Itraconazol Itracic 100 mg Cápsulas

Ilustração do Itraconazol Itracic 100 mg Cápsulas
Substância(s) Itraconazole
Admissão Portugal
Produtor Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC J02AC02
Grupo farmacológico Antimicóticos para uso sistémico

Titular da autorização

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
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Itraconazol Aurovitas Itraconazole Generis Farmacêutica
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Itraconazol Ratiopharm 100 mg Cápsulas Itraconazole Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Itraconazol Stada 100 mg cápsulas Itraconazole Stada Arzneimittel A.G.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Itraconazol Itracic integra-se no grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos.

Este medicamento é usado nas seguintes infecções fúngicas susceptíveis:

  • Candidíase vulvovaginal,
  • Candidíase oral, Dermatomicoses e Onicomicoses (causadas por dermatófitos eleveduras), Pitiríase versicolor.
  • Esporotricose linfocutânea, paracoccidioidomicose, blastomicose (em doentesimunodeprimidos) e histoplasmose.
  • Itraconazol pode ser usado para tratar doentes sofrendo de aspergilose invasiva,refractários ou intolerantes à Anfotericina B.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Itraconazol Itracic se:

  • Tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente domedicamento.
  • Estiver grávida. Mulheres em idade fértil devem usar contracepção eficaz durante otratamento e até 4 semanas após o fim do tratamento com itraconazol.
  • Estiver já sob tratamento com medicamentos contendo terfenadina, astemizol, cisaprida,quinidina, pimozida, mizolastina, dofetilida, sinvastatina, atorvastatina e a lovastatina, midazolam oral e triazolam

Tome especial cuidado com Itraconazol Itracic:

O itraconazol revelou ser capaz de afectar negativamente o funcionamento do coração, tendo já sido associado a casos de insuficiência cardíaca congestiva. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico quais são os sinais e sintomas de alerta da insuficiência cardíaca congestiva pois, caso se manifestem, deverá interromper imediatamente o tratamento e dirigir-se ao hospital. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem avaliar se este medicamento poderá ser prejudicial para si.

Deve ter cuidado quando tomar ao mesmo tempo itraconazol e medicamentos do grupo dos antagonistas dos canais de cálcio (p. ex., medicamentos contendo verapamil). Os antagonistas do cálcio são usados para controlo de hipertensão e da insuficiência cardíaca.

As cápsulas de itraconazol devem ser tomadas pelo menos duas horas antes da toma de medicamentos para neutralização da acidez gástrica (p. ex., medicamentos contendo hidróxido de alumínio). Se sofrer de uma reduzida acidez gástrica, as cápsulas de itraconazol devem ser tomadas com um refrigerante carbonatado (gaseificado).

Em caso de tratamento contínuo com duração superior a um mês, deverão efectuar-se análises clínicas para avaliação das transaminases (enzimas hepáticas), de forma a avaliar a função hepática e também caso surjam sintomas sugestivos de hepatite (anorexia, náuseas, vómitos, fadiga, dores abdominais, ou urina escura). Não deve tomar itraconazol se os resultados das análises às enzimas hepáticas revelarem valores anormais, se sofrer de doença hepática activa ou se já tiver experimentado toxicidade hepática com outros fármacos.

Caso já tenha sofrido de alergias durante o tratamento com outros antifúngicos semelhantes ao itraconazol, o tratamento com itraconazol deverá ser vigiado regularmente pelo seu médico.

Dado que a experiência clínica com itraconazol em doentes pediátricos (crianças) é limitada, recomenda-se não usar itraconazol 100 mg cápsulas nestes doentes a menos que os benefícios potenciais justifiquem os possíveis riscos.

Não se pode assumir a susceptibilidade ao itraconazol das estirpes de cândida resistentes ao fluconazol. Idealmente, dever-se-ão efectuar testes de sensibilidade antes de iniciar a terapêutica com itraconazol.

Poderá ser necessário ajustar a dose a tomar caso sofra de insuficiência renal ou hepática.

Caso se manifeste neuropatia atribuível ao medicamento, o tratamento deve ser suspenso. O seu médico pode dar-lhe mais informações sobre a possibilidade de neuropatia. Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O itraconazol é excretado no leite materno. Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com itraconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Deve ter-se em conta a possibilidade poderem ocorrer tonturas ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Itraconazol Itracic:
Itraconazol contém sacarose. Caso o seu médico lhe tenha diagnosticado intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Utilizar Itraconazol Itracic com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As associações com terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida, triazolam, midazolam oral, dofetilida, mizolastina, quinidina, inibidores da HMG ? CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como a sinvastatina, atorvastatina e lovastatina, alcalóides ergotamínicos estão contra-indicadas.

Associações a evitar:

  • Não é aconselhável a associação de itraconazol com potentes indutores enzimáticos -rifampicina, rifabutina e fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e isoniazida. O itraconazol não deve usado até duas semanas após a descontinuação do tratamento com qualquer fármaco que seja um potente indutor enzimático.
  • Não é aconselhável a associação de itraconazol com inibidores enzimáticos, como oritonavir, indinavir, saquinavir, sildenafil, tadalafil, certos agentes antineoplásicos, sirolimus, claritromicina e eritromicina.
  • Quando administrado com o omeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, existediminuição dos níveis de exposição ao itraconazol.

Fármacos em que o uso concomitante pode provocar ajustamento da dose:

  • Bloqueadores dos canais de cálcio como dihidropiridinas e verapamil.
  • Anticoagulantes orais: o itraconazol pode potenciar o efeito da varfarina.
  • Inibidores da protease do VIH, tais como o ritonavir, indinavir, saquinavir.
  • agentes para o tratamento da disfunção eréctil como o sildenafil e tadalafil.
  • certos agentes antineoplásicos, tais como os alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel e trimetrexato.
  • certos agentes imunodepressores: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus.
  • digoxina.
  • dexametasona.
  • metilprednisolona.
  • alprazolam.
  • buspirona
  • outros: carbamazepina, alfentanil, brotizolam, midazolam i.v., rifabutina, ebastina, reboxetina.

Porque pode ser necessário ajustar as doses, devem vigiar-se os níveis plasmáticos, os efeitos terapêuticos e os efeitos secundários do fármaco co-administrado. É importante referir que a lista não está completa e que o itraconazol pode interagir com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático (CYP 3A4).

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Como é utilizado?

Tome sempre Itraconazol Itracic de acordo com as instruções do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A forma e duração do tratamento com itraconazol variam muito consoante o tipo de infecção (ginecológica, dermatológica, oftalmológica ou sistémica) e agente infectante. O seu médico dispõe de informações complementares que lhe permitem escolher a posologia adequada para o seu caso. Insuficientes renais e hepáticos merecem cuidados especiais. A título indicativo, referem-se as seguintes posologias:

Dosagem recomendada para adultos e adolescentes

  • Candidíase vulvovaginal: 200 mg de manhã e 200 mg à noite, durante 1 dia.
  • Candidíase oral: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
  • Tinea corporis, tinea cruris: 100 mg, uma vez por dia, durante 2 semanas
  • Tinea pedis, tinea manus: 100 mg, 1 vez ao dia, durante 4 semanas
  • Pitiríase versicolor:200 mg, uma vez por dia, durante 1 semana
  • OnicomicosesTratamento por ciclos Um ciclo consiste em tomar duas cápsulas, duas vezes por dia, durante 1 semana (400 mg/dia), seguido de um intervalo de 3 semanas sem tratamento. Recomenda-se efectuar um total de 3 ciclos de tratamento para onicomicoses das unhas dos pés, e dois ciclos para as onicomicoses das unhas da mão. Tratamento contínuo Duas cápsulas (200 mg/dia) uma vez por dia durante 3 meses O resultado do tratamento aparecerá mais tarde, depois do fim da medicação conforme a unha vai crescendo.
  • Esporotricose linfocutânea*: 100 mg uma vez ao dia durante 3 meses.-Paracoccidioidomicose*: 100 mg uma vez ao dia durante 6 meses.

-Blastomicose*: 100 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezes ao dia durante 6 meses.
-Histoplasmose* 200 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 200 mg duas vezes ao dia durante 8 meses.

  • Aspergilose invasiva*: Iniciar com uma dosagem de 200 mg três vezes ao dia por 4 dias e então continuar com 200 mg duas vezes ao dia até culturas negativas ou até que as lesões tenham desaparecido (2-5 meses de duração) ou pelo menos até que a neutro penia tenha acabado. *) A duração dos tratamentos é duração média e pode variar dependendo da gravidade das queixas ou a recuperação clínica e micológica. Nas infecções da pele, os efeitos clínicos óptimos manifestam-se 1-4 semanas após o fim do tratamento, aumentando este período para os 6-9 meses nas infecções de unhas. Isto verifica-se porque a eliminação de itraconazol dos tecidos da pele e unhas é mais lenta do que a partir do plasma.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):
Os dados exitentes sobre a utilização itraconazol em crianças são inadequados, pelo que não deve ser administrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Idosos:
Os dados exitentes sobre a utilização em idosos são inadequados, pelo que não deve ser administrado a esta população a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Informe o seu médico se sofrer de insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca, aclorídria, SIDA ou níveis baixos de glóbulos brancos, ou se estiver a ser tratado com medicamentos que reduzam a acidez estomacal, porque a forma como deve tomar Itraconazol Itracic pode ter que ser especialmente ajustada ao seu caso.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Itraconazol é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não tome nem mais nem menos cápsulas do que as que lhe foram receitadas. Não altere a frequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Administração:
Itraconazol deve ser tomado imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com a ajuda de líquido suficiente.

Se tomar mais Itraconazol Itracic do que deveria:
Caso acidentalmente tome um número excessivo de cápsulas, dirija-se ao hospital mais próximo para minimização da absorção ou tratamento de sintomas. Na primeira hora após a

ingestão deve induzir-se o vómito e realizar uma lavagem gástrica, podendo considerar-se a administração de carvão activado e um laxante. O itraconazol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Itraconazol Itracic:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Itraconazol Itracic pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos foram de origem gastrintestinal, hepática e dermatológica.

Baseado na experiência de pós-comercialização, as seguintes reacções adversas podem ser consideradas muito raras: trombocitopénia (diminuição de trombócitos no sangue circulante) reacções alérgicas, anafiláticas e anafilactóides, diminuição do potássio no sangue, hipertrigliceridémia, neuropatia periférica (perda de sensibilidade nas extremidades, formigueiro), dor de cabeça e tonturas, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, dor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarreia e obstipação, deficiência hepática aguda fatal, hepatotoxicidade grave, hepatite e aumento reversível de enzimas hepáticos, síndroma de Stevens-Johnson, angioedema, urticária, queda de cabelo, erupção cutânea e prurido, perturbações menstruais, reacções alérgicas e edema.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.
Não utilize Itraconazol Itracic após expirar o prazo de validade indicado no rótulo da embalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Itraconazol Itracic só pode ser adquirido mediante receita médica.
Pode obter informações adicionais junto do seu médico ou farmacêutico.
A substância activa é o itraconazol.

Os outros ingredientes são: esferas de açúcar (constituídas por amido de milho e sacarose), hipromelose, estearato de sorbitano, sílica coloidal hidratada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E171).

O Itraconazol Itracic apresenta-se em embalagens de 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 , 84, 100, 140, 150, 280, 300 cápsulas em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Data da elaboração deste folheto: Novembro de 2005

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Admissão Portugal
Produtor Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC J02AC02
Grupo farmacológico Antimicóticos para uso sistémico

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.