Semi-Daonil

Semi- Daonil é um antidiabético oral utilizado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, o exercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

Não tome Semi-Daonil

Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de Semi-Daonil;
Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com história de cetoacidose);
No tratamento da cetoacidose diabética;
No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
Se tem insuficiência renal grave;
Se tem insuficiência hepática grave;
Gravidez;
Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção 4.5 ? Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

• Se tem menos de 18 anos de idade

Tome especial cuidado com Semi-Daonil
A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a toma regular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maior importância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dos níveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acção hipoglicemiante de Semi-Daonil.

Durante o tratamento com Semi-Daonil, deve-se determinar regularmente os níveis de glucose no sangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e na urina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Semi-Daonil e da sua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada a importância da boa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa, secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doente devem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica -carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dos glúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical). -administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Semi-Daonil com outros medicamentos)
-tratamento com Semi -Daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., uma vez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar a dosagem/posologia de Semi-Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica

quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo de vida do doente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuados quando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem em doentes com neuropatias diabéticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta, clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Semi-Daonil com outros medicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração de hidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou chá açucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo um mínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações. A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem ser controladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamento médico imediato e por vezes internamento hospitalar.

No caso de mudança de médico (por exemplo admissão num hospital após acidente, doença nas férias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris), a regulação da glicémia pode deteriorar-se e pode ser necessária uma mudança temporaria para insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver uma reacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir a anemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devem ser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada uma alternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Semi-Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Semi-Daonil. Assim, não devem ser tomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em conta as interacções possiveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Semi-Daonil podem ocorrer com a administração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil com a consequente deterioração do controlo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxido
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos
Fenitoína

Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, ou com clonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme duma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observada uma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil durante a medicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina. O consumo de álcool, quer agudo quer crónico,pode potenciar ou diminuir a acção hipoglicemiante do Semi-Daonil,
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos. A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzir potencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste de dose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes a quem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis, conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo esta associação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Semi-Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a sua terapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Semi-Daonil conjuntamente com o leite materno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Se necessário, o aleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada para insulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipo ou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêutica ou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Semi-Daonil

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Semi-Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser a dose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doente deve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dose maior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou de uma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas e acordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de uma dose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de Semi-Daonil. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que são propensos a hipoglicémia (ver Antes de tomar Semi-Daonil) ou que pesam menos de 50 kg. Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, com incrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e com controlo regular da glicémia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida. Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.
ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não é recomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diárias superiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordo com o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de Semi-Daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antes do pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dose diária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento de sensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo do tratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver Antes de tomar Semi-Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticos orais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Semi-Daonil recomenda-se adoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Isto aplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima de outro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabético anterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito e assim o risco de hipoglicémia.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Daonil não está recomendado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), tendo em conta a falta de informação quanto a segurança e eficácia

Modo de administração
Os comprimidos de Semi-Daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Semi-Daonil do que deveria

1) Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva do medicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal. 2) Tratamento
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediato um médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose, salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médico confirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinais clínicos poderão ser recorrentes.
Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida de precaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagens

significativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outras alterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon (0,5 - 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 - 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose de glucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorização apertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de uma hiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida em risco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e de carvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-se uma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma a garantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos de glucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelo menos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémia poderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Semi-Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Semi-Daonil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente da acção de Semi-Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecer quando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Semi-Daonil e a ingestão de hidratos de carbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades de concentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alterações visuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-

controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma, respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção da hipoglicemia.

Afecções oculares

No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteração dos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, e consequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricos de glucose.

Doenças gastrointestinais
Podem ocorrer raramente sintomas gastrointestinais tais como re dor abdominal, vómitos, diarreia, náuseas edistensão abdominal. Com a continuação do tratamento frequentemente estes sintomas diminuem.

Afecções hepatobiliares
Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmente fatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Podem incluir raramente - trombocitopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),e em casos isolados pancitopenia (por exemplo devido a mielosupressão), agranulocitose , leucopenia, eritropenia, granulocitopenia e anemia hemolitica. Em princípio, estas reacções são reversíveis após a descontinuação de Semi-Daonil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituir risco de vida.

Podem ocorrer em casos isolados reacções alérgicas de fotossensibilidadee uma diminuição da concentração sérica de sódio

Doenças do sistema imunitário
É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ou derivados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Semi-Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Semi-Daonil

A substância activa é a glibenclamida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho amido de milho pré-gelificado, talco, estearato de magnésio e silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Semi-Daonil e conteúdo da embalagem

Embalagens com 20 e 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 - Sete Casas 2670-540 Loures

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