INVANZ 1 g pó para concentrado para solução para perfusão

INVANZ contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta-lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo. INVANZ pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses. Tratamento: O seu médico receitou-lhe INVANZ porque você ou o seu filho tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção:

• Infeção no abdómen
• Infeção nos pulmões (pneumonia)
• Infeções ginecológicas
• Infeções da pele do pé em doentes diabéticos.

Prevenção:

Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto.

Não utilize INVANZ

- se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (os quais são usados para tratar infeções várias).

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVANZ. Durante o tratamento, se tiver uma reação alérgica (como inchaço da cara, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele), informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente. Embora os antibióticos incluindo INVANZ matem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. A isto chama-se crescimento excessivo. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente ao crescimento excessivo e tratá-lo se necessário. É importante que informe o seu médico se teve diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com INVANZ, uma vez que pode ter uma condição conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico. Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Outros medicamentos e INVANZ em baixo). Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:

• Doença de rins. É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.
• Alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos.
• Doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade) A experiência com INVANZ é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade. Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade. Outros medicamentos e INVANZ Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça ou esquizofrenia), uma vez que INVANZ pode afetar a maneira como alguns outros medicamentos funcionam. O seu médico decidirá se deve tomar INVANZ com estes medicamentos. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. INVANZ não foi estudado em mulheres grávidas. INVANZ não deve ser usado na gravidez, exceto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto. As mulheres a quem esteja a ser administrado INVANZ não devem amamentar, uma vez que este foi encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afetado. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao medicamento. Foram comunicados com INVANZ alguns efeitos indesejáveis, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

INVANZ contém sódio Este medicamento contém aproximadamente 137 mg sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa) em cada dose de 1,0 g. Isto é equivalente a 6,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: Após a comercialização do medicamento, foram notificadas reações alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção na pele, febre, resultados anormais de testes sanguíneos). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Diarreia, náuseas, vómitos
• Erupção na pele, comichão
• Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injeção ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações nos testes da função do fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas

• Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
• Falta de ar, garganta irritada
• Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
• Vermelhidão da pele
• Descarga e irritação vaginal
• Dor abdominal, fadiga, infeção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar
• Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são:

• Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
• Nível baixo de açúcar no sangue
• Agitação, ansiedade, depressão, tremores
• Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
• Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)
• Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
• Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias
• Cãibras musculares, dor no ombro
• Infeção do trato urinário, compromisso renal
• Aborto espontâneo, hemorragia genital
• Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio
• A pele pode ficar dura no local de injeção
• Inchaço dos vasos sanguíneos da pele

Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Diminuição da consciência
• Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
• Movimentos anormais
• Fraqueza muscular
• Caminhar de forma instável
• Dentes manchados

Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue. Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade): Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:

• Diarreia
• Irritação da pele semelhante a dermatite causada pela fralda
• Dor no local de perfusão
• Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue
• Alterações nos testes da função do fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são:

• Dor de cabeça
• Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele

• Fezes descoloradas, fezes escuras
• Vermelhidão na pele, erupção na pele
• Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção
• Aumento do número de plaquetas
• Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue

Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:

• Alucinações
• Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. Os 2 primeiros algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano. Não conservar acima de 25ºC.

Qual a composição de INVANZ A substância ativa do INVANZ é o ertapenem 1 g. Os outros componentes são: bicarbonato de sódio (E500) e hidróxido de sódio (E524). Qual o aspeto de INVANZ e conteúdo da embalagem INVANZ é um pó liofilizado para concentrado para solução para perfusão, branco a esbranquiçado. As soluções de INVANZ oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de cores não afetam a potência. INVANZ está disponível em embalagens com 1 frasco para injetáveis ou com 10 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Fabricante FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Este folheto foi revisto pela última vez em

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde: Instruções para a reconstituição e diluição de INVANZ: Para utilização única. Preparação para administração intravenosa Antes da administração, INVANZ tem de ser reconstituído e depois diluído. Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade) Reconstituição Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de INVANZ com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para se obter uma solução reconstituída de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver. Diluição Em saco de 50 ml de solução de diluição: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente o conteúdo do frasco para injetáveis reconstituído para um saco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); ou Em frasco para injetáveis de 50 ml de solução de diluição: Para uma dose de 1 g, retirar 10 ml de um frasco para injetáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) e rejeitar. Transferir o conteúdo do frasco para injetáveis de 1 g de INVANZ reconstituído para o frasco para injetáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).