Qual a composição de Forvel
-
A substância ativa é o cloridrato de naloxona. Cada ampola de 1 ml contém 0,4 mg de cloridrato de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado de naloxona).
-
Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato disódico, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Forvel e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro incolor acondicionadas em tabuleiro de PVC moldado, fechadas com uma folha de F e embaladas em caixa de cartão.
Embalagens com 5 ou 10 ampolas contendo 1 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Fabricante
Medochemie Ltd,
Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol
Chipre
Este folheto foi revisto pela última vez em
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
Reversão parcial ou total dos efeitos provocados ao nível do Sistema Nervoso Central, particularmente da depressão respiratória, causada por opiáceos naturais ou sintéticos
Adultos
A dose é determinada para cada doente individualmente de forma a suscitar uma resposta respiratória ótima mantendo uma analgesia adequada. A injeção I.V. de 0,1 a 0,2 mg de cloridrato de naloxona (aproximadamente 1,5 – 3 µg/Kg) é normalmente suficiente. Se necessário podem ser repetidas injeções adicionais de 0,1 mg com 2 minutos de intervalo até se obter níveis respiratórios e de
consciência satisfatórios. Pode ainda ser necessária uma injeção adicional em cerca de 1- 2 horas, dependendo do tipo de substância ativa a ser antagonizada (efeito a curto prazo ou libertação prolongada), da quantidade administrada e do tempo e modo de administração. O Forvel, pode em alternativa ser administrado por perfusão I.V.
Perfusão:
A duração da ação de alguns opiáceos é superior à do cloridrato de naloxona administrado em bólus I.V. Assim sendo em situações onde se sabe, ou onde existe a suspeita que a depressão é induzida por estas substâncias, o cloridrato de naloxona deve ser administrado por perfusão contínua. A taxa de perfusão é determinada individualmente de acordo com o doente, dependendo da resposta deste ao bólus I.V., ou à perfusão I.V. A utilização de perfusão intravenosa contínua deve ser cuidadosamente avaliada recorrendo-se à respiração assistida se necessário.
População pediátrica
A dose inicial é de 0,01 – 0,02 mg de cloridrato de naloxona por kg I.V. administrada em intervalos de 2-3 minutos até obtenção de um nível respiratório e de consciência adequados. Pode ser necessária a administração de doses adicionais em intervalos de 1-2 horas dependendo da resposta do doente, da dose e da duração da ação do opiáceo administrado.
Diagnóstico da suspeita de sobredosagem aguda ou intoxicação por opiáceos
Adultos
A dose inicial de cloridrato de naloxona é normalmente de 0,4 – 2 mg por via intravenosa. Se a melhoria esperada na depressão respiratória não for obtida imediatamente após a administração intravenosa, a injeção pode ser repetida em intervalos de 2-3 minutos.
O cloridrato de naloxona pode ser também injetado por via intramuscular (dose inicial habitual 0,4 – 2 mg), se não for possível proceder à administração por via intravenosa. Se uma dose total de 10 mg de cloridrato de naloxona não produzir uma melhoria significativa, pode-se considerar que a depressão é provocada no seu todo ou em parte por outras patologias, ou outras substâncias ativas que não os opiáceos.
População pediátrica
A dose inicial é de 0,01 mg de cloridrato de naloxona por kg I.V. Se não for atingida uma resposta clínica satisfatória pode ser administrada uma injeção adicional de 0,1 mg/kg. Dependendo do doente pode também ser necessária uma perfusão I.V. Se a administração I.V., não for possível, o cloridrato de naloxona pode também ser administrado por via I.M. (dose inicial 0,01 mg/kg), dividido em várias doses.
Reversão da depressão respiratória e de outros tipos de depressão do SNC no recém- nascido cuja mãe esteve sujeita a opiáceos
A dose habitual é de 0,01 mg de cloridrato de naloxona por kg I.V. Se a depressão respiratória não for reversível a um nível considerado satisfatório com esta dose a injeção pode ser repetida a intervalos de 2 a 3 minutos. Se a administração I.V., não for possível, o cloridrato de naloxona pode também ser administrada por via I.M. (dose inicial 0,01 mg/kg).
Idosos
O cloridrato de naloxona deve ser utilizado com precaução em idosos com doença cardiovascular pré-existente, ou naqueles sujeitos a terapia com medicamentos potencialmente cardiotóxicos, uma vez que podem surgir efeitos adversos cardiovasculares, tais como taquicardia ventricular e fibrilhação, já descritos em doentes no pós-operatório após a administração do cloridrato de naloxona.
Modo de administração
O medicamento pode ser administrado por via intravenosa (I.V.), ou intramuscular (I.M.), ou por perfusão contínua.
A administração I.M. de cloridrato de naloxona só deve ser aplicada em casos onde a administração I.V. não é possível.
O efeito mais rápido é obtido através da administração intravenosa, razão pela qual esta via de administração é a recomendada nos casos agudos.
Quando o cloridrato de naloxona é administrada por via intramuscular, torna-se necessário ter em linha de conta que o início da ação é mais lento do que no caso da administração por injeção intravenosa, no entanto a administração intramuscular proporciona um tempo de ação mais prolongado do que a administração intravenosa. A duração da ação do cloridrato de naloxona depende da dose e da via de administração, variando entre 45 minutos e 4 horas.
Também tem que ser levado em consideração que as doses intramusculares são normalmente mais elevadas do que as doses intravenosas e que a dose deve sempre ser individualmente adaptada ao doente.
Como é possível que a duração do efeito de alguns opiáceos (por ex., o dextropropoxifeno, a
dihidrocodeína e a metadona) seja maior do que a do cloridrato de naloxona, os doentes devem ser mantidos sob supervisão contínua e se necessárias devem ser administradas doses repetidas.
Prazo de validade após a primeira abertura:
Após a primeira abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Prazo de validade após diluição:
Demonstrou-se haver estabilidade química e física durante a utilização por 30 horas, a temperaturas inferiores a 25ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 – 8ºC, exceto quando a reconstituição e diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e aprovadas.
No caso de administração intravenosa o cloridrato de naloxona é diluído em cloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5%. A utilização de 5 ampolas de cloridrato de naloxona (2 mg) em 500 ml de solução permite a obtenção de uma solução de 4 µg/ml.
As perfusões de cloridrato de naloxona não devem ser misturadas com outras preparações contendo bissulfitos, metabissulfito, aniões de cadeia longa ou de elevado peso molecular, ou soluções com um pH alcalino.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único.
Proceder a uma inspeção visual das ampolas antes de utilizar o produto (mesmo apos a diluição).
Utilizar apenas soluções límpidas e incolores, praticamente isentas de partículas.
