Pregabalina Ciclum

Pregabalina Ciclum faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.

Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Ciclum é usado para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos. A dor neuropática periférica pode ser causada por várias doenças, como diabetes ou zona. As sensações de dor podem ser descritas como calor, ardor, latejar, dor aguda, penetrante e/ou cortante, cãibras, moinhas, formigueiros, dormência, sensação de picada de agulha. A dor neuropática periférica e central também pode ser associada a alterações do humor, perturbações do sono, fadiga (cansaço) e pode ter impacto nas funções físicas e sociais e na qualidade de vida global.

Epilepsia: Pregabalina Ciclum é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos. O seu

APROVADO EM 12-10-2018 INFARMED

médico irá receitar-lhe Pregabalina Ciclum para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.

Deve tomar Pregabalina Ciclum para além do seu atual tratamento. Pregabalina Ciclum não se destina a ser usado isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.

Perturbação de Ansiedade Generalizada: Pregabalina Ciclum é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG). Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar. A PAG pode, também, causar instabilidade psicomotora, sensação de estar no limite, sentir-se facilmente fatigado (cansado), ter dificuldades de concentração ou esquecimentos, sentir irritação, ter tensão muscular ou perturbações do sono. Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.

Não tome Pregabalina Ciclum

- - se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Ciclum.

• Alguns doentes em tratamento com pregabalina comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica. Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa. Caso sofra alguma destas reações, deve contactar o seu médico imediatamente.
• A pegabalina tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos. Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
• Pregabalina Ciclum pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias. Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
• Alguns doentes com diabetes, que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina, podem necessitar de alterar a sua medicação para a diabetes.
• Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.
• Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com pregabalina; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento deverá informar o seu médico caso tenha antecedentes de doença cardíaca.

• Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com pregabalina. Informe o seu médico se durante o tratamento com Pregabalina Ciclum notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
• Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Ciclum teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
• Quando Pregabalina Ciclum é tomado com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado). Informe o seu médico se sentir prisão de ventre, sobretudo se tiver tendência para este problema.
• Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas. Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.
• Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de pregabalina ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de pregabalina. Se tiver uma convulsão, contacte o seu médico imediatamente.
• Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar pregabalina, quando têm outras condições associadas. Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.

Outros medicamentos e Pregabalina Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Pregabalina Ciclum e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação). Quando tomado com determinados medicamentos, Pregabalina Ciclum pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma. O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Ciclum é tomado juntamente com medicamentos contendo:

Oxicodona – (usada no alívio da dor)

Lorazepam – (usado no tratamento da ansiedade) Álcool

Pregabalina Ciclum pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.

Pregabalina Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Pregabalina Ciclum cápsulas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Ciclum.

Gravidez e amamentação

Pregabalina Ciclum não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pregabalina Ciclum pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração. Não deve conduzir, utilizar máquinas complexas nem ter atividades potencialmente perigosas antes de saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Pregabalina Ciclum contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.

Epilepsia ou Perturbação de Ansiedade Generalizada:

• Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
• A dose, que foi ajuCiclum ao seu caso e à sua situação, varia geralmente entre 150 mg e 600 mg diários.
• O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Ciclum duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Ciclum uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Ciclum uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Pregabalina Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Doentes idosos

Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Ciclum normalmente exceto se tiver problemas nos rins.

Doentes com problemas nos rins

O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.

Pregabalina Ciclum destina-se apenas a administração oral. Engula a cápsula inteira juntamente com água.

Continue a tomar Pregabalina Ciclum até o seu médico lhe dizer para parar.

Se tomar mais Pregabalina Ciclum do que deveria

Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Ciclum. Se tomar mais Pregabalina Ciclum do que deveria poderá sentir-se sonolento, confuso, agitado ou irrequieto. Também foram notificadas convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Ciclum

É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Ciclum, regularmente, às mesmas horas, todos os dias. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte. Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pregabalina Ciclum

Não pare de tomar Pregabalina Ciclum, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.

Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Ciclum, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários. Estes efeitos incluem perturbações no sono, dores de cabeça, náuseas, ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes aos da gripe, convulsões, nervosismo, depressão, dor, suores e tonturas. Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Ciclum durante um período de tempo longo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir a cara ou a língua inchadas, ou se a sua pele ficar avermelhada e começar a ter bolhas ou a descamar, deve consultar de imediato um médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• aumento de apetite
• sensação de euforia, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de memória, tremores, dificuldades na fala, sensação de formigueiro, dormência, sedação, letargia, insónia, fadiga, sensação anómala
• visão turva, visão dupla
• vertigens, problemas de equilíbrio, queda
• boca seca, obstipação (prisão de ventre), vómitos, flatulência (gases), diarreias, náusea, abdómen inchado

• dificuldades na ereção
• inchaço do corpo incluindo extremidades
• sensação de embriaguez, anomalias da marcha
• aumento de peso
• cãibras musculares, dor nas articulações, dor de costas, dor nos membros
• dor de garganta

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

- perda de apetite, perda de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue, aumento do nível de açúcar no sangue

- alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, aumento do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia - alterações na visão, movimentos pouco comuns dos olhos, alterações na visão incluindo visão em túnel, flashes de luz, movimentos bruscos, reflexos diminuídos, hiperatividade, tonturas na posição em pé, pele sensível, perda do paladar, sensação de queimadura, tremor quando em movimento, diminuição da consciência, perda de consciência, desmaio, aumento da sensibilidade ao ruído, indisposição

- olhos secos, olhos inchados, dor nos olhos, vista cansada, olhos húmidos, irritação dos olhos

- perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca

- vermelhidão, afrontamentos

- dificuldade em respirar, congestão nasal

- aumento da produção de saliva, azia, dormência em volta da boca - suores, erupções cutâneas, arrepios, febre

- espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular, dor no pescoço

- dor mamária

- dificuldade ou dor em urinar, incontinência - fraqueza, sede, sensação de aperto no peito

- alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)

- hipersensibilidade, cara inchada, comichão, urticária (erupção da pele com comichão), corrimento nasal, sangramento do nariz, tosse, ressonar

- período menstrual doloroso - extremidades frias

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

- sensação anormal de cheiro, visão alterada, alteração da perceção de profundidade, luminosidade visual, perda de visão

- pupilas dilatadas, olhos cruzados

- suores frios, sensação de aperto da garganta, língua inchada - inflamação do pâncreas

- dificuldade em engolir

- movimentos lentos ou reduzidos do corpo - dificuldade em escrever corretamente

• aumento de fluido no abdómen
• fluido nos pulmões
• convulsões
• modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
• lesões musculares
• corrimento mamário, crescimento anómalo das mamas, crescimento mamário em homens
• períodos menstruais irregulares
• insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária
• diminuição na contagem de glóbulos brancos
• comportamento inadequado
• reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação na pele grave caracterizada por erupção na pele, bolhas, descamação da pele e dor)
• icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):

• falência hepática
• hepatite (inflamação do fígado)

Alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem ser mais frequentes, porque os doentes com lesão da medula espinhal, podem estar a tomar outros medicamentos para tratar, por exemplo, dor ou espasmos. Estes medicamentos têm efeitos secundários semelhantes aos da pregabalina e a intensidade destes efeitos pode ser aumentada quando existe medicação concomitante.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é pregabalina. Cada cápsula contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado (amido), talco, gelatina, dióxido de titânio (E171). As cápsulas de a 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172). Apenas as de 50 mg e 225 mg: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.

Qual o aspeto de Pregabalina Ciclum e conteúdo da embalagem

Pregabalina Ciclum 25 mg está disponível em embalagens com 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

Pregabalina Ciclum 50 mg está disponível em embalagens com 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

Pregabalina Ciclum 75 mg está disponível em embalagens com 14, 14 (amostra), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 and 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC. Pregabalina Ciclum 100 mg está disponível em embalagens com 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

Pregabalina Ciclum 150 mg está disponível em embalagens com 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

Pregabalina Ciclum 200 mg está disponível em embalagens com 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

Pregabalina Ciclum 225 mg está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

Pregabalina Ciclum 300 mg está disponível em embalagens com 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 e 210 cápsulas em blisters de Alumínio/PVC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte,

Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Tipperary

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Pregabaline Eurogenerics x mg harde capsules

Luxemburgo: Pregabaline Eurogenerics x mg gélules

Rep. Checa: Pregabalin STADA Arzneimittel AG

Alemanha: Pregabalin AL 25 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 50 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 75 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 100 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 150 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 200 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 225 mg Hartkapseln

Pregabalin AL 300 mg Hartkapseln

Espanha: Pregabalina Stada 25 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 50 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 75 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 100 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 150 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 200 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 225 mg cápsulas duras EFG

Pregabalina Stada 300 mg cápsulas duras EFG

França: Pregabaline EG LABO 25 mg, gélule

Pregabaline EG LABO 50 mg, gélule

Pregabaline EG LABO 75 mg, gélule Pregabaline EG LABO 100 mg, gélule Pregabaline EG LABO 150 mg, gélule Pregabaline EG LABO 200 mg, gélule Pregabaline EG LABO 300 mg, gélule

Húngria: Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg kemény kapszula Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg kemény kapszula

Irlanda: Pregabalin Clonmel 25 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 50 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 75 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 100 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 150 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 200 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 225 mg hard capsules Pregabalin Clonmel 300 mg hard capsules

Itália: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI Holanda: Pregabaline CF 25 mg, harde capsules

Pregabaline CF 75 mg, harde capsules Pregabaline CF 150 mg, harde capsules Pregabaline CF 300 mg, harde capsules

Polónia: Pregabalin Stada

Portugal: Pregabalina Ciclum

Suécia: Pregabalin Aliud Pharma 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 225 mg hårda kapslar

Pregabalin Aliud Pharma 300 mg hårda kapslar

Eslovénia: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg trde kapsule Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg trde kapsule Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg trde kapsule Pregabalin STADA Arzneimittel 300 mg trde kapsule

Eslováquia: Pregabalin Stada Arzneimittel 75 mg

Pregabalin Stada Arzneimittel 150 mg

Pregabalin Stada Arzneimittel 300 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em