Dobutina

A solução assim obtida, deverá ser utilizada até 24 horas, após preparação.

Posologia e modo de administração:
Adultos: a dose média usual é de 2,5 a 10 µg/Kg de peso corporal/minuto, que deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca do doente, pressão arterial, débito cardíaco e débito urinário. Embora raramente, podem ser necessárias doses até 40 µg/Kg de peso corporal/minuto. Foram administradas infusões de Dobutamina por períodos até 72 horas sem decréscimo significativo da actividade terapêutica. Recomenda-se que o tratamento com Dobutamina seja reduzido gradualmente.

Crianças: a segurança e a eficácia da Dobutamina não está estabelecida neste grupo etário.

Idosos: não estão descritas recomendações especiais para este grupo etário.

ECG com prova de esforço: a dose recomendada consiste num acréscimo de 5 µg/Kg/min de 5 até 20 µg/Kg/min, sendo cada dose administrada por períodos de 8 minutos. É essencial a monitorização contínua do ECG, devendo-se suspender a perfusão caso ocorram quaisquer arritmias ventriculares ou depressão segmentar > 3mm ST. A perfusão também deve ser interrompida se a frequência cardíaca se aproximar do nível máximo para a relação sexo/idade, se a pressão sistólica subir acima dos 20 mm Hg, ou se ocorrerem quaisquer efeitos secundários.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico utilizado.

Se utilizar mais Dobutina do que deveria
É raro ocorrer sobredosagem aquando da administração das doses terapêuticas. Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores, ansiedade, palpitações, cefaleias, dispneia, fadiga, angina e dor específica no peito.

Os efeitos inotrópicos e cronotrópicos positivos da Dobutamina podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquémia miocárdica, e fibrilhação ventricular. A hipotensão pode resultar de eventual vasodilatação. A duração da acção da Dobutamina é geralmente curta (t1/2 ± 2 minutos).

Tratamento:
Até que a condição do doente estabilize, deve-se descontinuar temporariamente a administração de Dobutamina. Deve-se proceder à sua monitorização e à aplicação imediata de eventuais medidas de ressuscitação adequadas.

Diurese forçada, diálise peritonial, hemodiálise ou hemoperfusão por carvão, são técnicas aplicáveis, mas cujo benefício ainda não está totalmente estabelecido.

Se o produto for ingerido, pode ocorrer absorção imprevisível a partir da boca e do tracto gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Dobutina
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Dobutamina ou a sulfitos.

O fármaco não deve ser usado em doentes com obstrução mecânica acentuada que afecte

• enchimento ou esvaziamento ventricular, ou ambos, tais como tamponamento cardíaco,estenose valvular aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática. A Dobutina contém Metabissulfito de Sódio na sua formulação. Esta substância pode causar reacções do tipo alérgico, incluindo anafilaxia e episódios asmáticos de maior ou de menor gravidade, que podem fazer perigar a vida de indivíduos susceptíveis. Nestas situações o medicamento está contra-indicado. Contudo o grau de prevalência da sensibilidade aos sulfitos na população em geral é desconhecido, mas provavelmente pequeno; tal sensibilidade parece ocorrer com mais frequência em doentes asmáticos.

O uso da Dobutamina como alternativa ao exercício físico no ECG com prova de esforço não é recomendável em doentes com angina instável, bloqueio de ramo, doença das válvulas cardíacas, obstrução do débito aórtico ou qualquer condição cardíaca que os possa tornar não indicados para a realização da prova de esforço.

Tome especial cuidado com Dobutina

A utilização de Dobutina deve ser efectuada por médicos experientes no seu manejo.

Advertências:

A Dobutina deve ser usada com cuidado no caso de hipotensão grave, complicação do choque cardiogénico (ou seja pressão arterial < 70mm Hg). Se a pressão sanguínea cair abruptamente, a redução da dose ou a interrupção da perfusão, resulta tipicamente num retorno aos valores de pressão arterial iniciais. Ocasionalmente pode ser necessário intervir e a reversão dos sintomas pode não ser imediata.

Se a pressão arterial permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a administração de Dobutina, apesar da pressão de enchimento ventricular e débito cardíaco adequados, deveconsiderar-se o uso de um agente vasoconstrictor periférico como a Noradrenalina ou a Dopamina.

Se ocorrer um aumento da frequência cardíaca ou da pressão sistólica indevidos, ou se se precipitar uma arritmia, a dose de Dobutamina deve ser reduzida, ou a sua administração descontinuada temporariamente.

A Dobutina pode precipitar ou exacerbar a actividade ventricular ectópica, causando mais raramente taquicardia ventricular ou fibrilhação. Porque a Dobutina aumenta a condução atrioventricular, doentes com "flutter" atrial ou fibrilhação podem desenvolver uma resposta ventricular rápida.

Deve haver um cuidado particular quando se utiliza a Dobutina em doentes com um enfarte do miocárdio agudo, porque qualquer aumento significativo da frequência cardíaca ou um aumento excessivo da pressão arterial que ocorra, pode intensificar a isquémia miocárdica, causar dor do tipo anginoso e elevar o segmento ST.

A Dobutina não melhora os parâmetros hemodinâmicos na maior parte dos doentes com obstrução mecânica afectando o enchimento ventricular ou o fluxo de saída ventricular, ou ambos. A resposta inotrópica pode ser inadequada em doentes com elasticidade ventricular marcadamente reduzida, por exemplo com tamponamento cardíaco, estenose valvular aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática.

Observou-se vasoconstrição menor em doentes tratados com fármacos ß-bloqueantes. Isto pode ocorrer devido ao efeito inotrópico da Dobutina que estimula os receptores

cardíacos ß1e é bloqueada pelos ß-bloqueadores. Reciprocamente, o bloqueio ?-adrenérgico pode fazer aparecer os efeitos ß1 e ß2, de que resulta taquicárdia e vasodilatação.

Precauções:

Antes da administração da Dobutamina deve-se proceder à correcção da hipovolémia com um expansor adequado do volume plasmático.
Durante a administração de Dobutina o doente deve ser sempre sujeito a monitorização contínua do ECG, frequência cardíaca e pressão arterial, bem como do fluxo da perfusão. Recomenda-se, também, a monitorização de outros parâmetros hemodinâmicos

? débito cardíaco, saturação venosa do oxigénio misto (SvO2), pressão da artéria pulmonar (PAP) e pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAOP).
Recomenda-se, no início da terapêutica, a monitorização electrocardiográfica, até obtenção de uma resposta estável.

Tal como com outros fármacos com actividade agonista ß2, a Dobutina pode produzir uma ligeira redução na concentração sérica de potássio, podendo eventualmente provocar hipocalémia. Deve-se considerar a monitorização do potássio sérico durante a terapêutica com Dobutamina.

A administração intravenosa contínua de Dobutamina tem um benefício limitado, e pode ser prejudicial em doentes com problemas cardíacos em estadios avançados, nomeadamente em relação à qualidade de vida e taxa de sobrevivência.

Utilizar Dobutina com outros medicamentos

Agentes bloqueadores ß-adrenérgicos:

Em animais os efeitos cardíacos da Dobutamina são antagonizados pelos agentes bloqueadores ß-adrenérgicos, tais como o Propanolol e o Metoprolol, resultando na predominância dos efeitos ?-adrenérgicos e no aumento das resistências periféricas.

Anestésicos gerais:
Foram observadas arritmias ventriculares em animais tratados com doses de Dobutamina durante a anestesia com Halotano ou Ciclopropano; pelo que deve ser tomado cuidado quando se administra Dobutamina a doentes sob a acção destes anestésicos.

A adição de Dipiridamol à Dobutamina para a ecocardiografia pode causar hipotensão potencialmente grave. Esta associação não deve ser utilizada em doentes com suspeita de doença coronária.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de prejuízo para a fertilidade, de danos no feto, ou de efeitos teratogénicos.

Desconhece-se se a Dobutina atravessa a barreira placentária ou se é excretada no leite materno.

A segurança do uso da Dobutina durante a gravidez humana não foi contudo estabelecida. O seu uso não está recomendado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios superem os riscos.

Utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver "Posologia ".

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante. Receita médica restrita ao meio hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutina
Dobutinatem como excipiente o Metabissulfito de sódio que pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Dobutina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Posologia, modo e via de administração:
A concentração de Dobutamina administrada, depende da dose e necessidade de fluídos e dosagem de cada doente.

Concentrações de 5000 microgramas/ml foram utilizadas em doentes com restrição de fluídos, mas esta concentração não deve ser excedida. Doses elevadas de Dobutamina devem ser destinadas a ser administradas unicamente por via I.V., mediante a utilização de uma bomba de perfusão ou de outro aparelho que permita o controlo do fluxo durante a administração, de modo a assegurar uma administração precisa. Uma vez que a Dobutamina tem uma semi-vida curta, esta deve ser administrada por perfusão IV contínua. A Dobutamina deve ser administrada por via IV através de uma agulha ou catéter.

Preparação da perfusão: a solução injectável de Cloridrato de Dobutamina deve ser diluída até um volume final de pelo menos 50 ml, com uma das seguintes soluções destinadas à preparação de perfusões I.V.:

NÃO DILUIR COM SOLUÇÕES ALCALINAS

Solução injectável de NaCl, BP,
Solução injectável de Dextrose a 5%, BP,
Solução injectável de Dextrose a 5% / NaCl a 0,9%, BP,
Solução injectável de Dextrose a 5% / NaCl a 0,45%, BP,
Solução injectável de Lactato de Sódio, BP,

Quando diluída para 250 ou 500 ml, as concentrações obtidas para administração, devem ser as seguintes:

250 ml......................1.000 µg/ml de Dobutamina
500 ml......................500 µg/ml de Dobutamina

Como todos os medicamentos, Dobutina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais efeitos adversos são os batimentos cardíacos ectópicos, frequência cardíaca aumentada, angina, dor no peito, palpitações e aumento da tensão arterial. Todos estes efeitos cardiovasculares estão usualmente relacionados com a dose, devendo a posologia ser reduzida ou descontinuada temporariamente, quando da sua ocorrência.

A Dobutamina só muito raramente é responsável por taquicárdia ventricular. Outros efeitos adversos menos frequentes, consistem em: náuseas, vómitos, sensação de formigueiro, parastesia, dispneia, dores de cabeça, cãibras ligeiras nos membros inferiores. A ocorrência de prurido no couro cabeludo, durante a perfusão I.V. de Dobutamina, tem sido referida como, indicativo de hipersensibilidade ao fármaco, juntamente com outras reacções, tais como rash cutâneo, febre, eosinofilia e broncoespasmo.

Ocasionalmente pode ocorrer flebite no local da perfusão I.V. A infiltração subcutânea acidental de Dobutamina origina alterações inflamatórias locais, e dor sem isquémia in situ. Embora raramente, tem também sido referida necrose dérmica.

Tal como com outras catecolaminas, pode ocorrer o decréscimo do potássio sérico, embora raramente se atinjam valores de hipocalémia.

Perfusões por períodos superiores a 72 horas não apresentaram outros efeitos adversos, para além dos ocorridos com as perfusões de curta duração. Há evidência de que se desenvolve tolerância parcial com as perfusões I.V. de Dobutamina, quando administradas por períodos iguais ou superiores a 72 horas; pelo que, para se manterem os mesmos efeitos, podem ser necessários ajustamentos da dosagem.

Efeitos adversos relacionados com a dose são pouco frequentes quando a Dobutamina é administrada em doses <10µg/Kg/min. Doses da ordem dos 40 µg/Kg/min, têm sido usadas ocasionalmente sem efeitos adversos significativos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutina após o prazo de validade inscrito na embalagem ou no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Precauções especiais de conservação:
As embalagens originais de Dobutina devem ser armazenadas a temperatura <25ºC, ao abrigo da luz. Após preparação as soluções destinadas a ser administradas por perfusão I.V., são estáveis a temperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

As soluções de cloridrato de Dobutamina podem apresentar uma coloração rósea. Esta alteração da cor, que se intensifica com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco. Contudo, não há perda significativa da actividade da substância, se respeitados os tempos de armazenagem para as soluções de Dobutamina.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dobutina
A substância activa é o cloridrato de Dobutamina. A solução contém 14,01mg de cloridrato de Dobutamina esterilizado por mililitro, equivalente a 12,5 mg de Dobutamina.

Os outros componentes são: metabissulfito de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Dobutina e conteúdo da embalagem
Solução injectável a 12,5 mg/ml
Embalagem com 1 frasco para injectáveis de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Hospira Portugal, Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
Cascais
Portugal

Hospira UK Limited
Queensway - Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire Reino Unido