Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película

O componente ativo de Lamivudina Teva é a lamivudina.

Lamivudina Teva é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.

Lamivudina Teva é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa

(NITRs).

O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica) e pode provocar lesão do fígado. Lamivudina Teva pode ser usada em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada).

O tratamento com Lamivudina Teva pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática. Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Lamivudina Teva. O seu médico irá monitorizar a eficácia do seu tratamento com análises ao sangue regulares.

Não tome Lamivudina Teva

- se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Algumas pessoas a tomar Lamivudina Teva ou outros medicamentos semelhantes correm mais riscos

de sofrer efeitos secundários graves. Necessita de ter conhecimento destes riscos acrescidos:

• se já tiver tido outros tipos de doença do fígado, tais como hepatite C
• se sofre de um grave excesso de peso (especialmente se for mulher).

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Ver a Secção 4 para mais informação sobre os riscos.

Não interrompa a administração de Lamivudina Teva sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite. Quando deixar de tomar Lamivudina Teva o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas. Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer aumento das enzimas do fígado, que pode indicar lesão do fígado. Ver secção 3 para mais informação sobre como tomar Lamivudina Teva.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção por hepatite B desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva.

• Leia a informação “Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B” na Secção 4 deste folheto informativo.

Proteja as outras pessoas

A infeção por hepatite B propaga-se por contacto sexual com outra pessoa que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Lamivudina Teva não irá impedi-lo de passar a infeção por hepatite B a outras pessoas. Para proteger as outras pessoas de ficarem infetadas com hepatite B:

• Use um preservativo quando tiver sexo oral ou com penetração.
• Não arrisque transferências de sangue – por exemplo, não partilhe agulhas.

Está disponível uma vacina eficaz para proteger aqueles em risco de ficarem infetados com o vírus da hepatite B.

Outros medicamentos e Lamivudina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva.

Estes medicamentos não devem ser usados com Lamivudina Teva:

• Medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
• outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH (por vezes chamado de vírus da SIDA
• emtricitabina, usada para tratar a infeção por VIH ou hepatite B
• cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

• Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Lamivudina Teva durante a

gravidez.

Não interrompa o tratamento com Lamivudina Teva sem conselho do seu médico.

Amamentação

Os ingredientes de Lamivudina Teva podem passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar:

Fale com o seu médico antes de tomar Lamivudina Teva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lamivudina Teva pode fazê-lo sentir-se cansado, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

• Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.

Lamivudina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Lamivudina Teva ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá- lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.

 Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Lamivudina Teva sem consultar o seu médico.

Qual a quantidade a tomar

A dose usual de Lamivudina Teva é um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.

Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa. Está disponível uma solução oral de Lamivudina Teva para pessoas que precisam de uma dose mais baixa que o habitual, ou que não podem tomar comprimidos.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si.

Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH. Se planeia alterar o seu tratamento para o VIH, discuta esta alteração primeiramente com o seu médico.

Tome o comprimido inteiro com água. Lamivudina Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Lamivudina Teva do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Lamivudina Teva, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamivudina Teva.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Lamivudina Teva

Não pode parar de tomar Lamivudina Teva sem consultar o seu médico. Existe um risco da sua hepatite piorar (ver secção 2). Quando parar de tomar Lamivudina Teva o seu médico irá monitorizá- lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema. Isto significa que será preciso tirar amostras de sangue para verificar se existiu algum aumento dos níveis de enzimas do fígado, o que pode indicar lesão do fígado.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Assim como os efeitos secundários listados abaixo para Lamivudina Teva, podem desenvolver-se outras situações durante a terapêutica para a hepatite B.

É importante que leia a informação na secção “Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B”.

Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Lamivudina Teva foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).

Reação alérgica

As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas). Os sinais incluem:

• inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
• dificuldade em engolir ou respirar
• Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Lamivudina Teva.

Os efeitos secundários que se pensa que sejam causados por Lamivudina Teva:

Um efeito secundário muito frequente (estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) que pode aparecer em análises ao sangue é:

um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.

Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:

• cãibras e dores musculares.
• erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo

Um efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue é:

um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida

• destruição do tecido muscular
• agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Lamivudina Teva ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente à Lamivudina Teva. Pode ser fatal em algumas pessoas.
• acidose láctica (ver a próxima secção, “Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B”)

Um efeito secundário que pode aparecer nas análises ao sangue é:

uma diminuição no número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia).

Se tiver quaisquer efeitos secundários

• Fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B

Lamivudina Teva e medicamentos relacionados (NRTIs) podem causar o desenvolvimento de outros problemas durante o tratamento da hepatite B.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas a tomar Lamivudina Teva, ou outros medicamentos semelhantes (NRTIs), desenvolvem um problema chamado acidose láctica, em conjunto com um fígado aumentado.

A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no seu corpo. É raro; se acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento. Pode colocar a vida em risco, provocando a falha de órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pessoas que têm doença do fígado, ou em pessoas obesas (com grande excesso de peso), especialmente em mulheres.

Os sinais de acidose láctica incluem:

• respiração profunda, rápida e difícil
• sonolência
• insensibilidade ou fraqueza dos membros
• sentir-se enjoado (náusea), ficar enjoado (vomitar)
• dores de estômago

Durante o seu tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo relativamente a sinais de acidose láctica. Se tiver algum dos sintomas listados acima, ou algum outro sintoma que o preocupe:

Vá ao seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente ou na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamivudina Teva se notar qualquer alteração na aparência do comprido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lamivudina Teva

• A substância ativa é lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento por película do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Lamivudina Teva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película cor de laranja, em forma de cápsula, biconvexos com gravação “L 100” numa das faces e plano na outra face.

Lamivudina Teva está disponível em blisters de alumínio contendo 28, 30, 84, ou 100 comprimidos ou recipientes de polietileno de alta densidade contendo 60 comprimidos.

É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	ratiopharm GmbH
Teл: +359 24899585	Allemagne/Deutschland
	Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika	Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111	Tel: +36 12886400

Danmark	Malta
Teva Denmark A/S	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511	L-Irlanda
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Deutschland	Nederland
TEVA GmbH	Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208	Tel: +31 8000228400
Eesti	Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal	Teva Norway AS
Tel: +372 6610801	Tlf: +47 66775590
Ελλάδα	Österreich
Specifar A.B.E.E.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000	Tel: +43 1970070
España	Polska
Teva Pharma, S.L.U.	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280	Tel: +48 223459300
France	Portugal
Teva Santé	Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800	Lda.
	Tel: +351 214767550
Hrvatska	România
Pliva Hrvatska d.o.o.	Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000	Tel: +40 212306524
Ireland	Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117	Tel: +386 15890390
Ísland	Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
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Κύπρος	Sverige
Specifar A.B.E.E.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu