Pregabalina Zentiva k.s. 50 mg cápsula

Pregabalina Zentiva k.s. faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central:

Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia

Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Zentiva k.s para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento. Deve tomar Pregabalina Zentiva k.s para além do seu atual tratamento. Pregabalina Zentiva k.s não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de Ansiedade Generalizada

Pregabalina Zentiva k.s é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente

fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

Não utilize Pregabalina Zentiva k.s.:

se tem alergia ao pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva k.s..

• Alguns doentes em tratamento com pregabalina comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.
• Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com pregabalina. Pare de utilizar pregabalina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• Pregabalina tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
• Pregabalina pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
• Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
• Alguns efeitos indesejáveis, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos indesejáveis semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.
• Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com pregabalina; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.
• Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com pregabalina.
• Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como pregabalina teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
• Quando pregabalina é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
• Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.
• Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de pregabalina ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de pregabalina. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
• Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar pregabalina, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historia de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.
• Ocorreram notificações de dificuldades respiratórias. Se tem doenças do sistema nervoso, doenças respiratórias, compromisso renal ou se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico

poderá receitar-lhe um regime de dose diferente. Contacte o seu médico se tiver problemas ao respirar ou tiver respirações superficiais.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Pregabalina Zentiva k.s.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pregabalina Zentiva k.s. e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com determinados medicamentos que têm efeitos sedativos (incluindo opioides), pregabalina pode potenciar estes efeitos, podendo resultar em falência respiratória, coma e morte. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando pregabalina é tomada juntamente com medicamentos contendo:

• oxicodona (usada no alívio da dor).
• lorazepam (usado no tratamento da ansiedade).
• álcool.

Pregabalina Zentiva k.s. pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.

Pregabalina Zentiva k.s. com alimentos, bebidas e álcool

Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Zentiva k.s..

Gravidez e amamentação

Pregabalina Zentiva k.s. não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico. A utilização de pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos à nascença no feto que requerem tratamento médico. Num estudo que analisa dados de mulheres de países nórdicos que tomaram pregabalina durante os primeiros 3 meses de gravidez, 6 bebés em cada 100 apresentaram tais defeitos à nascença. No estudo, isto é comparado com 4 bebés em cada 100 nascidos de mulheres não tratadas com pregabalina. Foram notificadas anomalias na face (fendas orofaciais), nos olhos, no sistema nervoso (incluindo o cérebro), nos rins e nos órgãos genitais.

As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pregabalina pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Pregabalina Zentiva k.s. contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Tonturas, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Aumento do apetite.

• Sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade.
• Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anómala.
• Visão turva, visão dupla.
• Vertigens, problemas de equilíbrio, queda.
• Boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea, abdómen inchado.
• Dificuldades na ereção.
• Inchaço do corpo incluindo extremidades.
• Sensação de embriaguez, anomalias da marcha.
• Aumento de peso.
• Cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros.
• Dor de garganta.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue.
• Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, alteração do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia.
• Alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, indisposição.
• Olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos.
• Perturbações do ritmo do coração, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Vermelhidão, afrontamentos.
• Dificuldade em respirar, congestão nasal (nariz entupido).
• Aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca.
• Suores, erupções na pele, arrepios, febre.
• Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço.
• Dor mamária.
• Dificuldade ou dor em urinar, incontinência.
• Fraqueza, sede, sensação de aperto no peito.
• Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
• Hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar.
• Período menstrual doloroso.
• Extremidades frias.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão.
• Pupilas dilatadas, olhos cruzados.
• Suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada.
• Inflamação do pâncreas.
• Dificuldade em engolir.
• Movimentos lentos ou reduzidos do corpo.

• Dificuldade em escrever corretamente.
• Aumento de fluido no abdómen (zona do estômago).
• Fluido nos pulmões.
• Convulsões.
• Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco.
• Lesões musculares.
• Corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens.
• Períodos menstruais irregulares.
• Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária.
• Diminuição na contagem de glóbulos brancos.
• Comportamento inadequado.
• Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor).
• Icterícia (pele e olhos amarelados).
• Parkinsonismo, cujos sintomas são semelhantes à doença de Parkinson; tais como tremor, bradicinesia (diminuição da capacidade de se movimentar), e rigidez (rigidez muscular).

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

• Insuficiência do fígado
• Hepatite (inflamação do fígado)

Alguns efeitos indesejáveis, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos, que têm efeitos indesejáveis semelhantes aos de Pregabalina Zentiva e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

A seguinte reação adversa foi notificada na experiência pós-comercialização: problemas ao respirar, respirações superficiais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30º C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pregabalina Zentiva k.s.

• A substância ativa é pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pre-gelatinizado, talco, dióxido de titânio (E171), gelatina, shellac e óxido de ferro negro (E172).

As cápsulas de 50 mg também contêm propilenoglicol, solução forte de amónia, hidróxido de potássio.

As cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm polietilenoglicol.

As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Pregabalina Zentiva k.s. e conteúdo da embalagem

	Corpo e cabeça da cápsula de cor cinzento claro; aprox. 15,9 mm de
25 mg cápsulas	comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “25”, contendo um
	pó quase branco.
	Corpo e cabeça da cápsula de cor cinzento claro; aprox. 14,3 mm de
50 mg cápsulas	comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “50”, contendo um
	pó quase branco.
	Cabeça da cápsula de cor vermelha e corpo da cápsula cinzento claro; aprox.
75 mg cápsulas	14,3 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “75”,
	contendo um pó quase branco.
	Corpo e cabeça da cápsula de cor vermelha; aprox. 15,9 mm de
100 mg cápsulas	comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “100”, contendo um
	pó quase branco.
	Corpo e cabeça da cápsula de cor cinzento claro; aprox. 18,0 mm de
150 mg cápsulas	comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “150”, contendo um
	pó quase branco.
	Cápsula opaca com corpo e cabeça cor de pele; aprox. 19,4 mm de
200 mg cápsulas	comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “200”, contendo um
	pó quase branco
	Cabeça da cápsula opaca cor de pele e corpo da cápsula cinzento claro;
225 mg cápsulas	aprox. 19,4 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão
	“225”, contendo um pó quase branco.
	Cabeça da cápsula de cor vermelha e corpo da cápsula cinzento claro; aprox.
300 mg cápsulas	21,7 mm de comprimento, cápsula dura de gelatina com impressão “300”,
	contendo um pó quase branco.

As cápsulas Pregabalina Zentiva k.s. 25 mg são acondicionadas em blisters de alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamento primário.

As cápsulas Pregabalina Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg são acondicionadas em blisters de PVC/alu como acondicionamento primário.

Pregabalina Zentiva k.s. 25 mg e 50 mg está disponível em embalagens de 14, 21, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas.

Pregabalina Zentiva k.s.75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg está disponível em embalagens de 14, 56, 98 e 100 cápsulas.

Pregabalina Zentiva k.s. 100 mg e 200 mg está disponível em embalagens de 21, 84, 98 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Fabricante

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa

ou

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420	Tel: +370 52152025
F-Belgium@zentiva.com	F-Lithuania@zentiva.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: +359 244 17 136	Tél/Tel: +352 208 82330
F-Bulgaria@zentiva.com	F-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
F-Czech-Republic@zentiva.com	F-Hungary@zentiva.com

Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 2778 0890
F-Denmark@zentiva.com	F-Malta@zentiva.com

Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
F-Germany@zentiva.com	F-Netherlands@zentiva.com

Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308	Tlf: +47 219 66 203
F-Estonia@zentiva.com	F-Norway@zentiva.com

Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
F-Greece@zentiva.com	F-Austria@zentiva.com

España	Polska
Zentiva, k.s.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250	Tel: + 48 22 375 92 00
F-Spain@zentiva.com	F-Poland@zentiva.com

France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
F-France@zentiva.com	F-Portugal@zentiva.com

Hrvatska	România
Zentiva, d.o.o.	ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830	Tel: +4 021.304.7597
F-Croatia@zentiva.com	F-Romania @zentiva.com

Ireland	Slovenija
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243	Tel: +386 360 00 408
F-Ireland@zentiva.com	F-Slovenia@zentiva.com

Ísland	Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS	Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 0650	Tel: +421 2 3918 3010
F-Iceland@zentiva.com	F-Slovakia@zentiva.com

Italia	Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l.	Zentiva Denmark ApS
Tel: +39-02-38598801	Puh/Tel: +358 942 598 648
F-Italy@zentiva.com	F-Finland@zentiva.com

Κύπρος	Sverige
Zentiva, k.s.	Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +357 240 30 144	Tel: +46 840 838 822
F-Cyprus@zentiva.com	F-Sweden@zentiva.com

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939	Tel: +44 (0) 800 090 2408
F-Latvia@zentiva.com	F-United-Kingdom@zentiva.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.