Qual a composição de Extavia
- A substância activa é o interferão beta-1b. Cada frasco para injectáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injectáveis. Após a reconstituição, cada mililitro contém 250 microgramas (8 milhões UI) de interferão beta-1b.
Os outros componentes são no pó manitol e albumina humana. no solvente cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Extavia e conteúdo da embalagem
Extavia é um pó e solvente para solução injectável.
O pó é branco a esbranquiçado.
O pó de Extavia é fornecido num frasco para injectáveis de 3 mililitros.
O solvente de Extavia é fornecido numa seringa pré-cheia de 1,2 ml e contém 1,2 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% (p/v)).
Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de 5 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 5 seringas pré-cheias contendo solvente. 14 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 14 seringas pré-cheias contendo solvente. 15 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 15 seringas pré-cheias contendo solvente. Embalagem múltipla de 3 meses contendo 42 3x14 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 42 3x14 seringas pré-cheias com solvente. Embalagem múltipla de 3 meses contendo 45 3x15 frascos para injectáveis de interferão beta-1b e 45 3x15 seringas pré-cheias com solvente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Fabricante
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0
Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00
eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
Novartis Hellas A.E.B.E. 30 210 281 17 12 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 550 8888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
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Anexo: PROCEDIMENTO DE AUTO-INJECÇÃO
As instruções seguintes destinam-se a explicar como se deve preparar Extavia para administração e como o deve injectar em si próprio. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O seu médico ou enfermeiro(a) ajudá-lo-ão a aprender o processo de auto-administração. Não tente injectar-se a si próprio até ter a certeza de que compreendeu como preparar a injecção e administrá-la a si próprio.
PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
As instruções incluem os seguintes passos principais:
A) Conselhos gerais
B) Prepare-se para a sua injecção
C) Reconstituição da solução passo a passo
D) Preparação da injecção
E) Administração da solução injectável manualmente (para administrar uma injecção com um auto-injector, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o auto-injector)
F) Breve recapitulação do procedimento
A) Conselhos gerais
Tenha um bom começo
Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina. Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
- Prepare um local de armazenamento permanente num sítio apropriado fora do alcance das crianças, de modo que o seu Extavia e o restante material sejam sempre fáceis de encontrar. Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo -Como conservar Extavia-.
- Tente administrar a si próprio a sua injecção na mesma altura do dia. Deste modo será mais fácil lembrar-se e planear uma altura do dia em que não será interrompido. Consulte a secção 3 do folheto informativo -Como utilizar Extavia-, para obter mais informações sobre como utilizar Extavia.
- Prepare cada dose apenas quando estiver pronto para a injecção. Após a mistura de Extavia, deve administrar a injecção imediatamente (se Extavia não for utilizado imediatamente, ver secção 5 do folheto informativo -Como conservar Extavia-).
Sugestões importantes a ter em mente
- Seja consistente – utilize Extavia de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo -Como utilizar Extavia-. Verifique sempre a sua dosagem.
- Mantenha as suas seringas e o recipiente para eliminação de seringas fora do alcance das crianças; se possível, feche este material.
- Nunca reutilize seringas nem agulhas.
- Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
- Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
B) Prepare-se para a sua injecção
Escolha de um local de injecção
Antes de preparar a sua injecção, escolha qual o local de injecção que vai utilizar. Deve injectar Extavia na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 a 12 mm sob a pele). Os melhores locais para administração de injecções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Importante: nunca use uma zona onde sinta nódulos, inchaços, caroços firmes, dor ou uma zona da pele que esteja descolorada, com concavidades, crostas ou fissuras. Fale com o seu médico ou com o profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras situações anormais que possa detectar.
O local de injecção deve ser alternado em cada injecção. Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injecções. Siga a sequência descrita no esquema no fim do Anexo (ver II. Alternância dos locais de injecção) e voltará ao seu primeiro local de injecção após 8 injecções (16 dias). Isto dará a cada local de injecção a possibilidade de recuperar totalmente antes de voltar a receber uma injecção.
Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injecção. Está igualmente incluído um exemplo de um registo de medicação. Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injecção e as respectivas datas.
Medicamento
Vai necessitar do medicamento:
- 1 frasco para injectáveis de Extavia (com pó para solução injectável)
- 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio (0,54% (p/v))
Para reconstituir e injectar o seu medicamento vai necessitar dos seguintes componentes: - 1 agulha adequada para reconstituição
- 1 agulha de calibre 30 para injecção
- toalhetes com álcool
Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
Em alternativa pode utilizar um kit de aplicação para a administração de Extavia (fornecido separadamente do seu medicamento) que contém adaptadores para reconstituir o seu medicamento, agulhas de calibre 30 para injectar o seu medicamento e toalhetes com álcool, assim como as intruções de utilização destes componentes.
As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração de Extavia podem ser usadas quer para injecção manual OU com um auto-injector ExtaviJect 30G.
Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante apropriado.
C) Reconstituição da solução passo a passo
1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
2 - Abra o frasco para injectáveis de Extavia e coloque-o sobre a mesa. É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti-la.
3 - Limpe o topo do frasco para injectáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direcção e deixe-o sobre o topo do frasco.
4 - Retire a seringa pré-cheia com solvente da embalagem. Rodando a tampa da ponta, remova-a da seringa pré-cheia. Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa. Não prima o êmbolo.
5 - Retire a agulha adequada para reconstituição do seu invólucro e coloque-a com firmeza na ponta (bocal) da seringa. Retire a protecção da agulha. Não toque na agulha.
6 - Segurando no frasco para injectáveis de Extavia sobre uma superfície estável, introduza lenta e completamente a agulha da seringa (que contém 1,2 ml de líquido) através da rolha do frasco para injectáveis.
7 - Prima lentamente o êmbolo, orientando a agulha na direcção do lado do frasco de modo a permitir que o líquido corra ao longo do interior do frasco para injectáveis.
Se injectar o solvente directamente no pó provoca a formação excessiva de espuma. Transfira todo o solvente para o frasco para injectáveis. Liberte o êmbolo.
8 - Depois do solvente da seringa ter sido completamente injectado no frasco para injectáveis de Extavia, segure no frasco com o polegar, indicador e dedo médio com a agulha e a seringa apoiadas na sua mão e rode cuidadosamente o frasco para injectáveis até o pó de Extavia se dissolver completamente.
Não agite o frasco para injectáveis.
9 - Examine cuidadosamente a solução. Esta deve estar límpida e sem partículas. Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com nova seringa e frasco para injectáveis retirados da embalagem.
No caso de presença de espuma – o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
D) Preparação da solução injectável
10 - De modo a tornar a aspirar a solução para dentro da seringa, vire o conjunto seringa-frasco para injectáveis de modo a que a agulha fique a apontar para cima. Recue ligeiramente a agulha no interior do frasco de modo que a sua ponta fique no ponto mais baixo do frasco para injectáveis.
Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lenta e completamente o êmbolo para aspirar a solução para a seringa.
11 - Todo o ar em excesso sobe para o topo da solução. Remova as bolhas de ar batendo suavemente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Se entrar demasiada solução no frasco para injectáveis juntamente com as bolhas de ar, puxe ligeiramente o êmbolo e aspire novamente a solução do frasco para injectáveis para dentro da seringa. Repita este passo até que tenha desaparecido todo o ar e a seringa contenha 1 ml de solução reconstituída.
12 - Separe a seringa da agulha. Deixe a agulha no frasco para injectáveis.
13 - Tire a agulha de calibre 30 do seu invólucro e coloque-a com firmeza na ponta (bocal) da seringa.
14 - Elimine o frasco para injectáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente adequado para eliminação.
15 - Está agora pronto para administrar a injecção.
Se, por qualquer motivo, não for possível injectar o Extavia imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar. Certifique-se de que a tampa da agulha está bem presa enquanto a seringa é conservada no frigorífico. Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar. Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injecção. Quando for utilizar a solução, aqueça-a entre as mãos antes de a injectar para evitar dores.
E) Administração da injecção manualmente (para administrar uma injecção com um auto-injector, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o auto-injector)
1 - Escolha um local para a injecção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injecção. Deixe a pele secar ao ar. Elimine o toalhete. Para a desinfecção da pele utilize um desinfectante apropriado. 3 - Destape a agulha, puxando a tampa sem rodar.
4 - Aperte suavemente a pele em redor do local desinfectado de modo a elevá-la ligeiramente. 5 - Segurando na seringa como se fosse um lápis ou um dardo, introduza a agulha na pele num ângulo de 90, com um movimento rápido e firme. 6 - Injecte o medicamento premindo o êmbolo lenta e continuamente. Prima completamente o êmbolo até a seringa ficar vazia.
7 - Elimine a seringa no recipiente para eliminação.
F) Breve recapitulação do procedimento
1. Retire o conteúdo necessário (1 frasco para injectáveis, 1 seringa pré-cheia, 2 toalhetes com álcool, agulha adequada para reconstituição, agulha de calibre 30 para injecção.
2. Tire a tampa do frasco para injectáveis e limpe a rolha de borracha com um toalhete com álcool.
3. Retire a agulha adequada para reconstituição do invólucro e prenda-a na seringa da qual removeu antes a tampa da ponta.
4. Prima completamente o êmbolo para transferir o solvente da seringa para o frasco para injectáveis.
5. Vire o conjunto da seringa-frasco para injectáveis ao contrário, depois recue o êmbolo para aspirar a solução.
6. Separe a seringa da agulha, deixando a agulha no frasco para injectáveis e elimine ambos.
7. Retire a agulha de calibre 30 e prenda-a na seringa.
8. Remova a tampa da agulha imediatamente antes da injecção — está agora pronto para administrar a injecção.
NOTA: A injecção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injecção, deve manter-se a solução no frigorífico e injectá-la num período máximo de 3 horas). Não congele a solução.
PARTE II: ALTERNÂNCIA DOS LOCAIS DE INJECÇÃO
Tem de escolher um novo local para cada injecção para permitir que o local recupere e para ajudar a prevenir infecções. Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo. É aconselhável saber qual o local onde planeia administrar a injecção antes de preparar a sua seringa. O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais. Por exemplo, se administrar a primeira injecção no lado direito do abdómen, escolha, para a segunda injecção, o lado esquerdo. Depois passe para a coxa direita para a terceira injecção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo. Mantenha um registo do local e da data da última injecção dada. A melhor maneira de o fazer é anotar esta informação na ficha de registo de medicação inclusa.
Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injecção (p.ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injecções (16 dias). A isto chama-se um Ciclo de Rotação. No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injecção (que no total perfazem 48 locais de injecção), parte esquerda, direita, superior, média e inferior de cada zona. Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injecção mais distante dentro desta zona. Se uma zona ficar dorida, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a escolha de outros locais de injecção.
Esquema de rotação
Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injecção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injecção. Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.
Efectue cada ciclo de rotação em sequência. Cada ciclo é constituído por 8 injecções (16 dias), que são administradas por ordem da zona 1 até à zona 8. Seguindo esta sequência, dará a cada zona a possibilidade de recuperar antes de receber nova injecção.
Ciclo de rotação 1 Ciclo de rotação 2 Ciclo de rotação 3 Ciclo de rotação 4 Ciclo de rotação 5 Ciclo de rotação 6 Parte superior esquerda de cada zona Parte inferior direita de cada zona Parte média esquerda de cada zona Parte superior direita de cada zona Parte inferior esquerda de cada zona Parte média direita de cada zona
PARTE III:Registo de medicação deEXTAVIA
Instruções para controlar os seus locais de injecção e respectivas datas
Comece pela sua primeira injecção ou a sua última injecção, caso não seja um novo utilizador de Extavia.
Escolha um local de injecção. Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação, isto é, nos últimos 16 dias.
Após a injecção, registe o local utilizado e a respectiva data na tabela do seu registo de medicações Consulte o exemplo Controlo dos locais de injecção e respectivas datas.
ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
10-15 cm do ombro ZONA 1 ZONA 2 Braço direito parte superior posterior 10-15 cm do cotovelo Braço esquerdo parte superior posterior ZONA 3 ZONA 4 Abdómen direito deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo 10-15 cm da virilha Abdómen esquerdo deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo ZONA 5 ZONA 6 Coxa direita Coxa esquerda 10-15 cm do joelho alntrcedapernaLinhaZONA 8 ZONA 7 Nádega esquerda Nádega direita
EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:
Controlo dos locais de injecção e respectivas datas Braço direito 10-15 cm do ombro Braço esquerdo 10-15 cm do cotovelo Abdómen direito Abdómen esquerdo Coxa direita 10-15 cm da virilha Coxa esquerda 10-15 cm do joelho alntrcedapernaLinhaNádega esquerda Nádega direita