Fexofenadina Mylan

Fexofenadina, cloridrato, é a substância ativa do seu medicamento, e pertence a um grupo de fármacos denominados de anti-histamínicos.

Fexofenadina Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película está aprovado para o alívio de sintomas, tais como, rubor, edema e prurido, associados a uma alergia cutânea denominada urticária idiopática crónica (UIC).

Não tome Fexofenadina Mylan:

- Se tem alergia ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexofenadina Mylan

- Se for idoso.

- Se tem ou alguma vez teve problemas cardíacos. - Se sofre de problemas renais ou hepáticos.

Outros medicamentos e Fexofenadina Mylan

Se está a tomar um medicamento para problemas digestivos contendo alumínio ou magnésio, é recomendado um intervalo de duas horas entre a toma do seu medicamento e Fexofenadina Mylan. O medicamento pode reduzir a absorção deste medicamento e a ação dos comprimidos Fexofenadina Mylan pode ser afetada.

A concentração de fexofenadina no plasma pode aumentar se está a tomar fexofenadina juntamente com eritromicina (um antibiótico) ou cetoconazol (um antifúngico).

Testes para alergia: se vai fazer testes para a alergia, este medicamento deve ser descontinuado três dias antes do exame.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fexofenadina Mylan com alimentos e bebidas

Fexofenadina Mylan deve ser tomado com água antes das refeições.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apenas deve tomar Fexofenadina Mylan comprimidos de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ensaios realizados evidenciaram que a Fexofenadina Mylan não provoca sonolência, pelo que não é provável que a capacidade de condução ou de utilizar maquinaria possa ser afetada durante o tratamento com Fexofenadina Mylan. Contudo, podem raramente ocorrer exceções, por isso certifique-se que está desperto antes de conduzir ou realizar tarefas que requeiram total concentração.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos e crianças a partir dos 12 anos é de um comprimido por dia.

Utilização em crianças

Crianças com idade inferior a 12 anos não devem tomar Fexofenadina Mylan.

Para crianças com idades compreendidas entre 6 e 11 anos: estão disponíveis outras formas deste medicamento que podem ser mais adequadas. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos com água antes das refeições.

Se considera que os efeitos de Fexofenadina Mylan são demasiado fortes ou demasiado fracos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Fexofenadina Mylan do que deveria

Contacte o seu médico, serviço de urgência ou farmacêutico se tiver tomado mais comprimidos de Fexofenadina Mylan do que o descrito neste folheto ou do que o receitado pelo medico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredosagem são: tonturas, sonolência, cansaço e secura da boca. Caso se tenha esquecido de tomar Fexofenadina Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja próximo da dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente e pare de tomar Fexofenadina Mylan se tiver a cara, os lábios, a língua ou a garganta inchadas, rubor, sensação de aperto do peito e dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas dores de cabeça,

sonolência,

náuseas,

tonturas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas sensação de cansaço ou sonolência

Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis dificuldade em dormir (insónia),

perturbações no sono, pesadelos, nervosismo,

batimento cardíaco irregular ou acelerado, diarreia,

erupção da pele e comichão, urticaria,

indesejáveis

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conserver Fexofenadina Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fexofenadina Mylan

A substância ativa é o cloridrato de fexofenadina.

Cada comprimido de Fexofenadina Mylan 180 mg contem 180 mg de cloridrato de fexofenadina, equivalente a 168 mg de fexofenadina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Fexofenadina Mylan e o conteúdo da embalagem

Fexofenadina Mylan comprimidos revestidos por película de 180 mg são de cor amarela, oblongos e biconvexos, revestidos por película, planos num dos lados e com uma ranhura no outro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.

Fexofenadina Mylan apresenta-se em embalagens de 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200 ou 250 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Chanelle Medical, IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway, Irlanda

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft,

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungria

Mylan B.V., Dieselweg 25,

3752 LB Bunschoten, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca Nefoxef

Finlândia Nefoxef 120 mg kalvopäällysteiset tabletit (só 120 mg) (só 120 mg) Hungria Fexgen 120 mg/180 mg filmtabletta

Islândia Nefoxef 120 mg /180 mg filmuhúðaðar töflur

Holanda Fexofenadine HCl Mylan 120mg /180 mg, filmomhulde tabletten Noruega Nefoxef 120 mg /180 mg filmdrasjerte tabletter

Polónia FexoGen

Portugal Fexofenadina Mylan

Eslováquia Fexofenadin Generics 120mg /180mg Suécia Nefoxef 120 mg /180 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido Fexofenadine Hydrochloride 120 mg /180 mg Film-coated Tablets Este folheto foi revisto pela última vez em: