Skytrofa 3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho

Skytrofa é um medicamento que contém a substância ativa lonapegsomatropina. É uma substância que o corpo pode converter em somatropina, também chamada hormona de crescimento humana (hGH). A somatropina é necessária para o crescimento dos ossos e músculos e ajuda o corpo a desenvolver a quantidade correta de gordura e tecido muscular.

Skytrofa é utilizado para tratar crianças e adolescentes, com idades entre os 3 e 18 anos, com problemas de crescimento devido a uma produção insuficiente ou inexistente da hormona de crescimento. Em termos médicos, esta condição chama-se deficiência da hormona de crescimento (GHD). Após a injeção, Skytrofa é convertido lentamente em somatropina, fornecendo a hormona de crescimento em falta.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça (cefaleia)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Níveis reduzidos da hormona tiroxina nas análises ao sangue (hipotiroidismo secundário)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Reações no local da injeção. A pele em redor da área da injeção pode ficar irregular ou com altos, mas isto não deverá acontecer se efetuar a injeção sempre num local diferente.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas súbitas e sérias, incluindo angiedema (inchaço rápido das membranas mucosas ou da pele, podendo ocorrer na cara, boca, língua, abdómen, ou braços e pernas)
• Uma diminuição dos níveis da hormona cortisol nas análises ao sangue
• Rigidez das articulações (artrite)
• Uma curvatura lateral acentuada da coluna (escoliose)
• Dores de crescimento
• Aumento de volume da mama nos doentes do sexo masculino

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com outros medicamentos com hormona de crescimento.

• Leucemia
• Diabetes mellitus de tipo 2
• Aumento da pressão do líquido em redor do cérebro (isto causa sintomas como dores de cabeça fortes, perturbações visuais e vómito)
• Dormência/formigueiro
• Dor muscular
• Inchaço da parte inferior das pernas e pés e/ou braços e mãos
• Inchaço da cara
• Erupção na pele
• Comichão
• Urticária

Se algum dos efeitos indesejáveis for grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.

Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Skytrofa pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado a temperaturas até 30 °C. Durante este período de 6 meses, este medicamento pode ser refrigerado novamente (2 °C–8 °C). Registe a data em que Skytrofa foi removido do frigorífico pela primeira vez

na embalagem exterior. Elimine este medicamento 6 meses após a data em que foi conservado fora do frigorífico pela primeira vez.

O pó é branco a esbranquiçado e o solvente é uma solução transparente e incolor.

A solução misturada é incolor e transparente. A solução pode apresentar bolhas de ar ocasionalmente. Isto não representa um problema. Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis na solução misturada.

Efetue a injeção imediatamente depois de o pó e solvente terem sido misturados utilizando o Skytrofa Auto-Injector. Se não for possível utilizar a solução misturada imediatamente, pode ser utilizada no prazo de 4 horas.

Quando tiver concluído a utilização de um cartucho com agulha, é necessário eliminar o mesmo cuidadosamente num recipiente adequado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Skytrofa

A substância ativa é a lonapegsomatropina.

Os cartuchos são fornecidos em 9 dosagens diferentes:

Skytrofa 3 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 3 mg de somatropina (equivalente a 8,6 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,279 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 3,6 mg de somatropina (equivalente a 10,3 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,329 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 4,3 mg de somatropina (equivalente a 12,3 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,388 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 5,2 mg de somatropina (equivalente a 14,8 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,464 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 6,3 mg de somatropina (equivalente a 18 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,285 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 7,6 mg de somatropina (equivalente a 21,7 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,338 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 9,1 mg de somatropina (equivalente a 25,9 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,4 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 11 mg de somatropina (equivalente a 31,4 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,479 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg pó e solvente para solução injetável (injeção) em cartucho

Cada cartucho de câmara dupla contém 13,3 mg de somatropina (equivalente a 37,9 mg de lonapegsomatropina [pó]) e 0,574 ml de solvente (líquido). Após a mistura, a concentração de somatropina é de 22 mg/ml.

- Os outros ingredientes neste medicamento (para todas as dosagens) são:

Fó: ácido succínico, trealose di-hidratada, trometamol

Solvente: água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Skytrofa e conteúdo da embalagem

Skytrofa contém medicamento como um pó em conjunto com um solvente para produzir uma solução injetável, num cartucho de câmara dupla com pó numa das câmaras e solvente na outra.

O pó é branco a esbranquiçado e o solvente é uma solução transparente e incolor. Quando o pó e solvente tiverem sido misturados para produzir uma solução injetável, a solução é incolor e transparente.

Cada embalagem de Skytrofa contém 4 cartuchos de câmara dupla de utilização única, embalados em blisters individuais, e 6 agulhas para injeção descartáveis (duas agulhas sobressalentes). Cada cartucho apresenta um rótulo específico com duas faixas do código de cores, o qual apenas é utilizado pelo Skytrofa Auto-Injector para selecionar as definições de mistura corretas. As cores correspondentes à dosagem são indicadas na embalagem exterior e na folha de alumínio do blister e devem ser utilizadas para diferenciar as dosagens individuais.

As cores correspondentes à dosagem na embalagem exterior e blister indicam a dosagem do medicamento Skytrofa:

Cores de dosagem na	Dosagem	Rótulo de duas cores do
embalagem exterior/blister		cartucho
		(inferior/superior)
Cor de alperce claro	3 mg	Amarelo/verde
Ciano	3,6 mg	Amarelo/ciano
Cinzento escuro	4,3 mg	Amarelo/cor-de-rosa
Amarelo	5,2 mg	Verde/cor-de-rosa
Cor de laranja	6,3 mg	Ciano/amarelo
Roxo escuro	7,6 mg	Ciano/cor-de-rosa
Castanho dourado	9,1 mg	Cor-de-rosa/amarelo
Azul-escuro	11 mg	Cor-de-rosa/verde
Vermelho escuro	13,3 mg	Cor-de-rosa/ciano

Skytrofa foi concebido para ser utilizado com as agulhas para injeção fornecidas e o Skytrofa Auto-Injector. O Skytrofa Auto-Injector não está incluído nesta embalagem e é fornecido separadamente. As instruções de utilização do Skytrofa Auto-Injector são fornecidas na caixa do mesmo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Fabricante

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.