Inotrex

O Inotrex pertence ao grupo farmacoterapêutico: 3.3 - Aparelho cardiovascular, Simpaticomiméticos.

O Inotrex está indicado para doentes adultos que necessitem de suporte inotrópico no tratamento da insuficiência cardíaca associada a enfarte do miocárdio, cirurgia cardíaca, miocardiopatias, choque séptico e choque cardiogénico.

Não utilize Inotrex

• se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, substâncias relacionadas com adobutamina ou a qualquer outro componente de Inotrex.
• em doentes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.

Tome especial cuidado com Inotrex
aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial: A dobutamina pode causar um aumento na frequência cardíaca ou da pressão arterial, especialmente da pressão sistólica. Nos ensaios clínicos, cerca de 10% dos doentes tiveram um aumento da frequência cardíaca igual ou superior a 30 bpm, e cerca de 7,5% tiveram um aumento na pressão sistólica de 50 mm Hg ou superior. De um modo geral, a redução da

dosagem reverte imediatamente estes efeitos. Nos doentes hipertensos há uma maior probabilidade de aparecimento de uma resposta hipertensiva exagerada.

Aumento da condução aurículo-ventricular: Uma vez que a dobutamina facilita a condução aurículo-ventricular, nos doentes com flutter ou fibrilhação auricular pode surgir uma resposta ventricular rápida.

taquiarritmias ventriculares: A dobutamina pode precipitar ou agravar a actividade ectópica ventricular; raramente causou taquicardia ou fibrilhação ventricular.

Perturbações do enchimento ventricular e obstrução do tracto de saída: Os agentes inotrópicos, incluindo a dobutamina, não melhoram a função hemodinâmica na maioria dos doentes com obstrução mecânica, comprometendo quer o enchimento ventricular quer o tracto de saída, ou ambos. A resposta inotrópica pode não ser adequada em doentes com desempenho ventricular acentuadamente reduzido, como é o caso dos doentes com tamponamento cardíaco, estenose valvular aórtica e miocardiopatia hipertrófica obstrutiva. Podem observar-se efeitos inotrópicos benéficos em alguns doentes com dilatação das cavidades cardíacas ou sob efeito excessivo de antagonistas dos receptores adrenérgicos ?.

Alergia (hipersensibilidade) aos sulfitos: o Inotrex contém metabissulfito de sódio. Os sulfitos podem causar reacções de tipo alérgico, incluindo sintomas hoque anafilácticos com risco de vida ou episódios asmáticos de menor gravidade, em alguns doentes susceptíveis. A hipersensibilidade aos sulfitos observa-se com maior frequência nos doentes asmáticos do que nos não-asmáticos.

Durante a administração de dobutamina, da mesma forma que para todas as catecolaminas por via parentérica, deve monitorizar-se o electrocardiograma (ECG) e a pressão arterial. Além disso, sempre que possível, devem monitorizar-se a pressão capilar pulmonar e o débito cardíaco para que a perfusão de Inotrex seja a mais segura e eficaz possível.

Ocasionalmente têm sido descritas descidas abruptas da pressão arterial associadas à terapêutica com dobutamina. Com a diminuição da dose ou a interrupção da perfusão verifica-se normalmente um rápido retorno da pressão arterial aos valores iniciais. Só raramente é necessário outro tipo de tratamento ou a normalização não é imediata.

Utilização na hipotensão: em geral, quando a pressão arterial média é inferior a 70 mm Hg e a pressão de enchimento ventricular não está aumentada, poderá haver necessidade de correcção da hipovolemia com soluções expansoras do volume adequadas (sangue total ou plasma), antes da administração do Inotrex. A dobutamina deve ser usada com cuidado na presença de hipotensão grave (pressão arterial média inferior a 70 mm Hg) como complicação do choque cardiogénico.

Uso no enfarte agudo do miocárdio: em presença de um doente com enfarte agudo do miocárdio deve haver cuidado especial quando se utiliza a dobutamina porque, qualquer aumento significativo da frequência cardíaca, ou um aumento excessivo da pressão arterial, podem provocar um agravamento da isquemia.

Testes laboratoriais: a dobutamina, tal como outros agonistas b2, pode provocar uma redução moderada na concentração sérica de potássio, raramente atingindo hipocaliemia. Como tal, deve vigiar-se a caliemia.

Ao utilizar Inotrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os efeitos da dobutamina podem ser neutralizados pelos antagonistas ?-adrenérgicos. Durante o tratamento com antagonistas ?, doses baixas de dobutamina irão despoletar graus variáveis de actividade adrenérgica ? como, por exemplo, vasoconstrição. Uma vez que a interacção entre a dobutamina e os antagonistas dos receptores ? é reversível, estas duas classes de fármacos irão competir entre si.
Estudos preliminares indicam que o uso simultâneo de dobutamina e nitroprussiato resulta num débito cardíaco mais elevado e, geralmente, numa menor pressão capilar pulmonar do que quando cada fármaco é usado isoladamente.
Não há evidência de interacções medicamentosas nos ensaios clínicos em que o Inotrex foi usado simultaneamente com outros fármacos, incluindo digitálicos, furosemida, espironolactona, lidocaína, dinitrato de isossorbido, morfina, atropina, heparina, protamina, cloreto de potássio, ácido fólico e paracetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os estudos de reprodução realizados no rato e no coelho não revelaram efeitos nocivos sobre o feto atribuíveis à dobutamina. Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são predizíveis da resposta no Homem, o Inotrex só deverá ser usado na gravidez se for claramente necessário.

Aleitamento
Desconhece-se se a dobutamina é excretada no leite humano. Assim recomenda-se precaução na administração de Inotrex durante a amamentação e, nos casos em que o tratamento com dobutamina for estritamente necessário, a amamentação deverá ser interrompida enquanto durar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns componentes de Inotrex
Este medicamento contém metabissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Utilizar Inotrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A velocidade de administração e a duração da terapêutica com Inotrex devem ser estabelecidas de acordo com a resposta de cada doente, em função da frequência cardíaca, da pressão arterial, do débito urinário e, se possível, com o recurso à monitorização do débito cardíaco.

De preferência, aconselha-se uma diminuição gradual da dose devendo evitar-se a paragem abrupta da terapêutica com Inotrex.

Devido à sua curta semivida, a dobutamina deve ser administrada sob a forma de perfusão contínua. Após o início da perfusão, ou quando se altera a velocidade da perfusão, atinge-se o equilíbrio da concentração plasmática da dobutamina ao fim de aproximadamente 10 minutos. Por isso, não são necessárias nem se recomendam doses de carga ou injecção de bólus.

Dose recomendada para adultos e idosos:
A dose inicial deve ser de 2,5 µg/kg/min.
A maioria dos doentes apresenta uma resposta satisfatória com doses entre 2,5 a 10 µg/kg/min. A dose deve ser aumentada lentamente até se obter a resposta hemodinâmica desejada. Frequentemente, são necessárias doses até 20 µg/kg/min para se obter uma resposta hemodinâmica adequada.

Por vezes, a dose de 0,5 µg/kg/min é suficiente para obter uma resposta. Só raramente, é necessário atingir a dose máxima de 40 µg/kg/min.

O volume total administrado a cada doente deve ser determinado de acordo com a necessidade de hidratação.

A dobutamina em concentrações elevadas deve ser administrada mediante uma seringa infusora para assegurar uma dosagem exacta.

Preparação da solução de Inotrex
A solução injectável de Inotrex (250 mg de dobutamina em 20 ml) deve ser diluída, em condições assépticas, num volume de pelo menos 50 ml de uma das seguintes soluções para perfusão endovenosa:
Solução injectável de cloreto de sódio BP

Solução injectável de dextrose a 5% BP
Solução injectável de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% BP
Solução injectável de lactato de sódio em BP
As soluções preparadas do modo atrás referido deverão ser usadas num período de 24 horas.
Nos quadros seguintes indicam-se as velocidades de perfusão de Inotrex nas concentrações de 1 mg/ml e de 5 mg/ml para doentes de diferentes níveis ponderais, consoante a dose pretendida (µg/kg/min).

Velocidade de Perfusão

Diluição: 500 mg/ 500 ml (1 mg/ml)

2,5 5,0 7,5 10,0 12,5 15,0 20,0 30,0 40,0 gkgmin kg 40 6 12 18 24 30 36 48 72 96 45 7 14 20 27 34 41 54 81 108 50 8 15 23 30 38 45 60 90 120 55 8 17 25 33 41 50 66 99 132 60 9 18 27 36 45 54 72 108 144 65 10 20 29 39 49 58 78 117 156 70 11 21 32 42 53 63 82 126 168 75 11 23 34 45 56 68 90 135 180 80 12 24 36 48 60 72 96 144 192 85 13 26 38 51 64 77 102 153 204 90 14 27 41 54 68 81 108 162 216 95 14 29 43 57 71 86 114 171 228 100 15 30 45 60 75 90 120 180 240 105 16 32 48 63 80 95 126 190 252 110 17 33 50 66 83 100 132 200 264 115 18 35 52 70 87 104 140 210 280 120 18 36 54 72 90 108 144 216 290 --------------------------------------------------------------------------mlh

Diluição: 250 mg/ 50 ml (5 mg/ml)

2,5 5,0 7,5 10,0 12,5 15,0 20,0 30,0 40,0 gkgmin kg 40 1,2 2,4 3,6 4,8 6 7 9,6 14 17 45 1,4 2,8 4 5,4 7 8 11 16 22 50 1,5 3 4,6 6 7,4 9 12 18 24 55 1,7 3,2 5 6,6 8 10 13 20 26

60 1,8 3,6 5,8 7,2 9 11 14 22 29 65 2 3,8 6 7,8 10 11,8 16 23 31 70 2 4,2 6,4 8,4 10,6 12,6 17 25 34 75 2,2 4,6 7 9 11 13,6 18 27 36 80 2,4 4,8 7 9,6 12 14,4 19 29 38 85 2,6 5 8 10 13 15,4 20 31 41 90 2,6 5,4 8 11 13,6 16,2 22 32 43 95 2,8 5,8 8,6 11,4 14 17,2 23 34 46 100 3 6 9 12 15 18 24 36 48 105 3,2 6,4 9,6 12,6 16 19 25,2 38 50,4 110 3,4 6,6 10 13,2 16,6 20 26,4 40 52,8 115 3,6 7 10,4 14 17,4 20,8 28 42 56 120 3,6 7,2 10,8 14,4 18 21,6 28,8 43,2 58 ---------------------------------------------------------------------------mlh

Se utilizar mais Inotrex do que deveria

Sinais e Sintomas
A toxicidade da dobutamina é geralmente devida a uma estimulação excessiva dos receptores ? cardíacos. Os sintomas de toxicidade podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, tremores, ansiedade, palpitações, cefaleias, dificuldade respiratória e dores anginosas e precordiais atípicas.
Os efeitos inotrópico e cronotrópico positivos da dobutamina no miocárdio podem causar hipertensão, taquiarritmias, isquemia do miocárdio e fibrilhação ventricular. Pode ocorrer hipotensão devido à vasodilatação.

Tratamento
Em caso de dose excessiva deve suspender-se temporariamente o tratamento com dobutamina até à estabilização do doente. O doente deve ser vigiado e devem ser iniciadas de imediato medidas de ressuscitação adequadas. As arritmias ventriculares graves podem ser tratadas com propranolol ou lidocaína. A hipertensão responde geralmente a uma redução da dose ou suspensão da terapêutica. Não foi estabelecido que a estimulação da diurese, a diálise peritoneal ou a hemodiálise sejam benéficas no caso de sobredosagem da dobutamina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Inotrex

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Inotrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

De um modo geral, os efeitos indesejáveis que têm sido registados com a utilização do Inotrex desaparecem com a interrupção temporária do tratamento ou com a redução da dose.

Foram ocasionalmente relatadas reacções de hipersensibilidade à dobutamina, tais como erupções cutâneas, febre, eosinofilia e broncospasmo.

Os efeitos secundários relacionados com a dose não são frequentes quando o Inotrex é administrado em doses inferiores a 10 µg/kg/min. Para doses de 40 µg/kg/min, que ocasionalmente foram utilizadas, não houve nenhum registo de ocorrência de efeitos secundários clinicamente significativos.

Ao nível cardiovascular, observa-se na maioria dos doentes um aumento de 10 a 20 mm Hg na pressão sistólica. Os doentes com hipertensão preexistente podem apresentar uma resposta tensional exagerada.
A frequência cardíaca pode aumentar entre 5 e 10 batimentos/min. Em alguns casos, os doentes apresentaram taquicardia excessiva com batimentos ectópicos. O Inotrex pode aumentar a frequência ventricular nos doentes em fibrilhação auricular. Estes efeitos estão relacionados com a dose.
Foram referidos casos isolados de trombocitopenia.

Os efeitos indesejáveis registados foram:

Gerais: Reacções de hipersensibilidade; reacção alérgica aos sulfitos/reacção anafilactóide
Reacções no local da perfusão: Ocasionalmente têm sido referidos casos de flebite. Foram descritas alterações inflamatórias locais após infiltração inadvertida e casos isolados de necrose cutânea.
Cardiovasculares: Dor dor anginosa; hipertensão; hipocaliemia; hipotensão; agravamento da isquemia; palpitações; taquicardia; extra-sístoles ventriculares; taquicardia ventricular.
Gastrintestinais: Náuseas.
Sistema Nervoso: Cefaleias.
Pele e Apêndices: Erupções cutâneas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Inotrex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inotrex

A substância activa é a dobutamina, que está presente na forma de cloridrato de dobutamina.
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Inotrex e conteúdo da embalagem

O Inotrex é uma solução injectável acondicionada em frascos para injectável.

O Inotrex encontra-se disponível em embalagens individuais de 1 frasco para injectável de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferraz, Lynce, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso nº123
Queluz de Baixo
2731-901 Barcarena
Portugal
Tel: 214 345 212
Fax: 214 345 223

Fabricante:

B. Braun Medical, S.A.
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Poligono Industrial Los Olivares
23009 Jaén
Espanha

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