Haloperidol Ratiopharm 5 mg/ml Solução Injectável

Haloperidol Ratiopharm 5 mg/ml Solução Injectável
Substância(s) ativa(s)Haloperidol
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoRatiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATCN05AD01
Grupos farmacológicosAntipsicóticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Grupo farmacoterapêutico: Antipsicóticos (neuroléptico)

O haloperidol é um fármaco com acção a nível de uma substância neurotransmissora a dopamina. O haloperidol bloqueia os receptores existentes no organismo para a dopamina, reduzindo assim o efeito transmissor da dopamina e produzindo consequentemente um efeito antipsicótico.

Foi-lhe receitado o haloperidol pela seguinte razão, a qual poderá ser explicada pelo seu médico:

Você apresenta:

  • Episódios psicóticos de natureza esquizofrénica;
  • Deterioração aguda de esquizofrenia resistente aterapêutica e de agitação psicomotora de origem psicótica.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize:

  • Se tem hipersensibilidade (alergia) ao haloperidol, aos fármacos que contenham butirofenona ou a qualquer outro componente da solução injectável
  • Se estiver grávida ou a amamentar
  • As crianças de idade inferior a 3 anos não devem ser tratadas com haloperidol.

Tome especial cuidado com haloperidol
Antes de iniciar a terapêutica com haloperidol, por favor diga ao seu médico se algum dos seguintes factos se aplica a si:

Teve uma vez uma reacção alérgica a este medicamento ou a um similar ou a qualquer um dos seus ingredientes;
Apresenta perturbações a nível cerebral;
Tem problemas cardíacos;
Tem feocromocitoma;
É insuficiente hepático ou renal;
Apresenta carcinoma da mama;
Sofre de hipotensão grave ou desregulação ortostática;
Sofre de doença de Parkinson;
Tem doenças do sistema hematopoiético;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Tem história de síndroma neuroléptica maligna;
É epiléptico;
Sofre de hipertiroidismo;
Tem depressão.

Os doentes idosos podem desenvolver efeitos secundários extrapiramidais mesmo com doses baixas. Há um aumento da frequência de discinesia tardia. Os efeitos sedativos e anticolinérgicos são também mais acentuados em doentes idosos. Pode ocorrer com mais frequência hipotensão.

Ao utilizar Haloperidol ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ser utilizada precaução quando se combina haloperidol com:

Álcool;
Inibidores do SNC (hipnóticos, analgésicos, outros fármacos psicoactivos, anti-histamínicos);
Antibióticos polipeptídeos (ex. capreomicina, colistina, polimixina B);
Antidrepressivos tricíclicos;
Quinidina, buspirona ou fluoxetina;
Estimulantes do tipo anfetaminas;

Epinefrina;
Fenilefrina;
Dopamina;
Guanetidina;
Fármacos anti-hipertensores;
Metildopa;
Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou fenitoína, tabagismo;
Lítio;
Levodopa ou agonistas da dopamina;
Antagonistas da dopamina;
Fármacos anticolinérgicos (ex. atropina, benzatropina, trihexifenidil);
Anticoagulantes;
Gonadrelina.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
O haloperidol está contra-indicado durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O haloperidol está contra-indicado durante o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O haloperidol pode afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da solução injectável Não aplicável.

Como é utilizado?

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O efeito antipsicótico máximo só é atingido após 1 ? 3 semanas de tratamento, enquanto que o efeito inibidor psicomotor é sentido imediatamente.

O seu médico pode aumentar gradualmente a dose no início do tratamento.

Adolescentes e adultos
A dose inicial é 1-2 ml de Haloperidol ratiopharm 5 mg solução injectável em administração i.v. ou i.m. (equivalente a 5-10 mg de haloperidol) diários, aumentado até à dose máxima de 60 mg de haloperidol diários por via parentérica.

Crianças de idade igual ou superior a 3 anos
A dose inicial é 0,025-0,05 mg haloperidol/kg/dia nas formas de dosagem apropriadas. Em caso de necessidade a dose pode ser aumentada até 0,2 mg haloperidol/kg. Em distúrbios não psicóticos as doses mais baixas são geralmente suficientes. As crianças desenvolvem distúrbios motores mesmo com as doses mais baixas.

Idosos
Em doentes idosos, particularmente os que apresentam função cerebral afectada, o efeito é geralmente obtido com doses mais baixas. Consequentemente, para toda a gama de distúrbios indicados o tratamento deve ser iniciado com doses de 0,5 ? 1,5 mg de haloperidol nas formas de dosagem apropriadas.

Modo de administração e duração do tratamento

A solução injectável pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa. No caso de tratamento concomitante com anticoagulantes o Haloperidol ratiopharm 5 mg solução injectável não pode ser administrado por via intramuscular.
A duração do tratamento depende do quadro clínico e da resposta individual. Deve utilizar-se a dose de manutenção mais baixa possível.

Após terapêutica a longo prazo a dose deve ser reduzida muito gradualmente ao longo de um período alargado de tempo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Haloperidol ratiopharm

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Haloperidol ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários reportados para o haloperidol incluem:

Na escala de dosagem mais baixa (1-2 mg diárias), os efeitos indesejáveis provocados pelo haloperidol são comparativamente raros, de carácter ligeiro e transitórios. Em doses mais elevadas ocorrem mais frequentemente alguns efeitos indesejáveis, predominantemente sintomas do foro neurológico.
Sintomas motores extrapiramidais - discinesia precoce, síndroma de Parkinson e acatisia, distúrbios extrapiramidais.
Aumento da pressão intra-ocular.

Discinesia.
Síndroma neuroléptica maligna.

Outros efeitos no sistema nervoso central - fadiga, agitação, excitação, estados de lucidez, humor depressivo (especialmente em terapêutica a longo prazo), letargia, tonturas, cefaleias, raros sintomas de delírio, convulsões cerebrais, alterações da temperatura, e distúrbios da fala, memória e sono.

Sistema cardiovascular - hipotensão e desregulação ortostática ocasionais, aceleração reflexa da frequência cardíaca, arritmias ventriculares.
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldades em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Em idosos com demência, foi notado um pequeno número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento.

Tracto gastrointestinal - casos raros de náusea, vómitos, diarreia, perda de apetite, azia e dispepsia.
Canais hepático e biliar ? hepatite.

Sistema nervoso autónomo - distúrbios de acomodação, boca seca, sensação de obstrução nasal, aumento da pressão intra-ocular, obstipação e distúrbios da micção.

Sistema endócrino - distúrbios menstruais, galactorreia, ginecomastia, disfunção sexual e aumento de peso, distúrbios do metabolismo da glucose e síndroma de desajuste da secreção de hormona antidiurética (síndroma de Schwartz-Bartter).

Precauções:
No caso de ocorrência dos seguintes sintomas, especialmente durante as primeiras 3 semanas de terapêutica, não deve tentar autoterapêutica analgésica e deve antes consultar imediatamente o seu médico assistente: febre, inflamação das mucosas gengival e oral, dor de garganta ou angina purulenta e sintomas semelhantes a gripe.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz.

Não utilize Haloperidol ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, a seguir a Val:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Haloperidol ratiopharm

A substância activa é haloperidol. Cada 1 ml de solução injectável contém 5 mg de haloperidol.
Os outros componentes são: ácido láctico, manitol, água para preparações injectáveis. Hidróxido de sódio e ácido láctico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Haloperidol ratiopharm e conteúdo da embalagem

Uma embalagem contém 5 ampolas de vidro de 1 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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