LYRICA 300 mg cápsulas

LYRICA faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: LYRICA é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moínhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: LYRICA é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe LYRICA para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu actual tratamento. Deve tomar LYRICA para além do seu actual tratamento. LYRICA não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepiléptico.

Perturbação de ansiedade generalizada: Lyrica é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado, ter dificuldades de concentração ou esquecimentos devido à ansiedade, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

Não tome LYRICA

• se tem alergia (hipersensibilidade) à pregabalina ou a qualquer outro componente de Lyrica.

Tome especial cuidado com LYRICA

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

• Alguns doentes em tratamento com LYRICA comunicaram sintomas sugestivos de reacção alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção cutânea difusa. Caso sofra alguma destas reacções, deve contactar o seu médico imediatamente.
• LYRICA tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
• LYRICA pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
• Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.
• Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Lyrica; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.
• Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Lyrica. Informe o seu médico se durante o tratamento com Lyrica notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Lyrica teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
• Quando Lyrica é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
• Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver historial de alcoolismo ou dependência de drogas. Informe o seu médico se achar que necessita de mais medicamento do que lhe foi prescrito.
• Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Lyrica ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Lyrica. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
• Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Lyrica, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Ao tomar LYRICA com outros medicamentos

Antes de tomar um medicamento novo juntamente com LYRICA, deve falar com o seu médico. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

LYRICA e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interacção). Quando tomado com determinados medicamentos, LYRICA pode potenciar os efeitos adversosobservados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando LYRICA é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor)
Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade)
Álcool

LYRICA pode ser tomado juntamente com contraceptivos orais.

Ao tomar LYRICA com alimentos e bebidas

LYRICA cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com LYRICA

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
LYRICA não deve ser tomado durante a gravidez, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes. Se engravidou, desconfia que está grávida ou está a pensar em engravidar durante o tratamento com LYRICA, contacte imediatamente o seu médico.

Não se aconselha o aleitamento durante o tratamento com LYRICA porque não se sabe se LYRICA pode ser encontrado no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

LYRICA pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter actividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de LYRICA:

Lyrica contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar LYRICA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

LYRICA destina-se apenas a administração oral.

Dor neuropática periférica e central, epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

• Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajustada ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar LYRICA duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome LYRICA uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que LYRICA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar LYRICA normalmente excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Engula a cápsula inteira juntamente com água.

Continue a tomar LYRICA até o seu médico lhe dizer para parar.

Se tomar mais LYRICA do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem ou frasco de LYRICA. Se tomar mais Lyrica do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto.

Caso se tenha esquecido de tomar LYRICA

É importante tomar as cápsulas de LYRICA, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LYRICA

Não pare de tomar LYRICA, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com pregabalina, é necessários que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Desconhece-se se estes sintomas ocorrem mais frequentemente ou com maior intensidade se esteve a tomar pregabalina durante um período de tempo mais longo.

Como todos os medicamentos, LYRICA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10, estão listados abaixo:

• Tonturas, cansaço

Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100, estão listados abaixo:

• Aumento de apetite
• Sensação de euforia, confusão, desorientação, alteração do interesse sexual, irritabilidade
• Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, sedação, letargia, insónia, fadiga
• Visão turva, visão dupla
• Vertigens, problemas de equilibrio
• Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases)
• Dificuldades na erecção
• Inchaço do corpo incluindo extremidades
• Sensação de embriaguês, anomalias da marcha
• Aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

• Perda de apetite, diminuição do nível de açúcar no sangue
• Alteração da autopercepção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, perda de memória, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, sensação anormal, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia
• Dificuldades de raciocínio, dormência, alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperactividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído
• Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos
• Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada
• Vermelhidão, afrontamentos
• Dificuldade em respirar, dor de garganta, nariz seco
• Abdómen inchado, aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca
• Suores, erupções cutâneas, arrepios
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, cãibras musculares, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros
• Dificuldade ou dor em urinar, incontinência
• Fraqueza, queda, sede, sensação de aperto no peito
• Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas)

Efeitos secundários raros, os quais podem afectar menos de 1 pessoa em cada 1000, estão listados abaixo:

• Alterações no batimento cardíaco
• Extremidades frias
• Tosse, congestão nasal, corrimento nasal, sangramento do nariz, ressonar
• Sensação anormal de cheiro, alterações na visão incluindo visão em túnel, visão alterada, alteração da percepção de profundidade, flashes de luz, luminosidade visual
• Pupilas dilatadas, olhos cruzados, irritação dos olhos
• Febre, suores frios, sensação de aperto da garganta
• Inflamação do pâncreas
• Dificuldade em engolir
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo
• Dificuldade em escrever correctamente
• Urticária (erupção da pele com comichão)
• Aumento de fluido no abdómen
• Lesões musculares
• Dor no pescoço
• Dor nas mamas, corrimento mamário, crescimento anormal das mamas, períodos menstruais dolorosos ou irregulares
• Elevado nível de açúcar no sangue
• Perda de peso
• Humor aumentado
• Insuficiência renal, redução do volume urinário
• Alterações dos resultados das análises ao sangue (diminuição do potássio no sangue, aumento da creatinina no sangue, diminuição da contagem de glóbulos brancos incluindo neutrófilos)
• Comportamento inadequado

Reacções adicionais comunicadas durante experiência pós-comercialização incluem insuficiência cardíaca, modificação do registo das alterações eléctricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco, fluído nos pulmões, perda de consciência, convulsões, hipersensibilidade e reacções alérgicas (as quais podem incluir inchaço da face, inchaço da língua; dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite), perda de visão e uma reacção cutânea grave caracterizada por erupção, bolhas, descamação da pele e dor, perturbação mental, agressividade, retenção urinária, diarreia, dores de cabeça, náuseas e indisposição.

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LYRICA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lyrica

• A substância activa é a pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, talco, gelatina, dióxido detitânio (E171), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de potássio) e água.
• As cápsulas de 75, 100, 200, 225 e 300 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lyrica e conteúdo da embalagem Cápsulas 25 mg Cápsulas brancas, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 25 no corpo. Cápsulas 50 mg Cápsulas brancas, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 50 no corpo. O corpo da cápsula está marcado com uma faixa preta Cápsulas 75 mg Cápsulas brancas e laranja, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 75 no corpo. Cápsulas 100 mg Cápsulas laranja, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 100 no corpo. Cápsulas 150 mg Cápsulas brancas, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 150 no corpo. Cápsulas 200 mg Cápsulas de cor laranja clara, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 200 no corpo. Cápsulas 225 mg Cápsulas brancas e cor de laranja clara, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 225 no corpo. Cápsulas 300 mg Cápsulas brancas e laranja, marcadas com Pfizer na cabeça e PGN 300 no corpo.

LYRICA encontra-se disponível em sete tamanhos de embalagens, em blisters de PVC com folha de alumínio no verso: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 100 cápsulas acondicionadas em 10 blisters, embalagens de 112 (2 x 56) cápsulas e embalagens de 100 x 1 cápsula acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias.

Adicionalmente, LYRICA está disponível em frascos de PEAD contendo 200 cápsulas, para as dosagens de 75, 150 e 300 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsst-tte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. TélTel 32 02 554 62 11

, . 359 2 970 4333 Magyarország PFIZER Kft. Tel. 36 1 488 37 00

eská republika Pfizer spol s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21220174

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 67 85 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 5500

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L. Tel 40 021 207 28 00

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy Puh.Tel 358 09 43 00 40

GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD. 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel 371 70 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel 44 01304 616161

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

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