Ertapenem Generis

Ertapenem Generis contém ertapenem, que é um antibiótico do grupo dos beta- lactâmicos. Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infeções em vários locais do organismo.

Ertapenem Generis pode ser administrado a pessoas com idade igual ou superior a 3 meses.

Tratamento:

O seu médico receitou-lhe Ertapenem Generis porque você ou o seu filho tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infeção:

Infeção no abdómen

Infeção nos pulmões (pneumonia) Infeções ginecológicas

Infeções da pele do pé em doentes diabéticos

Prevenção:

Prevenção de infeções em adultos no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto.

Não utilize Ertapenem Generis

se tem alergia à substância ativa (ertapenem) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se for alérgico a antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (os quais são usados para tratar infeções várias).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ertapenem Generis.

Durante o tratamento, se tiver uma reação alérgica (como inchaço da cara, língua ou garganta,

dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele), informe o seu médico imediatamente pois pode

necessitar de tratamento médico urgente.

Embora os antibióticos incluindo Ertapenem Generis matem certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer mais do que o normal. A isto chama-se crescimento excessivo. O seu médico irá monitorizá-lo relativamente ao crescimento excessivo e tratá-lo se necessário.

É importante que informe o seu médico se teve diarreia antes, durante ou após o seu tratamento com Ertapenem Generis. Isto é porque pode ter uma condição conhecida como colite (uma inflamação do intestino). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (ver Outros medicamentos e Ertapenem Generis abaixo).

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que tem ou tenha tido, incluindo:

Doença de rins. É particularmente importante que o seu médico saiba se tem doença de rins e se faz tratamento por diálise.

Alergias a quaisquer medicamentos, incluindo antibióticos.

Doenças do sistema nervoso central, como tremores localizados ou convulsões.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade)

A experiência com Ertapenem Generis é limitada em crianças com menos de 2 anos de idade. Neste grupo etário, o médico decidirá sobre o possível benefício da sua utilização. Não existe experiência em crianças com menos de 3 meses de idade.

Outros medicamentos e Ertapenem Generis

Informe o seu médico se estiver a tomar ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar medicamentos chamados ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizados no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça ou esquizofrenia). Isto é porque Ertapenem Generis pode afetar a maneira como alguns outros medicamentos funcionam. O seu médico decidirá se deve tomar Ertapenem Generis com estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ertapenem Generis não foi estudado em mulheres grávidas. Ertapenem Generis não deve ser usado na gravidez, exceto se o seu médico decidir que o potencial benefício justifica o potencial risco para o feto.

As mulheres a quem esteja a ser administrado Ertapenem Generis não devem amamentar, porque este foi encontrado no leite humano e o bebé lactente poderá ser afetado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber de que forma reage ao medicamento.

Foram comunicados com Ertapenem Generis alguns efeitos colaterais, como tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

Ertapenem Generis contém sódio

Este medicamento contém 137 mg de sódio (componente maioritário do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetável. Isto é equivalente a 6,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.

3. Como utilizar Ertapenem Generis

Ertapenem Generis será sempre preparado e administrado intravenosamente (numa veia) por um médico ou outro profissional de saúde.

A dose recomendada de Ertapenem Generis para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia. A dose recomendada para crianças dos 3 meses aos 12 anos de idade é de 15 mg/kg administrados duas vezes por dia (não exceder 1 g/dia). O seu médico decidirá quantos dias de tratamento precisa.

Para a prevenção de infeções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia do intestino grosso ou do reto, a dose recomendada de Ertapenem Generis é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única 1 hora antes da cirurgia.

É muito importante que continue a receber tratamento com Ertapenem Generis enquanto o seu médico achar necessário.

Se lhe for administrado mais Ertapenem Generis do que deveria

Se achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Ertapenem Generis, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ertapenem Generis

Se achar que pode ter-se esquecido de receber uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Após a comercialização do medicamento, foram comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, resultados anormais de testes sanguíneos). Os primeiros sinais de uma reação alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta. Se ocorrerem estes sintomas informe o seu médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): Dor de cabeça

Diarreia, náuseas, vómitos

Erupção cutânea, comichão

Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um

alto, inchaço no local de injeção, ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de

injeção)

Aumento do número de plaquetas Alterações nos testes da função do fígado

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes): Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas

Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo Falta de ar, garganta irritada

Prisão de ventre, infeção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação

ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite Vermelhidão da pele

Descarga e irritação vaginal

Dor abdominal, fadiga, infeção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar

Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 doentes):

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue Nível baixo de açúcar no sangue

Agitação, ansiedade, depressão, tremores

Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado

Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)

Inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado

Inflamação da pele, infeção fúngica da pele, descamação da pele, infeção das feridas pós-operatórias

Cãibras musculares, dor no ombro

Infeção do trato urinário, compromisso renal

Aborto espontâneo, hemorragia genital

Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio A pele pode ficar dura no local de injeção

Inchaço dos vasos sanguíneos da pele.

Efeitos indesejáveis de frequência é desconhecida comunicados (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis):

Alucinações

Diminuição da consciência

Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)

Movimentos anormais Fraqueza muscular Caminhar de forma instável Dentes manchados

Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.

Se surgirem pontos na pele elevados ou com líquido numa área extensa do seu corpo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):

Os efeitos indesejáveis mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:

Diarreia

Dermatite das fraldas

Dor no local de perfusão

Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue

Alterações nos testes da função do fígado

Os efeitos indesejáveis menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são:

Dor de cabeça

Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele

Fezes descoradas, fezes escuras Vermelhidão na pele, erupção cutânea

Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injeção

Aumento do número de plaquetas

Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue

Efeitos indesejáveis comunicados (frequência desconhecida) desde que o medicamento está comercializado são:

Alucinações

Estado mental alterado (incluindo agressividade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Após reconstituição: soluções reconstituídas devem ser usadas imediatamente.

Após Diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso de soluções diluídas por 6 horas a 15-25 ºC ou por 24 horas a 2 a 8 ºC (no frigorífico). As soluções devem ser usadas até quatro horas após serem removidas do frigorífico. Não congele soluções de Ertapenem Generis.

De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento se detetar a presença de partículas na solução reconstituída ou se a sua coloração não for a correta ou se existirem sinais de dano.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é ertapenem 1 g.

Cada frasco para injetáveis contém 1,0 g de ertapenem.

Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio para ajustar o pH para 7.6 e hidróxido de sódio usado como agente de tamponamento.

Qual o aspeto de Ertapenem Generis e conteúdo da embalagem

Ertapenem Generis é um pó para concentrado para solução para perfusão branco a esbranquiçado.

Soluções de ertapenem oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de

cores não afetam a potência.

Frascos para injetáveis de vidro Tipo I de 20 ml com uma rolha bromo butílica cinzenta e com película de selagem de alumínio contendo um disco de polipropileno.

Ertapenem Generis está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis, 5 frascos para injetáveis e 10 frascos injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

ou

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
República Checa:	Ertapenem Aurovitas
Itália:	Ertapenem Aurobindo
França:	Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portugal:	Ertapenem Generis
Polónia:	Ertapenem Eugia
Roménia:	Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie
perfuzabila
Espanha:	Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2023

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde: Instruções para a reconstituição e diluição de Ertapenem Generis:

Para utilização única.

Preparação para administração intravenosa

Antes da administração, Ertapenem Generis tem de ser reconstituído e depois diluído.

Adultos e adolescentes (dos 13 aos 17 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem Generis com 10 ml de água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para se obter uma solução concentrada de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Em saco de 50 ml de solvente: Para uma dose de 1 g, transferir imediatamente a solução concentrada para um saco de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); ou

Em frasco para injetáveis de 50 ml de solvente: Para uma dose de 1 g, retirar de um frasco para injetáveis de 50 ml, 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e rejeitar. Transferir a solução concentrada do frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem Generis para o frasco para injetáveis de 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

Crianças (dos 3 meses aos 12 anos de idade) Reconstituição

Reconstituir o conteúdo de um frasco para injetáveis de 1 g de Ertapenem Generis com 10 ml de água para injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para se obter uma solução concentrada de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bem para dissolver.

Diluição

Em saco de solvente: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um saco de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obtenção de uma solução com concentração final inferior ou igual a 20 mg/ml; ou Em frasco para injetáveis de solvente: Transferir um volume igual a 15 mg/kg de peso corporal (de modo a não exceder 1 g/dia) para um frasco para injetáveis de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obtenção de uma solução com concentração final inferior ou igual a 20 mg/ml

Perfusão

Administrar por perfusão durante um período de 30 minutos.

Após reconstituição:

Soluções reconstituídas devem ser usadas imediatamente.

Após Diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso de soluções diluídas por 6 horas a 15-25 ºC ou por 24 horas a 2 a 8 ºC (no frigorífico). As soluções devem ser usadas até quatro horas após serem removidas do frigorífico. Não congelar soluções reconstituídas.

De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura impossibilite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador.

As soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, em relação à presença de partículas e de descoloração, sempre que o recipiente o permita. As soluções de Ertapenem Generis oscilam de incolores a amarelo pálido. As variações dentro desta gama de cores não afetam a potência.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.