Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Após a comercialização do medicamento, foram notificadas reações alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção na pele, febre, resultados anormais de testes sanguíneos). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: Dor de cabeça
Diarreia, náuseas, vómitos Erupção na pele, comichão
Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injeção ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injeção
Aumento do número de plaquetas Alterações nos testes da função do fígado
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas
Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
Falta de ar, garganta irritada
Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
Vermelhidão da pele
Descarga e irritação vaginal
Dor abdominal, fadiga, infeção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar
Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) são: Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue Nível baixo de açúcar no sangue
Agitação, ansiedade, depressão, tremores
Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)
Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias
Cãibras musculares, dor no ombro
Infeção do trato urinário, compromisso renal Aborto espontâneo, hemorragia genital
Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio A pele pode ficar dura no local de injeção
Inchaço dos vasos sanguíneos da pele
Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Alucinações
Diminuição da consciência
Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
Movimentos anormais Fraqueza muscular Caminhar de forma instável Dentes manchados
Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: Diarreia
Irritação da pele semelhante a dermatite causada pela fralda Dor no local de perfusão
Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue Alterações nos testes da função do fígado
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: Dor de cabeça
Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele
Fezes descoloradas, fezes escuras Vermelhidão na pele, erupção na pele
Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção
Aumento do número de plaquetas
Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue
Efeitos indesejáveis comunicados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são:
Alucinações
Estado mental alterado (incluindo agressividade)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt