Dobutamina Beapy

• se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, substâncias relacionadas com a dobutamina ou a qualquer outro componente de Dobutamina Beapy.
• em doentes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dobutamina Beapy.

Tome especial cuidado com Dobutamina Beapy:

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Crianças e adolescentes

Aumentos na frequência cardíaca e pressão arterial parecem ser mais frequentes e intensos em crianças do que em adultos. O sistema cardiovascular do recém-nascido tem sido reportado como menos sensível à dobutamina e o efeito hipotensor (pressão

arterial baixa) parece ser mais frequentemente observado em doentes adultos do que em crianças pequenas.

Assim, o uso de dobutamina em crianças deve ser monitorizado cuidadosamente.

Outros medicamentos e Dobutamina Beapy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos da dobutamina podem ser neutralizados pelos antagonistas β-adrenérgicos. Durante o tratamento com antagonistas β, doses baixas de dobutamina irão despoletar graus variáveis de atividade adrenérgica α como, por exemplo, vasoconstrição. Uma vez que a interação entre a dobutamina e os antagonistas dos recetores β é reversível, estas duas classes de fármacos irão competir entre si.

Estudos preliminares indicam que o uso simultâneo de dobutamina e nitroprussiato resulta num débito cardíaco mais elevado e, geralmente, numa menor pressão capilar pulmonar do que quando cada fármaco é usado isoladamente.

Não há evidência de interações medicamentosas nos ensaios clínicos em que a Dobutamina Beapy foi usada simultaneamente com outros fármacos, incluindo digitálicos, furosemida, espironolactona, lidocaína, dinitrato de isossorbido, morfina, atropina, heparina, protamina, cloreto de potássio, ácido fólico e paracetamol.

Dobutamina Beapy com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os estudos de reprodução realizados no rato e no coelho não revelaram efeitos nocivos sobre o feto atribuíveis à dobutamina. Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são previsíveis da resposta no Homem, a Dobutamina Beapy só deverá ser usada na gravidez se for claramente necessário.

Aleitamento

Desconhece-se se a dobutamina é excretada no leite humano. Assim recomenda-se precaução na administração de Dobutamina Beapy durante a amamentação e, nos casos em que o tratamento com dobutamina for estritamente necessário, a amamentação deverá ser interrompida enquanto durar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Beapy

Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. Como utilizar Dobutamina Beapy

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A velocidade de administração e a duração da terapêutica com Dobutamina Beapy devem ser estabelecidas de acordo com a resposta de cada doente, em função da frequência cardíaca, da pressão arterial, do débito urinário e, se possível, com o recurso à monitorização do débito cardíaco.

De preferência, aconselha-se uma diminuição gradual da dose devendo evitar-se a paragem abrupta da terapêutica com Dobutamina Beapy.

Devido à sua curta semivida, a dobutamina deve ser administrada sob a forma de perfusão contínua. Após o início da perfusão, ou quando se altera a velocidade da perfusão, atinge-se o equilíbrio da concentração plasmática da dobutamina ao fim de aproximadamente 10 minutos. Por isso, não são necessárias nem se recomendam doses de carga ou injeção de bólus.

Dose recomendada para adultos e idosos: A dose inicial deve ser de 2,5 µg/kg/min.

A maioria dos doentes apresenta uma resposta satisfatória com doses entre 2,5 a 10 µg/kg/min. A dose deve ser aumentada lentamente até se obter a resposta hemodinâmica desejada. Frequentemente, são necessárias doses até 20 µg/kg/min para se obter uma resposta hemodinâmica adequada.

Por vezes, a dose de 0,5 µg/kg/min é suficiente para obter uma resposta. Só raramente, é necessário atingir a dose máxima de 40 µg/kg/min.

O volume total administrado a cada doente deve ser determinado de acordo com a necessidade de hidratação.

A dobutamina em concentrações elevadas deve ser administrada mediante uma seringa infusora para assegurar uma dosagem exata.

Preparação da solução de Dobutamina Beapy

A solução injetável de Dobutamina Beapy (250 mg de dobutamina em 20 ml) deve ser diluída, em condições assépticas, num volume de pelo menos 50 ml de uma das seguintes soluções para perfusão endovenosa:

• Solução injetável de cloreto de sódio BP
• Solução injetável de dextrose a 5% BP
• Solução injetável de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% BP
• Solução injetável de lactato de sódio em BP

As soluções preparadas do modo atrás referido deverão ser usadas num período de 24 horas.

Nos quadros seguintes indicam-se as velocidades de perfusão de Dobutamina Beapy nas concentrações de 1 mg/ml e de 5 mg/ml para doentes de diferentes níveis ponderais, consoante a dose pretendida (µg/kg/min).

Velocidade de Perfusão

Diluição: 500 mg/ 500 ml (1 mg/ml)

Utilização em crianças e adolescentes

Para todos os grupos etários pediátricos (recém-nascidos até aos 18 anos) recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min, ajustada de acordo com a resposta clínica para 2-20 micrograma/kg/min. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5-1,0 micrograma/kg/minuto irá desencadear uma resposta. A dose necessária para as crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor “janela terapêutica” nas crianças.

Se utilizar mais Dobutamina Beapy do que deveria Sinais e Sintomas

A toxicidade da dobutamina é geralmente devida a uma estimulação excessiva dos recetores β cardíacos. Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores, ansiedade, palpitações, cefaleias, dificuldade respiratória e dores anginosas e precordiais atípicas.

Os efeitos inotrópico e cronotrópico positivos da dobutamina no miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia do miocárdio e fibrilhação ventricular. Pode ocorrer hipotensão devido à vasodilatação.

Tratamento

Em caso de dose excessiva deve suspender-se temporariamente o tratamento com dobutamina até à estabilização do doente. O doente deve ser vigiado e devem ser iniciadas de imediato medidas de ressuscitação adequadas. As arritmias ventriculares graves podem ser tratadas com propranolol ou lidocaína. A hipertensão responde geralmente a uma redução da dose ou suspensão da terapêutica. Não foi estabelecido que a estimulação da diurese, a diálise peritoneal ou a hemodiálise sejam benéficas no caso de sobredosagem da dobutamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dobutamina Beapy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Dobutamina Beapy

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis que têm sido registados com a utilização da Dobutamina Beapy desaparecem com a interrupção temporária do tratamento ou com a redução da dose.

Foram ocasionalmente relatadas reações de hipersensibilidade à dobutamina, tais como erupções cutâneas, febre, eosinofilia e broncospasmo.

Os efeitos indesejáveis relacionados com a dose não são frequentes quando a Dobutamina Beapy é administrada em doses inferiores a 10 µg/kg/min. Para doses de 40 µg/kg/min, que ocasionalmente foram utilizadas, não houve nenhum registo de ocorrência de efeitos indesejáveis clinicamente significativos.

Ao nível cardiovascular, observa-se na maioria dos doentes um aumento de 10 a 20 mm Hg na pressão sistólica. Os doentes com hipertensão preexistente podem apresentar uma resposta tensional exagerada.

A frequência cardíaca pode aumentar entre 5 e 10 batimentos/min. Em alguns casos, os doentes apresentaram taquicardia excessiva com batimentos ectópicos. A Dobutamina Beapy pode aumentar a frequência ventricular nos doentes em fibrilhação auricular. Estes efeitos estão relacionados com a dose.

Foram referidos casos isolados de trombocitopenia.

Os efeitos indesejáveis registados foram:

Gerais: Reações de hipersensibilidade; reação alérgica aos sulfitos/reação anafilática. Reações no local da perfusão: Ocasionalmente têm sido referidos casos de flebite. Foram descritas alterações inflamatórias locais após infiltração inadvertida e casos isolados de necrose cutânea.

Cardiovasculares: Dor anginosa; hipertensão; hipocaliemia; hipotensão; agravamento da isquemia; palpitações; taquicardia; extra-sístoles ventriculares; taquicardia ventricular.

Gastrintestinais: Náuseas. Sistema Nervoso: Cefaleias.

Pele e Apêndices: Erupções cutâneas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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