Domperidona Germed

Domperidona Germed
Substância(s) ativa(s)Domperidone
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoGermed Farmacêutica, Lda.
Código ATCA03FA03
Grupos farmacológicosPropulsivos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

A domperidona é um fármaco que actua na motilidade gástrica (movimentos do estômago). Permite uma passagem mais rápida dos alimentos pelo esófago, estômago e intestino, não os deixando permanecer demasiado tempo nesses órgãos e impedindo o refluxo gástrico (Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo; modificadores da motilidade gastrointestinal; modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos).

O medicamento Domperidona Germed está indicado nas seguintes situações:

Adultos:

  • Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos;
  • Sensação de plenitude epigástrica;
  • Desconforto nos quadrantes superiores do abdómen;
  • Regurgitação do conteúdo gástrico.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Domperidona Germed

  • Se for alérgico à domperidona ou a qualquer um dos outros componentes domedicamento;
  • Se sofrer de doença ou tumor da hipófise libertador de prolactina (prolactinoma);
  • Sempre que a estimulação da motilidade gástrica possa ser nociva: hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

Tome especial cuidado com Domperidona Germed

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.

Utilização durante o aleitamento
Após a administração da dose máxima recomendada, espera-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite materno seja inferior a 7µg por dia. Não se sabe se este facto é prejudicial para o recém-nascido, pelo que não é recomendado que mulheres a amamentar tomem domperidona.

Utilização em crianças
A sobredosagem pode causar sintomas extrapiramidais em crianças, mas deve ter-se igualmente em atenção outras causas.
Os comprimidos revestidos por película de Domperidona Germed não são indicados para crianças com peso inferior a 35 Kg.

Utilização em doentes com insuficiência hepática
Considerando que a domperidona é altamente metabolizada no fígado, Domperidona Germed não deve ser administrada em doentes com insuficiência hepática.

Utilização em doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, ou seja, > 0,6 mmol/L), a semi-vida de eliminação da domperidona aumentou de 7,4 para 20,8 horas, enquanto que os níveis plasmáticos foram menores do que em voluntários saudáveis. Uma vez que muito pouco fármaco intacto é excretado através dos rins, é improvável que seja necessário ajustar a dose de uma única administração em doentes com insuficiência renal. No entanto, aquando da administração repetida, deve reduzir-se a sua frequência para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência renal, podendo ainda ser necessário reduzir a dose. Tais doentes, quando sujeitos a tratamento prolongado, devem ser monitorizados regularmente.

Alterações cardiovasculares
Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Utilização com inibidores potentes do CYP3A4

A co-administração com formulações orais de cetoconazol, eritromicina ou outros inibidores potentes do CYP3A4 que prolonguem o intervalo QTc deve ser evitada (ver Ao tomar Domperidona Germed com outros medicamentos).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados pós-comercialização sobre a utilização da domperidona em mulheres grávidas são limitados. Um estudo com ratos fêmea demonstrou toxicidade reprodutiva numa dose elevada para a progenitora. Desconhece-se o potencial risco para os seres humanos.
Como tal, Domperidona Germed só deve ser utilizado durante a gravidez quando o benefício terapêutico previsto o justifica.

Aleitamento
O fármaco é excretado no leite de ratos fêmea lactantes (a maioria como metabolitos, com picos de concentração máxima de 40 e 800 ng/ml, após a administração de 2,5 mg/Kg por via oral e i.v., respectivamente). As concentrações de domperidona no leite materno de lactantes são 10 a 50% das concentrações plasmáticas correspondentes e calcula-se que não excedam 10 ng/ml. Prevê-se que a quantidade total de domperidona excretada no leite materno humano seja inferior a 7 µg por dia utilizando a dose máxima recomendada. Desconhece-se se este facto é prejudicial para o recém-nascido. Como tal, Domperidona Germed não é recomendado em mulheres a amamentar.

Ao tomar Domperidona Germed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A principal via metabólica da domperidona é através do CYP3A4.

Não tome Domperidona Germed se estiver a tomar cetoconazol (medicamento para infecções fúngicas) por via oral ou eritromicina (antibiótico) por via oral.

Condução de veículos e utilização de com máquinas

Domperidona Germed não afecta ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona Germed

Os comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

O seu médico receitou-lhe uma dose de Domperidona Germed adequada para si, tendo em conta a sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia deste medicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa o tratamento.

Os comprimidos revestidos por película são para administração por via oral, antes das refeições. Se tomados após as refeições, a absorção do fármaco pode ser mais demorada.

A duração inicial do tratamento é de quatro semanas. Após as quatro semanas, a necessidade de continuar o tratamento deve ser reavaliada.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando 35 Kg ou mais): A dose recomendada é de 1 ou 2 comprimidos, três a quatro vezes por dia, até uma dose máxima diária de 80 mg.

Crianças
Administrar 0,25 a 0,5 mg por kilograma do peso corporal 3 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 2,4 mg/kg mas não exceda os 80 mg por dia. No caso dos comprimidos revestidos por película não se adequarem à posologia, existem outras formas farmacêuticas no mercado mais adequadas para crianças.
Os comprimidos revestidos por película não são adequados para crianças com peso inferior a 35 Kg.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Germed

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiver quase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar os comprimidos dentro do horário previsto.

Se tomar mais Domperidona Germed do que deveria

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou consulte o Centro de Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Sintomas
Foi notificada sobredosagem principalmente em lactentes e crianças. Os sintomas de sobredosagem podem incluir agitação, consciência alterada, convulsões, desorientação, sonolência e reacções extrapiramidais.

Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para a domperidona, mas em caso de sobredosagem, pode ser útil proceder à lavagem gástrica bem como a administração de carvão activado.
É recomendado um acompanhamento médico intensivo e uma terapêutica de suporte. Medicamentos anticolinérgicos e antiparkinsónicos podem ser úteis no controlo das reacções extrapiramidais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Domperidona Germed pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Raros (ocorrem em 1 ou mais em cada 10.000 doentes e em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

  • Doenças endócrinas: níveis de prolactina aumentados.
  • Doenças gastrointestinais: alterações gastrointestinais, incluindo dores intestinais tipocólica passageiras muito raras.
  • Doenças dos órgãos genitais e da mama: galactorreia (aparecimento de leite),ginecomastia (aumento no volume dos seios), amenorreia (período menstrual irregular ou ausente).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

  • Doenças do sistema imunitário: foram notificadas reacções alérgicas (por exemplo:erupção cutânea, comichão, falta de ar, pieira e/ou inchaço da face); se tal acontecer, deve interromper o tratamento imediatamente.
  • Doenças do sistema nervoso: podem ocorrer movimentos musculares anormais outremor. O risco de movimentos musculares anormais é maior nos recém-nascidos, bébés e crianças. Podem ocorrer ainda convulsões, sonolência e cefaleias (dores de cabeça).
  • Doenças gastrointestinais: diarreia.
  • Cardiopatias: foram notificados casos muito raros de alterações do ritmo cardíaco; setal acontecer, deve interromper imediatamente o tratamento.
  • Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: urticária, prurido (comichão), erupçãocutânea.
  • Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, nervosismo
  • Exames complementares de diagnóstico: testes da função hepática alterados.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Cardiopatias: prolongamento do intervalo QTc.

Como a hipófise está localizada fora da barreira hematoencefálica, a domperidona pode causar um aumento dos níveis plasmáticos de prolactina. Em casos raros, esta hiperprolactinemia pode levar a efeitos secundários neuroendocrinológicos, tais como galactorreia, ginecomastia e amenorreia.

Efeitos secundários extrapiramidais são muito raros em recém-nascidos e lactentes, e excepcionalmente em adultos. Estes efeitos secundários revertem espontânea e completamente assim que o tratamento é interrompido.

Outros efeitos relacionados com o sistema nervoso central como convulsão, agitação e sonolência também são muito raros e notificados principalmente em lactentes e crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 25ºC.

Mantenha os comprimidos na sua embalagem de origem.

Tal como todos os medicamentos, deve manter Domperidona Germed fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Domperidona Germed após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Domperidona Germed

  • A substância activa é a domperidona. Cada comprimido contém 10 mg de domperidona.
  • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, crospovidona, povidona K30, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Revestimento: hipromelose (tipo E5) e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Domperidona Germed e conteúdo da embalagem

Domperidona Germed é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, para administração oral.

Domperidona Germed apresenta-se em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, n.º 13 - 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide

FABRICANTE

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Última atualização em 24.08.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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