Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película

O que é Jardiance

Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.

Jardiance é um membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódio- glicose 2 (SGLT2).

Para que é utilizado Jardiance

Diabetes mellitus tipo 2

• Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos), não controlada apenas através de dieta e de exercício.
• Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
• Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.

Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins. Isto faz com que o açúcar no sangue (glicose) seja removido através da sua urina. Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.

Este medicamento pode também ajudar a prevenir a doença cardíaca em doentes com diabetes mellitus tipo 2.

É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe indicou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

51

Insuficiência cardíaca

Jardiance é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca em doentes adultos com sintomas devido a uma alteração da função do coração.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz. Tal resulta em níveis elevados de glicose no sangue, que podem levar a problemas de saúde, tais como doenças do coração ou dos rins, cegueira e problemas de circulação nos braços e pernas.

O que é a insuficiência cardíaca?

A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está demasiado fraco ou rígido e não consegue funcionar corretamente. Isto pode levar a problemas médicos graves e à necessidade de cuidados hospitalares. Os sintomas mais frequentes de insuficiência cardíaca são sentir falta de ar, sentir-se cansado ou muito cansado o tempo todo e ter os tornozelos inchados.

Jardiance ajuda a proteger o seu coração prevenindo o seu enfraquecimento e melhora os seus sintomas.

Não tome Jardiance

se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:

Cetoacidose

• se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose” - um problema raro, mas grave, por vezes com perigo de vida, que se pode ter com a diabetes devido a níveis elevados de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue, detetados nos exames de laboratório. O risco de desenvolver cetoacidose pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma grande cirurgia ou a uma doença grave.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:

• se tiver ”diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o seu corpo não produz nenhuma insulina. Não deve tomar Jardiance se tiver diabetes tipo 1.
• se tiver problemas graves nos rins – o seu médico poderá limitar a sua dose a 10 mg uma vez por dia ou pedir-lhe que tome um medicamento diferente (ver também a secção 3, “Como tomar Jardiance”).
• se tiver problemas graves no fígado - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
• poderá correr o risco de desidratação, por exemplo:

o se se sentir enjoado, tiver diarreia ou febre ou não conseguir comer ou beber

1. se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou que baixam a tensão arterial

o se tiver 75 anos de idade ou mais.

52

Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4 em “desidratação”. O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance até que esteja recuperado, para evitar a perda excessiva de líquidos corporais. Aconselhe-se sobre formas de prevenir a desidratação.

se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre. O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance até que esteja recuperado.

Fale com o seu médico imediatamente se apresentar uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nos órgãos genitais ou na área entre os órgãos genitais e o ânus com febre ou sensação de mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele. A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente tratada.

Cuidados com os pés

Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.

Função renal

Os seus rins devem ser verificados antes de começar a tomar este medicamento e enquanto estiver a tomá-lo.

Glicose na urina

Devido à forma como este medicamento atua, a sua urina dará um resultado positivo para a presença de açúcar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Jardiance não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Jardiance

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É importante que informe o seu médico:

• se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos). O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Jardiance. Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4.
• se estiver a tomar outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma ”sulfonilureia”. O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).
• se estiver a tomar lítio porque Jardiance pode diminuir a quantidade de lítio no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não use Jardiance se estiver grávida. Não se sabe se Jardiance pode fazer mal ao feto (bebé que ainda não nasceu). Não use Jardiance se estiver a amamentar. Não se sabe se Jardiance passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Jardiance sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Tomar este medicamento em conjunto com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas tais como tremores, suores e alterações da visão e assim afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Jardiance.

53

Jardiance contém lactose

Jardiance contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Jardiance contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade a tomar

• A dose recomendada de Jardiance é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se tem diabetes mellitus tipo 2, o seu médico irá decidir se deve aumentar a dose para os 25 mg uma vez por dia, se for necessário para ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
• O seu médico poderá limitar a dose a 10 mg uma vez por dia, se tiver algum problema nos rins.
• O seu médico irá receitar a dosagem certa para si. Não altere a sua dose, a menos que o seu médico lho tenha indicado.

Como tomar este medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos
• Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia. No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias. Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Se tem diabetes mellitus tipo 2, o seu médico poderá receitar Jardiance em conjunto com outro medicamento para a diabetes. Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.

Uma dieta e exercício adequados podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Jardiance.

Se tomar mais Jardiance do que deveria

Se tomar mais Jardiance do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Jardiance

O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Jardiance assim que se lembrar. Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas para tomar a sua próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Depois, tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar de Jardiance para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Jardiance

Não pare de tomar Jardiance sem consultar primeiro o seu médico. Se tem diabetes mellitus tipo 2, os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Jardiance.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

54

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver algum dos sintomas seguintes:

Reação alérgica grave, observada com pouca frequência (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem levar a dificuldade a respirar ou a engolir)

Cetoacidose diabética, observada com pouca frequência (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Estes são sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção 2, ‘Advertências e precauções’):

• aumento dos níveis de “corpos cetónicos” na urina ou no sangue”
• perda rápida de peso
• sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente
• dores de estômago
• sede excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço invulgares
• hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor.

Estes sintomas podem ocorrer independentemente dos níveis do açúcar no sangue. O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Jardiance de forma temporária ou permanente.

Contacte o seu médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Se tomar Jardiance com outro medicamento que possa causar níveis baixos de açúcar no sangue, tal como uma sulfonilureia ou insulina, o seu risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue é maior. Os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue podem incluir:

• tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
• fome exagerada, dor de cabeça

O seu médico irá indicar-lhe-á como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima. Se tiver sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, tome açúcar, coma um lanche rico em açúcares ou beba um sumo de fruta. Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse.

Infeção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Os sinais de infeção do trato urinário (vias urinárias) são:

• sensação de ardor ao urinar
• urina com aparência turva
• dor na pélvis, ou entre o meio e o fundo das costas (quando os rins estão infetados)

A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária. Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.

55

Desidratação, observada com muita frequência (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sede fora do vulgar
• cabeça leve ou tonturas ao levantar-se
• desmaio ou perda de consciência

Outros efeitos indesejáveis ao tomar Jardiance:

Frequentes

• infeção genital por leveduras (candidíase)
• urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência
• comichão
• erupção na pele ou pele vermelha – pode incluir comichão e saliências na pele, secreções ou bolhas
• sede
• as análises ao sangue podem indicar um aumento nos níveis de gordura no seu sangue (colesterol)
• prisão de ventre

Pouco frequentes

• urticária
• tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
• as análises ao sangue podem indicar uma diminuição da função renal (creatinina ou ureia)
• as análises ao sangue podem indicar aumentos na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (hematócrito)

Raros

fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus

Muito raros

• inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após ”VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de ter sido violada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

56

Qual a composição de Jardiance

• A substância ativa é a empagliflozina.

  Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.

• Os outros componentes são:
  • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2, “Jardiance contém lactose”), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica (ver o final da secção 2 sob “Jardiance contém sódio”), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
  • revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol (400), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Jardiance e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 10 mg são redondos, amarelo pálidos, biconvexos e com rebordos em bisel. Têm a impressão “S10” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. Os comprimidos têm um diâmetro de 9,1 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 25 mg são ovais, amarelo pálidos e biconvexos. Têm a impressão “S25” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face. O comprimido tem 11,1 mm de comprimento e uma largura de 5,6 mm.

Os comprimidos de Jardiance estão disponíveis em blisters unidose perfurados em PVC/alumínio. As apresentações são de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemanha

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grécia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

França

57

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuvos filialas
	Tel.: +370 5 2595942
България	Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -	SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България	Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika	Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111	Magyarországi Fióktelepe
	Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark	Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +353 1 295 9620
Deutschland	Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Lilly Deutschland GmbH
Tel. +49 (0) 6172 273 2222
Eesti	Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal	Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα	Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +43 1 80 105-7870
España	Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A.	Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel.: +48 22 699 0 699
Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00
France	Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33	Tel: +351 21 313 53 00
Lilly France SAS	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33 1 55 49 34 34	Tel: +351 21 412 66 00
Hrvatska	România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600	Viena - Sucursala Bucureşti
	Tel: +40 21 302 28 00

58

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

59