Lamivudina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película

Lamivudina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominados antivíricos e é utilizado para o tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B.

Lamivudina Teva é utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com hepatite B a longo termo (crónica).

O vírus da hepatite B infecta o fígado, provocando lesão deste. O tratamento com Lamivudina Teva pode diminuir a quantidade de vírus da hepatite B no seu organismo. Esta acção deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática.

Não tome Lamivudina Teva

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lamivudina, ou a qualquer outro componente de LamivudinaTeva.

Em caso de dúvida consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Lamivudina Teva

O seu médico verificará a resposta ao tratamento através da recolha regular de amostras sanguíneas. Os resultados destes testes ajudarão o médico a decidir quando poderá terminar o seu tratamento com Lamivudina Teva.

Antes de iniciar o tratamento com Lamivudina Teva deverá informar o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde que tenha. Se tiver doença renal, este medicamento não é adequado para si, dado que são os seus rins os principais responsáveis pela eliminação deste medicamento do seu organismo. Lamivudina Teva está também disponível em solução oral. Esta permite que o seu médico possa prescrever-lhe uma dose inferior, se necessário.

Não interrompa a administração de Lamivudina Teva sem instruções do seu médico, pois há um pequeno risco de agravamento da hepatite. Quando deixar de tomar Lamivudina Teva o seu médico monitorizá-lo-á, pelo menos durante os quatro meses seguintes, para controlar quaisquer problemas. Será necessário recolher amostras sanguíneas para investigar qualquer anomalia das enzimas hepáticas, indicadora de lesão hepática.
A substância activa deste medicamento é a lamivudina. Se já toma este medicamento para a infecção VIH, o seu médico continuará o seu tratamento com uma dose superior de lamivudina, usualmente 150 mg duas vezes por dia, pois a dose inferior de 100 mg de lamivudina é insuficiente para tratar a infecção VIH.
Como este medicamento ajuda a controlar a hepatite B e se desconhece ainda se a curará, mantém-se

• risco de transmitir o vírus por contacto sexual ou por transmissão sanguínea, devendo tomar as precauções apropriadas para prevenir a transmissão. Está disponível uma vacina eficaz para protecção dos indivíduos em risco de infecção pelo vírus da hepatite B.

Ao usar Lamivudina Teva com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem alterar a acção de Lamivudina Teva. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Lamivudina Teva com alimentos e bebidas

Gravidez e aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tomar Lamivudina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia. O comprimido deve ser engolido inteiro com água. Pode ser tomado com alimentos ou em jejum.

Se tomar mais Lamivudina Teva do que deveria

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lamivudina l Teva

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Lamivudina Teva pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Nos ensaios clínicos, a quantidade e o tipo de efeitos secundários notificados em doentes que tomaram
lamivudina foram, em geral, semelhantes aos notificados em doentes que tomaram uma substância inactiva (placebo). Os efeitos mais vulgarmente notificados foram cansaço, infecções do tracto respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia. Contudo, foram por vezes vulgarmente notificados, aumentos nas enzimas hepáticas e nas enzimas produzidas nos músculos em doentes a tomar lamivudina (ver abaixo).

Os efeitos secundários que se pensa que sejam causados por lamivudina estão listados abaixo:

A frequência de efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequente

• Elevação das enzimas transaminases produzidas pelo fígado

Frequente

• Elevação da enzima creatinafosfocinase produzida pelo músculo

Muito raro

• Redução do número de plaquetas, células do sangue importantes para a coagulação do sangue. Se tem uma contagem de plaquetas baixa poderá aperceber-se que faz nódoas negras mais facilmente.
• Cãibras, dores musculares e destruição do tecido muscular
• Agravamento marcado da doença hepática após paragem do tratamento com Lamivudina Teva ou durante o mesmo, quando se desenvolvem resistências. Pode ser fatal em alguns doentes.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se sentir algum dos seguintes sintomas logo depois de tomar Lamivudina Teva, PARE de tomar o medicamento e consulte o seu médico de imediato:

* pieira súbita e dores ou aperto no peito
* inchaço das pálpebras, cara ou lábios
* erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Houve algumas comunicações de que a condição se agravou durante o tratamento ou após a sua descontinuação se se desenvolver resistências. Isto pode ser fatal em alguns doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamivudina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lamivudina Teva se notar qualquer alteração na aparência do comprido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lamivudina Teva

• A substância activa é lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio. Revestimento da película do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxidos de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lamivudina Teva e conteúdo da embalagem

Lamivudina Teva está disponível em blisters de alumínio contendo 28, 30, 84, ou 100 comprimidos ou recipientes de polietileno de alta densidade contendo 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82,
2100 Gödöll-,
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA,
Rue Bellocier,
89107 Sens,
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

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