Não utilize Extavia
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se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver
“Advertências e precauções” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
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se tem uma doença hepática grave (ver “Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Extavia” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
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se tem uma gamapatia monoclonal. Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue. Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) (síndrome de permeabilidade capilar sistémica) durante a utilização de medicamentos como Extavia. Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.
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Se já sofreu de depressão ou está deprimido ou se teve anteriormente pensamentos suicidas. O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento. Se a sua
depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Extavia (ver também
“Não utilize Extavia”).
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Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia
(antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também
“Outros medicamentos e Extavia” e secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
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Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
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Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex. A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex de borracha natural. Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Extavia:
Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Extavia:
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Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas. Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais. Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
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Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes. Extavia deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento. Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
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O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
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Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
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Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia. Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes. Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.
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Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose). O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
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Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento. Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
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Pele pálida ou amarela ou urina de cor escura, possivelmente acompanhada por tonturas não habituais, cansaço ou falta de ar podem ocorrer durante o seu tratamento. Estes podem ser sintomas de uma degradação das células sanguíneas. Isto pode acontecer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia. O seu médico poderá realizar análises ao sangue. Informe o seu médico acerca de outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo que Extavia.
Reações no local de injeção
Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção. Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. Infeção em redor do local de injeção e rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) foram notificadas com menos frequência. As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes. Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção, tal como uma infeção ou necrose, deve:
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utilizar uma técnica de injeção estéril (asséptica),
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alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo Procedimento de auto-injeção).
As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor e alternar os locais de injeção. O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Se tiver gretas na pele associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
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Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.
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Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
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Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Extavia até a sua pele cicatrizar.
O seu médico verificará regularmente o modo como se auto-injecta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
Crianças e adolescentes
Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
No entanto, existem alguns dados disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade que sugerem que o perfil de segurança de Extavia nesta faixa etária é igual ao dos adultos. O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
Outros medicamentos e Extavia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Extavia deve ser utilizado com precaução com:
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medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
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medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas.
Extavia com alimentos e bebidas
Como Extavia é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Extavia.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não são esperados efeitos prejudiciais para o recém-nascido/lactente amamentado. Extavia pode ser usado durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua
capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Extavia contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente
“isento de sódio”.