Não utilize Betaferon
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se sofre presentemente de uma depressão grave e/ou pensamentos suicidas (ver “Advertências e precauções” e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
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se tem uma doença hepática grave (ver “Advertências e precauções”, “Outros medicamentos e Betaferon” e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Informe o seu médico no caso de alguma das situações acima indicadas se aplicar a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Betaferon:
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Se tem uma gamapatia monoclonal. Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue. Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) durante a utilização de medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica). Esta síndrome pode causar choque (colapso) e ser mesmo fatal.
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Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento. Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também “Não utilize Betaferon”).
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Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia
(antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também “Outros medicamentos e Betaferon” e secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
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Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
O seu médico também necessita de saber o seguinte enquanto estiver a utilizar Betaferon:
Outros aspetos a considerar enquanto estiver a utilizar Betaferon
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Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o número de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas. Estas serão feitas antes de começar a utilizar Betaferon, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Betaferon e periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais. Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
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Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento, poderão ser mais debilitantes. Betaferon deve ser utilizado com precaução e o seu médico vigiá-lo-á para detetar qualquer agravamento da sua doença cardíaca, especialmente no início do tratamento. Betaferon por si só não afeta diretamente o coração.
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Efetuará um controlo da função da glândula tiroide com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
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Betaferon contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais. Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
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Durante o tratamento com Betaferon o seu organismo pode produzir substâncias denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Betaferon (atividade neutralizante). Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento. Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes. Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.
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Durante o tratamento com Betaferon podem ocorrer problemas renais, incluindo cicatrização (glomerulosclerose), que podem reduzir a sua função renal. O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
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Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos durante o seu tratamento. Estes coágulos sanguíneos podem afetar os seus rins. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Betaferon. O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
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Durante o seu tratamento pode ocorrer palidez, pele amarela ou urina de cor escura, possivelmente acompanhada por tonturas anormais, cansaço ou falta de ar. Estes podem ser sintomas de uma degradação dos glóbulos vermelhos. Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Betaferon. O seu médico pode efetuar análises ao sangue. Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo que Betaferon.
Reações no local de injeção
Durante o tratamento com Betaferon é provável que tenha reações no local de injeção. Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade. A infeção à volta do local de injeção e a rutura da pele e a lesão dos tecidos (necrose) foram comunicadas com menos frequência. As reações no local de injeção normalmente tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes. Se esta for grave, o médico poderá ter de remover matéria estranha e o tecido morto (desbridamento) e, com menor frequência, são necessários enxertos de pele e a cicatrização pode demorar até 6 meses.
Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção, tais como infeção ou necrose, deve:
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utilizar uma técnica de injeção estéril (assética),
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alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo “Procedimento de autoinjeção”, Parte II, na segunda parte deste folheto).
As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor e alternando os locais de injeção. O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Se tiver gretas na pele que possam estar associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
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Pare as injeções de Betaferon e fale com o seu médico.
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Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
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Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
O seu médico verificará regularmente o modo como se autoinjeta, especialmente se tiver tido reações no local de injeção.
Crianças e adolescentes
Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
Contudo, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos. Estes dados sugerem que o perfil de segurança a partir desta idade é o mesmo que em adultos relativamente à utilização de Betaferon na dose de 8,0 milhões de UI sob a pele em dias alternados. Não existe qualquer informação sobre a utilização de Betaferon em crianças com menos de 12 anos de idade. Portanto, Betaferon não deve ser utilizado nesta população.
Outros medicamentos e Betaferon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Betaferon afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Não se recomenda a utilização de Betaferon com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Betaferon deve ser utilizado com precaução com:
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medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
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medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas.
Betaferon com alimentos e bebidas
Como Betaferon é injetado sob a pele, considera-se que os alimentos ou bebidas que consome não têm qualquer efeito sobre Betaferon.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se preveem efeitos nocivos para o recém-nascido/lactente amamentado. Betaferon pode ser utilizado durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Betaferon pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Betaferon contém manitol, albumina humana e sódio
Os componentes inativos do Betaferon incluem
• pequenas quantidades de manitol, um açúcar que ocorre naturalmente, e de albumina humana, uma proteína.
• Sódio - este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Se sabe que é alérgico (hipersensível) a qualquer dos componentes ou se desenvolver alergia a qualquer um dos componentes não pode utilizar Betaferon.
