Não utilize Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naloxona ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
Serão tomados cuidados especiais
- Se for fisicamente dependente de opiáceos (como por exemplo morfina) ou se lhe tiverem sido administradas doses elevadas destes medicamentos (pode sentir forte síndrome de abstinência após lhe ser administrada Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml devido à reversão demasiado rápida do efeito dos opiáceos; estes efeitos podem ser pressão sanguínea elevada, palpitações, dificuldades graves em respirar ou paragem cardíaca).
- Se tiver algum problema cardíaco ou circulatório (porque é mais provável o aparecimento de efeitos adversos como pressão sanguínea elevada ou baixa, palpitações ou dificuldades graves em respirar).
Outros medicamentos e Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
- Se estiver a tomar medicamentos analgésicos como buprenorfina. O efeito analgésico pode mesmo tornar-se mais forte enquanto estiver a ser tratado com Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. No entanto, a reversão dos efeitos indesejáveis, como depressão respiratória causada pela buprenorfina, é limitada.
- Se estiver a tomar sedativos, uma vez que é possível que a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml tenha um efeito menos rápido.
- Se estiver a tomar qualquer medicamento que possa afetar o seu coração ou circulação (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos como por exemplo clonidina), mesmo que não tenham sido prescritos.
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml com álcool
Informe o seu médico se bebeu álcool. Em doentes com intoxicações múltiplas (com opiáceos e sedativos ou álcool) a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode ter um efeito menos rápido.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não existe informação adequada disponível relativa à utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o seu médico avaliará os benefícios da utilização de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml face aos possíveis riscos para o feto. A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml pode causar sintomas de privação no recém-nascido.
Amamentação
Desconhece-se se a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é excretada no leite materno nem se os bebés que estão a ser amamentados são afetados pela Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml. Assim sendo, a amamentação não é recomendada nas 24 horas após o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml para a reversão dos efeitos dos opiáceos, não deve conduzir nem utilizar nenhuma máquina ou equipamento, nem deve iniciar qualquer outra atividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durante pelo menos 24 horas, uma vez que pode haver recorrência dos efeitos dos opiáceos.
Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml contém sódio
Este medicamento contém 3,8 mmol (88,5 mg) de sódio por dose máxima diária. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO UTILIZAR NALOXONA B.BRAUN 0,4 MG/ML
A dose recomendada é:
Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos:
Adultos:0,1 – 0,2 mg, se necessário podem ser administradas injeções adicionais de 0,1 mg
Crianças:0,01 – 0,02 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradas injeções adicionais da mesma dose
Diagnóstico de sobredosagem ou intoxicação por opiáceos:
Adultos:0,4 – 2 mg, se necessário as injeções podem ser repetidas em intervalos de 2-3 minutos. A dose máxima de 10 mg não deve ser excedida.
Crianças:0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário pode ser administrada uma injeção adicional de 0,1 mg por Kg de peso corporal
Reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos em recém-nascidos cujas mães tenham recebido opiáceos:
0,01 mg por Kg de peso corporal, se necessário podem ser administradas injeções adicionais.
Para a reversão de efeitos indesejáveis de opiáceos (em adultos, crianças e também em recém-nascidos) os doentes são monitorizados para assegurar que o efeito desejável da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ocorre. Caso necessário, podem ser administradas doses adicionais a cada 1 – 2 horas.
Nos doentes idosos com problemas cardíacos ou circulatórios ou que estejam a ser tratados com medicamentos que podem provocar alterações cardíacas ou circulatórias (por ex. cocaína, metanfetamina, antidepressivos cíclicos, bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, digoxina), a Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml deve ser usada com precaução uma vez que se verificaram efeitos adversos graves, tais como batimentos cardíacos acelerados (taquicardia ventricular) e fibrilhação.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á sempre administrada através de injeção intravenosa ou intramuscular (na veia ou no músculo) ou, após diluição, como perfusão intravenosa (durante um período mais prolongado).
A Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml ser-lhe-á administrada pelo seu anestesista ou por um médico experiente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pode ser difícil determinar quais os efeitos secundários da Naloxona B.Braun 0,4 mg/ml porque esta é sempre administrada após a utilização de outros medicamentos.
Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se detetar quaisquer dos seguintes efeitos secundários fale com um médico de imediato:
Frequentes (podes afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ritmo cardíaco acelerado
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco lento
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Convulsões
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- Reações alérgicas (erupção da pele com comichão (urticária), congestão nasal ou constipação, dificuldade em respirar, edema de Quincke (inchaço volumoso)), choque alérgico
- Fibrilhação, paragem cardíaca
- Líquido nos pulmões (edema pulmonar) Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - Náusea
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Tonturas, dor de cabeça
- Tensão arterial aumentada ou diminuída (pode ter dor de cabeça ou sentir-se a desmaiar)
- Vómitos
- Se lhe for administrada uma dose muito elevada após uma cirurgia, pode ficar excitado e sentir dor (porque o efeito dos medicamentos analgésicos que lhe foram administrados terá sido revertido, bem como os efeitos sobre a sua respiração)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Tremuras involuntárias ou tremor, suores
- Diarreia, boca seca
- Respiração acelerada (hiperventilação)
- Foi relatada a ocorrência de irritação das paredes dos vasos sanguíneos após administração i.v.; foi relatada irritação local e inflamação após administração i.m.
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - Tensão
Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Descoloração e lesão da pele (eritema multiforme)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
