Fludarabina Actavis

Fludarabina Actavis
Substância(s) ativa(s)Fludarabine
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoActavis Group PTC ehf.
Código ATCL01BB05
Grupos farmacológicosAntimetabolitos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Fludarabina Actavis é um medicamento anti-canceroso.

Fludarabina Actavis é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. Trata-se de um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).

O primeiro tratamento com Fludarabina Actavis para a leucemia linfocítica crónica deve apenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham sintomas relacionados com a doença ou evidência de progressão da doença.

Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si próprias, por divisão. Para que isto aconteça, o material genético das células (ADN) tem que ser copiado e reproduzido. Fludarabina Actavis actua impedindo a produção de novo ADN. Desta forma, quando Fludarabina Actavis é captado pelas células cancerosas, impede o crescimento de novas células cancerosas.
Nos cancros das células brancas do sangue (como a leucemia linfocítica crónica) são produzidos muitos linfócitos anormais. Estes linfócitos anormais ou não actuam adequadamente ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normais de combate à doença das células brancas do sangue. Se existirem muitos destes linfócitos

anormais, eles afastam as células sanguíneas saudáveis do sangue na medula óssea, onde a maioria das células sanguíneas novas é formada. Sem células sanguíneas saudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, nódoas negras, perdas de sangue excessivas ou até mesmo falência dos órgãos.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Fludarabina Actavis
se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outro componente de Fludarabina Actavis.
se estiver grávida ou a amamentar.
se a sua função renal estiver gravemente diminuída.
se tiver um número reduzido de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). O seu médico tê-lo-á informado se tiver esta patologia.

Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis
-Se não se sente bem deve informar o seu médico, dado que ele poderá decidir não lhe dar este medicamento, ou pode tomar medidas preventivas. Isto é particularmente importante se a sua medula óssea não estiver a funcionar correctamente ou se estiver susceptível a infecções.

-Se notar nódoas negras não habituais, sangramento excessivo quando se fere, ou se estiver a ter muitas infecções, informe o seu médico. O número de células sanguíneas normais pode estar reduzido, pelo que efectuará análises sanguíneas regulares durante o tratamento.

-A própria doença e o tratamento podem causar a diminuição do número de células sanguíneas e o seu sistema imunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (o chamado ?fenómeno auto-imune?). Este ataque pode ser direccionado aos seus glóbulos vermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-imune?). Esta patologia pode pôr a vida em risco, e se ocorrer poderá receber outra medicação, tal como transfusão de sangue (irradiado, ver abaixo) e corticosteróides.

-Se precisar de uma transfusão sanguínea e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com este medicamento, informe o seu médico. O seu médico irá assegurar que receba apenas sangue que tenha sido submetido a um tratamento especial (irradiação). Já ocorreram casos de complicações graves e até mesmo morte, quando foi dado sangue não irradiado.

-Se precisar de fazer uma colheita de células estaminais e se estiver a fazer (ou fez) tratamento com este medicamento, deverá informar o médico deste facto.

-Se o seu fígado não funcionar correctamente, o seu médico poderá dar-lhe este medicamento com precaução.

-Se tiver problemas renais ou se tiver mais de 70 anos de idade, a sua função renal deverá ser avaliada regularmente. Se se descobrir que os seus rins não funcionam adequadamente, este medicamento poderá ser-lhe dado numa dose reduzida. Se a sua função renal estiver muito diminuída, não lhe será administrado este medicamento.

-Existe pouca informação sobre os efeitos de Fludarabina Actavis em doentes com mais de 75 anos. Se estiver nesta faixa etária, o seu médico administrar-lhe-á este medicamento com precaução.

-Se a sua doença for muito grave, o seu organismo pode não ser capaz de se livrar de todos os resíduos das células destruídas por Fludarabina Actavis. Isto pode causar desidratação, falência renal e problemas de coração. O seu médico estará atento a este problema e poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir esta situação.

-Se notar quaisquer sintomas não habituais do sistema nervoso, informe o seu médico. Isto porque foram reportados efeitos graves sobre o sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), incluindo cegueira, coma e morte, em doentes em tratamento com doses quatro vezes superiores à recomendada.

-Se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele poderão piorar durante o tratamento com este medicamento. Se notar quaisquer alterações na sua pele durante ou após ter terminado o tratamento com este medicamento, informe o seu médico.

-Os homens e as mulheres que possam ainda ser férteis devem usar um método contraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento.

-Verifique com o seu médico quaisquer vacinas de que possa necessitar, uma vez que as vacinas vivas devem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Actavis.

Utilizar Fludarabina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar outro medicamento designado por pentostatina ou desoxicoformicina (também é utilizado para tratar a leucemia linfocítica crónica), uma vez que a associação com Fludarabina Actavis não é recomendada. Alguns fármacos, como por exemplo o dipiridamol (utilizado para prevenir a coagulação excessiva do sangue), podem reduzir a eficácia de Fludarabina Actavis.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida não deve utilizar Fludarabina Actavis, visto que os estudos animais e a experiência limitada em seres humanos demonstraram um possível risco de alterações no feto em desenvolvimento. Se é uma mulher que ainda possa ser fértil, deve evitar a

gravidez durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento. Se no entanto engravidar, informe o seu médico de imediato.

Os homens tratados com Fludarabina Actavis e que possam ser pais devem utilizar um método contraceptivo fiável durante e, pelo menos, até 6 meses após ter terminado o tratamento.

Não se sabe se o medicamento aparece no leite de mulheres tratadas com Fludarabina Actavis. Contudo, nos estudos em animais o fosfato de fludarabina foi encontrado no leite materno. Por este motivo, não poderá amamentar durante o seu tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com Fludarabina Actavis sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, Fludarabina Actavis pode influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, visto que se observou a ocorrência de cansaço, fraqueza, agitação, convulsões e perturbações visuais como efeitos secundários.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fludarabina Actavis Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é praticamente desprovido de sódio.

Como é utilizado?

Fludarabina Actavis deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anti-cancerosos.

A dose que lhe é dada depende das dimensões do seu corpo, variando consoante a sua área de superfície corporal. Tecnicamente, é medida em metros quadrados (m2), mas na prática é calculada com base na sua altura e no seu peso.
A dose recomendada é de 25 mg/m2de superfície corporal, e será administrada por injecção ou por perfusão (gota a gota) na veia, uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, a cada 28 dias. Este ciclo de tratamento de cinco dias será repetido em cada 28 dias até o seu médico decidir que foi alcançado o melhor efeito.
A dose pode ser reduzida ou o ciclo seguinte adiado se os efeitos secundários forem problemáticos. Se tem problemas renais, irá receber uma dose reduzida e efectuar análises sanguíneas regulares.

A segurança deste fármaco em crianças não foi estabelecida.

Se a solução de Fludarabina Actavis entrar em contacto com a sua pele ou com a mucosa do nariz ou da boca, lave a zona abundantemente com água e sabão. Se a solução entrar em contacto com os seus olhos, lave-os abundantemente com água. Evite inalar os vapores provenientes da solução.

Se utilizar mais Fludarabina Actavis do que devia
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas. Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devido a toxicidade irreversível no sistema nevoso central. Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de células sanguíneas.

Caso se esqueça de utilizar Fludarabina Actavis
O seu médico irá definir as alturas em que deverá receber este medicamento. Se pensa que falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Fludarabina Actavis pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Abaixo estão listados os efeitos secundários possíveis, classificados em função das partes do corpo que podem ser afectadas e pela sua frequência.

Frequentes: significa que menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes podem sentir estes efeitos.
Pouco frequentes: significa que menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1.000 doentes podem sentir estes efeitos.
Raros: menos de 1 em 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.

Organismo no geral
Frequentes: Febre, arrepios, infecção, mal-estar geral, fraqueza e sensação de cansaço (fadiga).

Coração
Raros: Falência cardíaca; batimento irregular do coração (arritmia). Se sentir dor no peito ou se ficar subitamente consciente do seu batimento cardíaco (palpitações), informe imediatamente o seu médico.

Produção de sangue e sistema linfático
Na maioria dos doentes tratados com este medicamento, observa-se uma redução no número de células do sangue (anemia ? baixo número de células vermelhas, neutropenia ? baixo número de células brancas e trombocitopenia ? baixo número de factores de coagulação chamados plaquetas).
Pouco frequentes: Durante ou após o tratamento com este medicamento, o seu sistema imunitário pode atacar diferentes partes do seu corpo (o chamado ?fenómeno auto-imune?), incluindo os seus glóbulos vermelhos (fenómeno designado por ?hemólise auto-imune?) ver também secção ?Tome especial cuidado com Fludarabina Actavis.

Raros: Síndrome mielodisplásico: Numa pequena percentagem de doentes de cancro tratados com fosfato de fludarabina, desenvolveram-se outros tipos de cancro relacionados com o sangue (síndrome mielodisplásico - SMD). A maioria dos doentes com este cancro foi tratada com fármacos citotóxicos (agentes alquilantes) ou irradiação antes, durante ou após o tratamento com fosfato de fludarabina. Sabe-se que, nestes casos, existe um risco aumentado de cancros secundários. Se Fludarabina Actavis foi administrado como terapêutica única, o risco de desenvolvimento de síndrome mielodisplásico não aumentou.
Em casos raros, a produção de células sanguíneas é gravemente diminuída, mas a maioria destes doentes fizeram outros tratamentos anti-cancerosos antes ou em simultâneo com este medicamento. Isto pode conduzir a um risco aumentado de infecções (graves), causadas por agentes que normalmente não causam doença nas pessoas saudáveis.

Informe o seu médico de imediato:
-se se sentir mais cansado do que o habitual ou ofegante
-se notar nódoas negras não habituais ou sangramento excessivo quando se fere -se estiver a ter muitas infecções ou
-se tiver uma erupção cutânea ou bolhas na pele.

Sistema nervoso
Frequentes: Formigueiro ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica). Pouco frequentes: Confusão.
Raros: Coma, agitação e convulsões.

Visão
Frequentes: Alteração da visão.
Rare: Dor nos olhos (neurite óptica, neuropatia óptica), cegueira.

Sistema respiratório
Frequentes: Inflamação do pulmão (pneumonia).
Pouco frequentes: Outras reacções de tipo alérgico nos pulmões (hipersensibilidade pulmonar), associadas a falta de ar e tosse. Se sentir dificuldade em respirar, tiver tosse, ou tiver uma dor no peito, informe imediatamente o seu médico.

Sistema digestivo
Frequentes: Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, diarreia, inflamação da mucosa da boca (estomatite).
Pouco frequentes: Hemorragia do estômago ou intestino.

Sistema urinário
Raros: Inflamação da bexiga (cistite), que pode causar dor ao urinar e que pode levar à presença de sangue na urina.

Pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Erupções cutâneas

Raros: Pele e/ou mucosas lesionadas com vermelhidão, bolhas e/ou inflamação (síndrome de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica - síndrome de Lyell).

Metabolismo e nutrição
Frequentes: Inchaço devido a retenção excessiva de líquidos em partes do seu corpo (edema).
Pouco frequentes: Alterações nas proteínas (enzimas) existentes no fígado ou pâncreas. Pode ocorrer uma patologia designada por síndrome de lise tumoral, quando o organismo não é capaz de se livrar de todos os resíduos das células destruídas por Fludarabina Actavis. Isto pode conduzir a níveis anormais de resíduos no sangue e possivelmente insuficiência renal. Se sentir uma dor lateral ou sangue na urina, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Fludarabina Actavis após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis e embalagem exterior.

Mais informações

O que contém Fludarabina Actavis

A substância activa é fosfato de fludarabina
-Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Fludarabina Actavise conteúdo da embalagem

Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina sob a forma de pó para injecção ou perfusão. O pó é reconstituído numa solução antes de lhe ser administrado. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina. Tamanho das embalagens:
1 frasco para injectáveis de 50 mg
5 frasco para injectáveiss de 50 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

S. C. Sindan Pharma S.R.L.,
11 Ion Mihalache Blvd,
11171 Bucareste
Roménia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:

Bélgica: Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
República Checa: Fludarabin Actavis 50 mg
Alemanha: Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca: Fludarabin Actavis
Espanha: Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perfusión Finlândia:Fludarabin Actavis
Islândia :Fludarabin Actavis
Itália:Fludarabina Actavis
Holanda:Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg
Noruega:Fludarabin Actavis
Portugal:Fludarabina Actavis
Suécia:Fludarabin Actavis
Reino Unido: Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion
PL 30306/06

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação mais detalhada sobre este medicamento está disponível na internet no sítio do INFARMED I.P.

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A informação destina-se apenas aos médicos profissionais de saúde::

Fludarabina Actavis 50 mg pó para solução para injecção ou perfusão

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

AGENTE ANTINEOPLÁSICO

No caso dos indivíduos que não responderam ao tratamento inicial com fosfato de fludarabina, deve evitar-se a mudança do tratamento para o clorambucil, uma vez que a maioria dos doentes resistentes ao fosfato de fludarabina também tem evidenciado resistência ao clorambucil.

Instruções de utilização

Reconstituição
Fludarabina Actavis deve ser preparado para administração parentérica adicionando assepticamente água esterilizada para injectáveis. Quando reconstituído com 2 ml de água esterilizada para injectáveis, o pó deverá dissolver-se completamente num intervalo de 15 segundos ou até menos. Cada ml de solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7.7. O valor de pH do produto final é de 7.2-8.2.

Diluição
A dose requerida (calculada com base na superfície corporal do doente) deve ser aspirada para uma seringa. Para a injecção intravenosa em bólus, esta dose deve ser adicionalmente diluída em 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em alternativa, para perfusão, a dose requerida pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% e efectuada a perfusão durante aproximadamente 30 minutos.

O fosfato de fludarabina não pode ser misturado com outros fármacos.

Conservação após reconstituição
A estabilidade físico-química do medicamento após reconstituição em água para injectáveis foi de 8h a 25ºC ± 2ºC / 60% ± 5%HR, e de 7 dias a 5ºC ± 3ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, as temperaturas e tempos de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Inspecção antes da utilização
A solução reconstituída é límpida e incolor. Deve ser visualmente inspeccionada antes da utilização.
Devem apenas ser utilizadas soluções límpidas e incolores sem partículas. Fludarabina Actavis não deverá ser utilizado se o recipiente tiver defeito.

Manipulação e eliminação

Fludarabina Actavis não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Deverão ser cumpridos os procedimentos para uma manipulação adequada, de acordo com as normas locais relativas a fármacos citotóxicos.
Deve ter-se atenção no manuseamento e preparação da solução injectável de Fludarabina Actavis. Recomenda-se o uso de luvas de látex e óculos protectores para evitar uma exposição no caso de quebra do frasco para injectáveis ou qualquer outro derrame acidental.

Caso a solução entre em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar-se essa área cuidadosamente com água e sabão. No caso de contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante. Deve ser evitada a exposição por inalação.

Este medicamento é apenas para administração única.

Qualquer produto não utilizado ou desperdício devem ser eliminados em conformidade com os requisitos locais para agentes citóxicos.

Última atualização em 11.08.2022

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Fludarabine. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Fludarabina Actavis

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Genzyme Europe, B.V.
Lusal - Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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