INVANZ 1 g pó para concentrado para solução paraperfusão

INVANZ é um antibiótico injectável que será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.

INVANZ contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infecções em vários locais do organismo.

Tratamento:
O seu médico receitou-lhe INVANZ porque tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecção:

• Infecção no abdómen
• Infecção nos pulmões (pneumonia)
• Infecções ginecológicas
• Infecções da pele do pé em doentes diabéticos

Prevenção:

• Prevenção de infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do recto

Não utilize INVANZ

• se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ertapenem) ou a qualquer outro componente de INVANZ
• se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes

Tome especial cuidado com INVANZ
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:

• doença de rins (ver Doentes com doença dos rins)
• alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos
• colite ou qualquer outra doença gastrointestinal.
• doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Durante o tratamento, se tiver uma reacção alérgica (como cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea), deve parar de tomar INVANZ imediatamente e consultar um médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Ao utilizar INVANZ com outros medicamentos, em baixo).

Doentes com doença de rins

É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade)
INVANZ pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 3 meses. A experiência com INVANZ é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade. Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade.

Idosos
INVANZ actua bem e é bem tolerado pela maioria dos doentes adultos, mais velhos ou mais novos. A posologia recomendada de INVANZ pode ser administrada independentemente da idade.

Ao utilizar INVANZ com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar ou planeia tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça ou esquizofrenia). O seu médico decidirá se deve tomar INVANZ com estes medicamentos.

Gravidez e aleitamento
É importante que, antes de lhe ser administrado INVANZ, informe o seu médico se está grávida ou se tenciona engravidar.
INVANZ não foi estudado em mulheres grávidas. INVANZ não deve ser usado na gravidez, excepto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.

É importante que, antes de lhe ser administrado INVANZ, informe o seu médico se está a amamentar ou se tenciona amamentar.
As mulheres a quem esteja a ser administrado INVANZ não devem amamentar, porque este foi encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afectado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao medicamento.
Foram comunicados com INVANZ alguns efeitos colaterais, como tonturas e sonolência, que podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de INVANZ

Este medicamento contém aproximadamente 6,0 mEq (cerca de 137 mg) de sódio por dose de 1,0 g, o que deve ser tomado em consideração pelos doentes em dieta de sódio controlada.

INVANZ será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.

INVANZ é administrado por via intravenosa (numa veia).

A dose normal de INVANZ para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia. A dose normal para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (não exceder 1 g/dia). INVANZ não é recomendado em crianças com menos de 3 meses de idade, uma vez que não há dados disponíveis. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para a prevenção de infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do recto, a dose recomendada de INVANZ é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber tratamento com INVANZ enquanto o seu médico achar necessário.

Se utilizar mais INVANZ do que deveria

Se achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de INVANZ, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar INVANZ

Se achar que pode ter-se esquecido de receber uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, INVANZ pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção cutânea, comichão
• Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injecção, ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injecção.

Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)

são:

• Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas
• Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
• Falta de ar, garganta irritada
• Prisão de ventre, infecção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
• Vermelhidão da pele
• Descarga e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infecção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar.

Os efeitos secundários raramente comunicados (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) são:

• Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Agitação, ansiedade, depressão, tremores
• Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
• Inflamação da pele, infecção fúngica da pele, descamação da pele, infecção das feridas pós-operatórias
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infecção do tracto urinário, compromisso renal
• Aborto espontâneo, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio

Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):

Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:

• Diarreia
• Irritação da pele semelhante a dermite das fraldas
• Dor no local de perfusão

Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)

são:

• Dor de cabeça
• Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele
• Fezes descoradas, fezes escuras
• Vermelhidão na pele, erupção cutânea
• Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injecção
• Aumento do número de plaquetas

Houve também comunicações de alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Após a comercialização do medicamento, foram comunicadas reacções alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, resultados anormais de testes sanguíneos), alucinações, estado mental alterado (incluindo agressividade, desorientação, mudanças de estado mental) e movimentos anormais. Os primeiros sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas, deve parar imediatamente de tomar INVANZ e informar o seu médico ou enfermeiro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize INVANZ após o prazo de validade impresso no recipiente.
Os 2 primeiros algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.

Não conservar acima de 25ºC.

Qual a composição de INVANZ

A substância activa do INVANZ é o ertapenem 1 g.
Os outros ingredientes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524).

Qual o aspecto de INVANZ e conteúdo da embalagem
INVANZ é um pó liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.
As soluções de INVANZ oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de cores não afectam a potência.

INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão está disponível em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou com 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Route de Marsat - Riom F - 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 361 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org.sl Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle East LimitedTel 357 22866700 Infocyprusmerck.com

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V. Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Merck Sharp Dohme de España, S.A. Tel 34 91 321 06 00 Invanzmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Ismailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

Merck Sharp Dohme Middle East Limited 357 22866700 infocyprusmerck.com Sverige Merck Sharp Dohme Sweden AB Tel 46 0 8 626 1400 medicinskinfomerck.com

Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com

Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel.: +370 5 278 02 47msd_lietuva@merck.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de

saúde:

Instruções para a reconstituição e diluição de INVANZ:

Para utilização única.
Preparação para administração intravenosaAntes da administração, INVANZ tem de ser primeiro reconstituído (para obter uma solução concentrada) e depois diluído (para obter uma solução para perfusão).
Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade):

1. Reconstituição:Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para injectáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução concentrada de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

2. Diluição: Em saco de 50 ml de solvente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente a solução concentrada para um saco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); ou Em frasco para injectáveis de 50 ml de solvente: Para uma dose de 1 g, retirar de um frasco para injectáveis de 50 ml, 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) e rejeitar. Transferir a solução concentrada do frasco para injectáveis de 1 g de INVANZ para o frasco para injectáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).

3. Perfusão: Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade):

1. Reconstituição Reconstituir o conteúdo de um frasco para injectáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para injectáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução concentrada de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

2. Diluição Em saco de solvente:Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um saco de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma solução com concentração final inferior ou igual a 20 mg/ml; ou Em frasco para injectáveis de solvente:Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um frasco para injectáveis de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obtenção de uma solução com concentração final inferior ou igual a 20 mg/ml

3. Perfusão Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

A solução concentrada deve ser diluída em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) imediatamente após a preparação. As soluções diluídas devem ser imediatamente utilizadas. Se não forem imediatamente utilizadas, os tempos de conservação usados são da responsabilidade do utilizador. As soluções diluídas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) são física e quimicamente estáveis durante 6 horas à temperatura ambiente (25°C) ou durante 24 horas entre 2 e 8ºC (num frigorífico). As soluções devem ser utilizadas dentro de 4 horas após serem retiradas do frigorífico. Não congelar soluções concentradas.

As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração, em relação à presença de partículas e de descoloração, sempre que o recipiente o permita. As soluções de INVANZ oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de cores não afectam a potência.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.