Haloperidol Teva

Haloperidol Teva
Substância(s) ativa(s)Haloperidol
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoTEVA PHARMA
Data de admissão23.10.1997
Código ATCN05AD01
Grupos farmacológicosAntipsicóticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Haloperidol Tevacontém a substância ativa haloperidol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados “antipsicóticos”.

Haloperidol Teva é utilizado em adultos para doenças que afetam a sua maneira de pensar, sentir ou comportar. Estas incluem problemas de saúde mental (tais como esquizofrenia e perturbação bipolar) e problemas comportamentais.

Estas doenças podem fazer com que: Se sinta confuso (delírio)

Veja, ouça, sinta ou cheire coisas que não existem (alucinações) Acredite em coisas que não são verdadeiras (delírios)

Se sinta especialmente desconfiado (paranoia)

Se sinta muito excitado, agitado, entusiástico, impulsivo ou hiperativo Se sinta muito agressivo, hostil ou violento.

Haloperidol Teva também é utilizado em adultos:

Para ajudar a controlar os movimentos na doença de Huntington

Para prevenir ou tratar náuseas e vómitos (sentir e estar doente) após cirurgia.

Haloperidol Teva pode ser utilizado por si só ou com outros medicamentos e é por vezes utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos não resultaram, provocaram efeitos secundários inaceitáveis ou não podem ser tomados por via oral.

APROVADO EM 09-03-2021 INFARMED

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Haloperidol Teva se:

Tem alergia ao haloperidol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Fica menos alerta para as coisas à sua volta ou as suas reações se tornam especialmente lentas

Tem doença de Parkinson

Tem um tipo de demência chamado “Demência de corpos de Lewy” Tem paralisia supranuclear progressiva (PSP)

Tem uma doença cardíaca chamada “prolongamento do intervalo QT” ou qualquer outro problema com o seu ritmo cardíaco, exibido por um traçado anormal no ECG (electrocardiograma)

Tem insuficiência cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco Tem um nível baixo de potássio no seu sangue que não tenha sido tratado

Toma qualquer um dos medicamentos listados em "Outros medicamentos e Haloperidol Teval – Não utilize Haloperidol Teva se estiver a tomar determinados medicamentos para".

Este medicamento não deve ser utilizado se alguma das situações acima se aplica a si. Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Haloperidol Teva.

Advertências e precauções

Efeitos secundários graves

Haloperidol Teva pode provocar problemas no coração, problemas no controlo dos movimentos do corpo ou dos membros e um efeito secundário grave chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Pode também causar reações alérgicas graves e formação de coágulos sanguíneos. Deve estar atento aos efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Haloperidol Teva, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente. Ver “Atenção aos efeitos secundários graves” na secção 4.

Idosos e pessoas com demência

Foi notificado um ligeiro aumento de mortes e derrames em idosos com demência a tomar medicamentos antipsicóticos. Se é idoso, fale com o seu médico antes de utilizar Haloperidol Teva, especialmente se tem demência.

Fale com o seu médico se tem:

A frequência cardíaca baixa, doença cardíaca ou se algum familiar próximo morreu subitamente de problemas cardíacos

Tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se senta ou se levanta

Um nível baixo de potássio ou magnésio (ou outros “eletrólitos”) no seu sangue. O seu médico irá decidir como tratá-lo

Se alguma vez teve uma hemorragia no cérebro ou o seu médico lhe disse que tem maior probabilidade do que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral Epilepsia ou alguma vez teve crises epiléticas (convulsões)

Problemas de rins, fígado ou glândula tiroide

Um elevado nível da hormona “prolactina” no seu sangue, ou cancro que pode ser causado pelos elevados níveis de prolactina (tal como cancro da mama)

Antecedentes de coágulos sanguíneos ou se alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos

Depressão ou perturbação bipolar e começar a sentir-se deprimido.

Pode precisar de ser acompanhado mais de perto e a quantidade de Haloperidol Teva a utilizar pode ter de ser alterada.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haloperidol Teva.

Check ups médicos

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer um electrocardiograma (ECG) antes ou durante o seu tratamento com Haloperidol Teva. O ECG mede a atividade elétrica do seu coração.

Análises ao sangue

O seu médico poderá querer verificar os seus níveis de potássio ou magnésio (ou outros “eletrólitos”) no seu sangue, antes ou durante o tratamento com Haloperidol Teva.

Crianças e adolescentes

Haloperidol Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Haloperidol Teva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize Haloperidol Teva se estiver a tomar determinados medicamentos para: Problemas com a sua frequência cardíaca (tais como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)

Depressão (tais como citalopram e escitalopram)

Psicoses (tais como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, procloroperazina, promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina e ziprasidona)

Infeções bacterianas (tais como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e telitromicina)

Infeções fúngicas (tal como pentamidina) Malária (tal como halofantrina)

Náuseas e vómitos (tal como dolasetron) Cancro (tais como toremifeno e vandetanib).

Informe também o seu médico se estiver a tomar bepridilo (para a dor no peito ou para baixar a tensão arterial) ou metadona (um medicamento para a dor ou para tratar a dependência de drogas).

Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer de problemas cardíacos, portanto fale com o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos e não utilize Haloperidol Teva (ver “Não utilize Haloperidol Teva se”).

Pode ser necessária monitorização especial se estiver a tomar lítio e Haloperidol Teva ao mesmo tempo. Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se:

Tiver febre inexplicável ou movimentos que não consegue controlar

Estiver confuso, desorientado, com dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sentir sonolência.

Estes são sinais de uma doença grave.

Determinados medicamentos podem afetar a forma como Haloperidol Teva atua ou podem tornar os problemas cardíacos mais prováveis

Informe o seu médico se estiver a tomar: Alprazolam ou buspirona (para a ansiedade)

Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)

Bupropion (para a depressão ou para o ajudar a parar de fumar) Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para a epilepsia) Rifampicina (para infeções bacterianas)

Itraconazol, posaconazol ou voriconazol (para infeções fúngicas) Cetoconazol em comprimidos (para tratar a síndrome de Cushing)

Indinavir, ritonavir ou saquinavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou VIH) Cloropromazina ou prometazina (para náuseas e vómitos)

Verapamilo (para a tensão arterial ou problemas cardíacos).

Informe também o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos para diminuir a tensão arterial, tais como diuréticos.

O seu médico poderá ter que alterar a sua dose de Haloperidol Teva se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Haloperidol Teva pode afetar a forma como os seguintes tipos de medicamentos atuam

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para:

Acalmá-lo ou ajudá-lo a dormir (tranquilizantes)

Dor (medicamentos para a dor forte)

Depressão (“antidepressivos tricíclicos”)

Diminuição da tensão arterial (tais como guanetidina e metildopa) Reações alérgicas graves (adrenalina)

Perturbação da Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) ou narcolepsia (conhecidos como “estimulantes”)

Doença de Parkinson (tal como levodopa) Fluidificar o sangue (fenindiona).

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haloperidol Teva se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Haloperidol Teva e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar Haloperidol Teva pode fazê-lo sentir-se sonolento e menos alerta. Isto significa que deve ter cuidado com a quantidade de álcool que ingere. Fale com o seu médico sobre o consumo de álcool enquanto utiliza Haloperidol Teva e informe o seu médico sobre a quantidade que bebe.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-la a não tomar Haloperidol Teva enquanto estiver grávida.

Os seguintes problemas podem ocorrer em recém-nascidos, cujas mães tomaram Haloperidol Teva nos últimos 3 meses da sua gravidez (último trimestre):

Tremor, rigidez ou fraqueza muscular Sonolência ou agitação

Problemas respiratórios ou alimentares

A frequência exata destes problemas é desconhecida. Se utilizou Haloperidol Teva enquanto estava grávida e o seu bebé desenvolver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico.

Amamentação - fale com o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia vir a amamentar. Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar no leite materno para o bebé. O seu médico irá discutir os riscos e benefícios da amamentação enquanto estiver a utilizar Haloperidol Teva.

Fertilidade - Haloperidol Teva pode aumentar os seus níveis de uma hormona chamada “prolactina”, que pode afetar a fertilidade em homens e mulheres. Fale com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas sobre este assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Haloperidol Teva pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas. Efeitos secundários, tal como sentir-se sonolento, podem afetar o seu estado de alerta, especialmente no início do tratamento ou após uma dose alta. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem falar primeiro com o seu médico.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Qual a quantidade que deve ser administrada

O seu médico irá decidir qual a quantidade de Haloperidol Teva de que necessita e por quanto tempo. Pode levar algum tempo até começar a sentir o efeito do medicamento. O seu médico irá habitualmente receitar-lhe uma dose inicial mais baixa e, em seguida, ajustar para a dose que mais se adequa a si. A sua dose de haloperidol irá depender:

Da sua idade

Da doença para a qual está a ser tratado

Se tem problemas de rins ou fígado

De outros medicamentos que estiver a tomar.

Adultos

A sua dose inicial será, normalmente, entre 1 mg e 5 mg.

Podem ser administradas doses adicionais, normalmente com 1 a 4 horas de intervalo.

Não lhe será administrado mais do que um total de 20 mg por dia.

Idosos

Os idosos iniciam normalmente o tratamento com metade da dose mais baixa de adulto.

A dose será ajustada até o médico encontrar a dose que melhor se adequa a si.

Não lhe será administrado mais do que um total de 5 mg por dia, exceto se o seu médico decidir que é necessária uma dose mais elevada.

Como Haloperidol Teva é administrado

Haloperidol Teva será administrado por um médico ou enfermeiro. Este medicamento é para administração por via intramuscular e é administrado através de uma injeção no músculo.

Caso se tenha esquecido de tomar Haloperidol Teva ou se tomar mais do que deveria Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro, por isso é improvável que se esqueça de uma dose ou que lhe seja administrado mais do que deveria. Se está preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de tomar Haloperidol Teva

A menos que o seu médico lhe diga o contrário, Haloperidol Teva será descontinuado gradualmente. A interrupção súbita do tratamento pode causar efeitos, tais como: Náuseas e vómitos

Dificuldade em dormir.

Siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Atenção aos efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

Problemas de coração:

Ritmo cardíaco anormal – faz com que o coração pare de funcionar normalmente e pode causar perda de consciência

Ritmo cardíaco rápido fora do normal Batimentos cardíacos extra.

Os problemas cardíacos são pouco frequentes em pessoas a utilizar Haloperidol Teva (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Ocorreram mortes súbitas em doentes a utilizar este medicamento, mas a frequência exata destas mortes é desconhecida. Também ocorreu paragem cardíaca (o coração para de bater) em pessoas a tomar medicamentos antipsicóticos.

Um problema grave chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Esta provoca febre alta, rigidez muscular intensa, confusão e perda de consciência. Isto acontece raramente em pessoas a utilizar Haloperidol Teva (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).

Problemas no controlo dos movimentos do corpo ou dos membros (doença extrapiramidal), tais como:

Movimentos da boca, língua, maxilar e por vezes dos membros (discinesia tardia)

Sentir-se inquieto ou com dificuldade em permanecer sentado, aumento dos movimentos corporais

Movimentos corporais lentos ou reduzidos, espasmos ou movimentos de contorção Tremores ou rigidez muscular, andar arrastado

Ser incapaz de se mover

Ausência de expressão facial normal, que por vezes parece uma máscara.

Estes são muito frequentes em pessoas a utilizar Haloperidol Teva (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas). Se tiver algum destes efeitos, pode ter que tomar um medicamento adicional.

Reação alérgica grave, que pode incluir: Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta Dificuldade em engolir ou respirar

Erupção da pele com comichão (urticária).

A reação alérgica é pouco frequente em pessoas a utilizar Haloperidol Teva (pode afetar até 1 em 100 pessoas).

Coágulos sanguíneos nas veias, geralmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP). Estes têm sido notificados em pessoas a tomar medicamentos antipsicóticos. Os sinais de uma TVP na perna incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna, mas o coágulo pode mover-se para os pulmões, provocando dor no peito e dificuldade em respirar. Os coágulos sanguíneos podem ser muito graves, portanto informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos efeitos secundários graves acima mencionados.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico se notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): Sentir-se agitado

Dificuldade em dormir Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Problema de saúde mental grave, tal como acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem (alucinações)

Depressão

Tensão muscular anormal

Sentir-se tonto, incluindo quando se senta ou levanta Sentir-se sonolento

Movimento ascendente dos olhos ou movimentos oculares rápidos que não consegue controlar

Problemas de visão, tais como visão turva Tensão arterial baixa

Náuseas, vómitos Prisão de ventre

Boca seca ou aumento da produção de saliva Erupção da pele

Sentir-se incapaz de urinar ou esvaziar a bexiga completamente Dificuldade em atingir e manter uma ereção (impotência) Aumento ou diminuição de peso

Alterações nas análises sanguíneas ao fígado.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Efeitos nas células sanguíneas – número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas, incluindo diminuições acentuadas no número de glóbulos brancos e número reduzido de “plaquetas” (células que ajudam o sangue a coagular)

Sentir-se confuso

Falta ou diminuição do desejo sexual

Crises epiléticas (convulsões)

Rigidez nos músculos e articulações

Espasmos, tremores ou contrações musculares que não consegue controlar, incluindo um espasmo no pescoço que faz com que a cabeça se vire para um lado

Alterações na marcha Sentir-se com falta de ar

Inflamação do fígado ou problema de fígado que provoca uma coloração amarela na pele ou olhos (icterícia)

Aumento da sensibilidade da pele ao sol

Comichão

Sudação excessiva

Alterações no ciclo menstrual (período), tais como perda dos períodos menstruais ou períodos menstruais longos, intensos e dolorosos

Produção inesperada de leite materno

Dor ou desconforto no peito

Temperatura corporal elevada

Inchaço provocado pela acumulação de líquidos no corpo.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Elevados níveis da hormona “prolactina” no sangue

Estreitamento das vias aéreas nos pulmões, provocando dificuldade em respirar Dificuldade ou incapacidade em abrir a boca

Problemas nas relações sexuais.

Os seguintes efeitos secundários também têm sido notificados, embora a sua frequência exata seja desconhecida:

Elevados níveis da “hormona antidiurética” no sangue (síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética)

Um nível baixo de açúcar no sangue

Inchaço nas zonas adjacentes da laringe ou breves espasmos das cordas vocais, que podem causar dificuldade em falar ou respirar

Falha súbita do fígado

Diminuição do fluxo de bílis no ducto biliar Descamação da pele

Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que conduz a erupção da pele com pequenas marcas vermelhas ou roxas

Degradação do tecido muscular (rabdomiólise) Ereção persistente e dolorosa do pénis

Aumento do peito nos homens

Temperatura corporal baixa.

Comunicação de efeitos secundários

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 403 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Haloperidol Teva não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo ou na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Haloperidol Teva

A substância ativa é o haloperidol. Cada ml de solução injetável contém 5 mg de haloperidol.

-Os outros componentes são: ácido láctico, manitol (E421), água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido láctico (para ajuste do pH). Qual o aspeto de Haloperidol Teva e conteúdo da embalagem

Uma embalagem contém 5 ampolas de vidro de 1 ml de solução injetável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse, 3 89143 Blaubeuren Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Última atualização em 16.08.2022

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Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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