Lamivudina AMPDR

Lamivudina AMPDR pertence a um grupo de medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos, denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Lamivudina AMPDR é utilizado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento de adultos e crianças com infecção pelo VIH. Lamivudina AMPDR reduz a carga vírica VIH no seu organismo, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que desempenham um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infecção. A resposta ao tratamento com Lamivudina AMPDR varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

Não tome Lamivudina AMPDR

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lamivudina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Lamivudina AMPDR.

Em caso de dúvida, por favor consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Lamivudina AMPDR
Se tiver doença renal, fale com o seu médico sobre a utilização de Lamivudina AMPDR. Poderá ser necessário reduzir a dose padrão recomendada para Lamivudina AMPDR.
A classe de medicamentos à qual pertence o Lamivudina AMPDR (NRTIs) pode causar uma situação denominada acidose láctica (aumento dos níveis de ácido láctico no organismo), juntamente com uma dilatação hepática. Normalmente, esta situação, se ocorrer, desenvolve-se após alguns meses de tratamento. A ocorrência de respiração profunda e rápida, sonolência e sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e dor do estômago, poderão indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, mas grave, ocorre com mais frequência na mulher, particularmente se for obesa. Se tiver doença hepática pode também ver aumentado o risco de desenvolver esta situação. Enquanto estiver sob tratamento com Lamivudina AMPDR, o seu médico monitorizá-lo-á frequentemente para detecção de qualquer sinal que possa mostrar de acidose láctica.
Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal nos doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica. Se notar alterações no tecido adiposo corporal, consulte o seu médico.
Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença do fígado. Os doentes com hepatite B ou C crónica tratados com antirretrovíricos, têm um risco aumentado de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais e poderão requerer análises sanguíneas para monitorização da função hepática.
Se tiver hepatite B crónica, não deve interromper o tratamento com Lamivudina AMPDR sem instruções do seu médico, pois poderá ocorrer recidiva da hepatite. Esta recidiva poderá ser mais grave se tiver doença do fígado grave. Vai precisar de tomar Lamivudina AMPDR diariamente. Este medicamento ajuda-o a controlar a doença, mas não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolver outras infecções e outras doenças associadas à infecção pelo VIH. Deve manter contacto regular com o seu médico. Não pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico.
O tratamento com Lamivudina AMPDR não mostrou reduzir o risco de contágio da infecção pelo VIH a outros, por contacto sexual ou transmissão sanguínea. Deve continuar a tomar as precauções apropriadas para prevenir a transmissão.

Problemas ósseos: Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer um destes sintomas.

Tomar Lamivudina AMPDR com outros medicamentos
É importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes podem afectar a acção do Lamivudina AMPDR ou o Lamivudina AMPDR afectar a sua acção. Lamivudina AMPDR não deve ser administrado com zalcitabina, doses elevadas de cotrimoxazol ou perfusões de ganciclovir ou foscarnet.

Gravidez
Se engravidar ou estiver a planear engravidar, tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos da terapêutica antirretrovírica para si e para a criança. Lamivudina AMPDR não é recomendado durante os primeiros três meses da gravidez
Se tomou Lamivudina AMPDR durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efectuar consultas regulares para monitorizar o desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluir análises ao sangue e outros testes de diagnóstico.
Nas crianças cujas mães tomaram análogos dos nucleósidos e nucleótidos durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infecção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.

Aleitamento
As mulheres que tomem Lamivudina AMPDR não devem amamentar os seus filhos, pois a lamivudina e o vírus VIH passam para o leite materno. Recomenda-se que as mulheres infectadas pelo VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância, de modo a evitar a transmissão do VIH.

Tome Lamivudina AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária usual de Lamivudina AMPDR em adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos é de 300 mg. A dose pode ser tomada como 1 comprimido de 150 mg duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, ou como 300 mg uma vez por dia (2 comprimidos de 150 mg ou 1 comprimido de

300 mg). O comprimido deve ser engolido com água ou outra bebida e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Está disponível uma formulação líquida para o tratamento de crianças de idade superior a três meses e para doentes com dificuldade em tomar os comprimidos ou com necessidade de dosagens mais baixas.
Se tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose. Por favor siga as instruções do seu médico.

Se tomar mais Lamivudina AMPDR do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Lamivudina AMPDR não é provável que tenha problemas graves. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina AMPDR
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lamivudina AMPDR, deve tomá-la assim que se lembrar e continuar como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Lamivudina AMPDR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Ao tratar a infecção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Lamivudina AMPDR, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infecção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (superior a 1 em cada 100 doentes tratados) são: náuseas, vómitos, dor no estômago, diarreia, dores de cabeça, dor nas articulações, perturbações musculares, tosse, sintomas nasais (irritação, corrimento nasal), febre, cansaço, sensação de mal-estar geral, erupções cutâneas, queda de cabelo e insónias.
Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (entre 1 em 1000 e 1 em 100 doentes tratados): anemia (número de glóbulos vermelhos baixo) e neutropenia (número de glóbulos brancos baixo) e redução do número de plaquetas (células do sangue importantes para a coagulação sanguínea). Caso

• número de glóbulos vermelhos esteja diminuído, poderá sentir cansaço ou falta de fôlego. A redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lo mais susceptível a infecções. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar que forma equimoses mais facilmente. O aumento de certas enzimas do fígado foi também constatado em amostras de sangue dos doentes em tratamento com Lamivudina AMPDR. Existem comunicações raras (entre 1 em 10 000 e 1 em 1 000 doentes tratados) de inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e destruição de tecido muscular.

Existem também comunicações muito raras (menos de 1 em 10 000 doentes tratados) de dormência, sensação de formigueiro ou de fraqueza nos membros e anemia e neutropenia graves.
Em raras ocasiões, foram notificados casos de desenvolvimento de uma situação denominada acidose láctica, em que o aumento do ácido láctico no organismo poderá causar desidratação e coma, em doentes a tomar NRTIs (para mais informações ver Tome especial cuidado com Lamivudina AMPDR). A terapêutica de associação antirretrovírica pode originar modificações corporais devido a alterações na distribuição de tecido adiposo. Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, acumulação de tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros órgãos internos, aumento de tamanho do peito, nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?). Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações. A terapêutica de associação antirretrovírica pode também originar subida da quantidade de ácido láctico e de açúcar no sangue, hiperlipidemia (aumento dos níveis de gordura no sangue) e resistência à insulina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lamivudina AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lamivudina AMPDR
A substância activa é a lamivudina.
Cada comprimido revestido por película de Lamivudina AMPDR 150 mg contém 150 mg de lamivudina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido - celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido - dióxido de titânio (E-171), hipromelose e macrogol 6000. Cada comprimido revestido por película de Lamivudina AMPDR 300 mg contém 300 mg de lamivudina.Os outros componentes são: Núcleo do comprimido - celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido - dióxido de titânio (E-171), hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro preto (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Qual o aspecto de Lamivudina AMPDR e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Lamivudina AMPDR 150 mg têm a cor branca ou quase branca, são alongados e biconvexos e são acondicionados em blister de PVC/Alu. Lamivudina AMPDR 150 mg apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

Os comprimidos revestidos por película de Lamivudina AMPDR 300 mg têm a cor cinzenta, são alongados e biconvexos e são acondicionados em blister de PVC/Alu. Lamivudina AMPDR 300 mg apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765 - 201 Estoril

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados