Euglucon

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 - Hormonas e Medicamentos Usados no Tratamento das Doenças Endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom. Antidiabéticos orais,

Euglucon é um antidiabético oral e é utilizado para o tratamento da diabetes do tipo 2, sempre que o nível de glicose no sangue (glicemia) não possa ser adequadamente controlado apenas pelo regime dietético, o exercício físico e a redução de peso.

Não tome Euglucon:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de Euglucon;
• Se tem diabetes do tipo 1;
• Em caso de cetoacidose diabética(excesso de ácidos e corpos cetónicos no sangue);
• Em caso de coma ou pré-coma diabético;
• Se tem insuficiência renal grave;

• Se tem insuficiência hepática grave;
• Se está grávida;
• Se está a amamentar;
• Se está a realizar tratamento com bosentano.

Tome especial cuidado com Euglucon
Para atingir o objectivo do tratamento com Euglucon - controlo óptimo da glicemia - a adesão à dieta correcta, o exercício físico regular e suficiente e, se necessário, a redução do peso são tão importantes como a administração regular dos comprimidos.
Durante o tratamento com Euglucon, os níveis de glucose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Adicionalmente, é recomendável efectuar determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada e/ou da frutosamina.
Uma dose excessiva de Euglucon, a função renal ou hépatica alterada, o esforço físico anormal, as refeições irregulares, o consumo de álcool assim como as interacções com outros medicamentos, podem conduzir a uma diminuição do nível de glucose no sangue (hipoglicemia).

Os sinais clínicos das alterações da glicemia são:

• Hiperglicemia: sede intensa, secura da boca, micção frequente, pele seca.
• Hipoglicemia: fome intensa, sudação excessiva, tremor, agitação, irritabilidade, depressão, dores de cabeça, perturbações do sono e situações de perturbação passageira do sistema nervoso. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem não surgir, ou serem atenuados em doentes com doença nervosa (neuropatia) diabética, ou a serem tratados com bloqueadores beta, clonidina ou medicamentos com uma acção semelhante. A contra-regulação da hipoglicemia pode também estar alterada por certas perturbações do sistema endócrino (da tiróide, pituitária ou supra-renal). Os episódios hipoglicémicos podem quase sempre ser corrigidos com a ingestão de hidratos de carbono (açúcar, por exemplo sob a forma de torrões de açúcar, sumo de fruta ou chá açucarados), mas não por adoçantes artificiais. Neste sentido, o diabético deve ser sempre portador de um mínimo de 20 g de glucose. Pode ser necessário a ajuda de outras pessoas para evitar complicações. Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicemia pode recorrer. O diabético deve, portanto, permanecer sob observação cuidadosa. A ocorrência de episódios hipoglicémicos deve ser imediatamente comunicada ao médico que depois verificará se a dose de Euglucon tem que ser ajustada. Se não se conseguir o controlo imediato da crise hipoglicémica, é urgente contactar
• médico,ou mesmo procurar assistência hospitalar, particularmente em caso de perda de consciência ou de outras perturbações neurológicas. Em caso de mudança de médico (devido por exemplo a estadia no hospital após acidente ou doença durante as férias) o doente deve avisar o médico que o estiver a assistir acerca da sua diabetes e do tratamento anterior. Em situações de tensão excepcionais (por exemplo traumas, cirurgia, infecções febris), a regulação da glicemia pode deteriorar-se, e pode ser necessária uma

mudança temporária para insulina, a fim de manter o controlo metabólico adequado.
Os indivíduos alérgicos a derivados da sulfonamida podem desenvolver também uma reacção alérgica ao Euglucon.

Tomar Euglucon com alimentos e bebidas
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante do Euglucon de uma forma imprevisível.

Tomar Euglucon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de Euglucon e outros medicamentos ou álcool pode levar a um aumento ou diminuição indesejáveis do efeito hipoglicemiante. Deste modo, só devem ser tomados outros medicamentos com o conhecimento ou sob prescrição do médico assistente, uma vez que a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a possibilidade e tipo de interacção.
As reacções de hipoglicemia, como sinal de um aumento do efeito hipoglicemiante, podem ser desencadeadas pela administração simultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

• Insulina;
• Outros antidiabéticos orais;- Ácido para-aminosalicílico;
• Azapropazona;
• Ciclofosfamida;
• Cloranfenicol;
• Derivados cumarínicos;
• Disopiramida;
• Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
• Fenfluramina;
• Fenilbutazona;
• Feniramidol;
• Fibratos;
• Fluoxetina;
• Ifosfamida;
• Inibidores da MAO;
• Inibidores da ECA;
• Miconazol;
• Oxifenbutazona;
• Pentoxifilina (dose elevada por via parentérica);
• Probenecid;
• Quinolonas;
• Salicilatos;
• Simpaticolíticos (por exemplo beta-bloqueantes, guanetidina);

• Sulfinpirazona;
• Sulfonamidas;
• Tetraciclinas;
• Tritoqualina;
• Trofosfamida.

A diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon, levando assim a um agravamento da condição metabólica, pode ocorrer com a administração simultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

- Ácido nicotínico (em doses elevadas);

• Adrenalina (epinefrina) e outros simpaticomiméticos;
• Acetazolamida;
• Barbitúricos;
• Corticosteróides;
• Danazol;
• Diazóxido;
• Diuréticos;
• Estrogénios e progestagénios;
• Fenitoína;
• Fenotiazina;
• Glucagom;
• Hormonas da tiróide;
• Laxantes (após uso prolongado);
• Rifampicina.Os antagonistas H2, a clonidina e a reserpina podem conduzir tanto ao aumento como à diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon. Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ou reserpina, a percepção dos sinais de aviso de uma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. O Euglucon tanto pode aumentar ou diminuir o efeito dos derivados cumarínicos. O Euglucon administrado a doentes em tratamento com bosentano potencia o risco de lesão hepática colestática e aumenta a incidência de elevação das enzimas hepáticas. Como tal, esta associação não deve ser utilizada. O Euglucon poderá diminuir o efeito do nicorandilo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Euglucon durante a gravidez. Neste período a terapêutica deverá ser mudada para insulina.
As doentes que pretendam engravidar devem informar o médico, pois recomenda-se a mudança da terapêutica para insulina.
Não tome Euglucon se estiver a amamentar. Se necessário, a terapêutica deverá ser mudada para insulina, ou o aleitamento deverá ser interrompido. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento com Euglucon, até se conseguir estabelecer uma dose individual adequada, em caso de alteração da terapêutica antidiabética, ou ainda, em caso de toma irregular deste medicamento, a capacidade de atenção e reacção pode ficar alterada, de forma a afectar seriamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euglucon Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Administrar por via oral.

Tome o Euglucon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Euglucon devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) com bastante líquido (por exemplo meio copo de água).

A estabilização inicial da diabetes com Euglucon deve ser feita seguindo rigorosamente as instruções do médico em relação ao regime dietético, posologia e intervalos entre as tomas. O doente não deve nunca interromper o tratamento, alterar a dose ou o regime dietético, por sua própria iniciativa. A posologia é determinada pelo médico após a avaliação da sua condição metabólica por determinação da glucose no sangue e na urina.
O tratamento é geralmente iniciado com meio comprimido ou 1 comprimido de Euglucon por dia.
A dose diária pode, se necessário, ser aumentada, em regra, até 3 comprimidos diários e, mais raramente, até 4 comprimidos diários.
Salvo prescrição médica em contrário, uma dose diária até 2 comprimidos deve ser tomada antes do pequeno-almoço. Se tiverem sido prescritos mais de 2 comprimidos, devem ser tomados 2 comprimidos antes do pequeno-almoço e os restantes antes do jantar.
No caso de substituição de outros antidiabéticos orais por Euglucon, será o médico a determinar a posologia.

Se tomar mais Euglucon do que deveria
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva de Euglucon pode conduzir a uma hipoglicemia grave, prolongada e potencialmente fatal. Os primeiros sinais são fome intensa, sudação, dores de cabeça, fadiga, nervosismo e cãibras.
Logo que seja detectada uma sobredosagem com Euglucon, deve-se notificar um médico urgentemente. O doente deve ingerir imediatamente açúcar, se possível sob a forma de glucose, salvo se o médico já tenha assumido a

responsabilidade do tratamento da intoxicação. É essencial um controlo cuidadoso até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo. Deve ter-se em atenção que a hipoglicemia e os seus sintomas podem recorrer após uma recuperação inicial. Em certos casos pode ser necessário o internamento hospitalar (até como medida de precaução). Em particular, a sobredosagem significativa e as reacções graves, tais como perda de consciência ou outras perturbações neurológicas graves, são situações de urgência médica que requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Euglucon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Euglucon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia
A hipoglicemia (por vezes prolongada e potencialmente fatal) pode ocorrer como resultado do efeito hipoglicemiante de Euglucon. Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, abatimento, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade, limitação da capacidade de concentração e de reacção, depressão, confusão, perturbações do discurso, afasia, perturbações visuais, tremor, paresia, perturbações sensoriais, tonturas, incapacidade geral, perda de auto-controlo, delírio, convulsões, perda de consciência incluindo o estado de coma, bradipneia e bradicardia.
Em adição, podem estar presentes sintomas de contra-regulação adrenérgica tais como suores, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
Os sintomas quase sempre desaparecem quando a hipoglicemia é corrigida.

Efeitos visuais
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações passageiras da visão, devido à alteração dos níveis de glicemia.

Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, sensação de pressão ou enfartamento gástrico, dor abdominal e diarreia. No entanto, estes efeitos desaparecem geralmente com a continuação do tratamento e normalmente não é necessário parar o tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer elevação dos valores dos enzimas hepáticos, alteração da função hepática (por exemplo colestase e icterícia) e hepatite que podem regredir após suspensão do tratamento, embora possam conduzir a uma insuficiência hepática potencialmente fatal.

Sangue
Podem ocorrer, em casos isolados, alterações hematológicas potencialmente graves tais como anemia hemolítica, anemia aplásica, eritrocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia (por exemplo devido a depressão da medula) ou raramente trombocitopenia ligeira ou grave (apresentando-se por exemplo sob a forma de púrpura).
Em princípio, estas reacções são reversíveis após a suspensão do tratamento com Euglucon.

Outros efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo sob a forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem até ao estado de choque. Na ocorrência de urticária, o médico deve ser informado de imediato.
Existe a possibilidade de reacções de hipersensibilidade cruzada às sulfonamidas e seus derivados.
Em casos isolados, pode surgir vasculite alérgica que, nalgumas circunstâncias, poderá constituir risco de vida.
Em casos isolados, pode ocorrer fotossensibilidade cutânea.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Euglucon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Euglucon

• A substância activa é a Glibenclamida. Um comprimido de Euglucon contém 5 mg de glibenclamida.
• Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada; Amido de milho; Amido pré-gelificado; Talco; Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Euglucon e conteúdo da embalagem
Euglucon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidos de Euglucon são brancos, de forma oblonga, com uma ranhura e a inscrição ?BM EU? em cada um dos lados.
Euglucon apresenta-se acondicionado em Blister de PVC/Alu, em embalagens com 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona)
C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa - Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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