Neuraceq 300 MBq/mL solução injetável

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Neuraceq contém a substância ativa florbetabeno (18F).

Neuraceq é administrado a pessoas com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado PET (Tomografia com Emissão de Positrões). Uma imagem PET com Neuraceq juntamente com outros testes da função cerebral pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro. Este medicamente destina-se apenas a adultos.

Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.

A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.

Não utilize Neuraceq:

se for alérgico ao florbetabeno (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Informe o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Neuraceq se:

• tem problemas de rins
• tem problemas de fígado
• está grávida ou pensa estar grávida
• está a amamentar

Crianças e adolescentes

Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Neuraceq

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Antes de lhe ser administrado Neuraceq, tem de informar o especialista em Medicina Nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não lhe apareceu o período menstrual ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.

Grávida

O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.

Amamentar

Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção. Extraia o leite materno durante este período e elimine o leite materno que extraiu. A retoma da amamentação deve ser acordada com o especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neuraceq não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir utilizar máquinas.

Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio

• Este medicamento contém 15% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 1,2 g por dose, equivalente a 30 mL de cerveja, 12,5 mL de vinho por dose.
• Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
• Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
• Este medicamento contém até 33 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada unidade de dose. Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima
  de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Reações no local da injeção: dor no local da injeção, vermelhidão da pele no local da injeção (eritema no local da injeção/aplicação)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Sensação de ardor, dor de cabeça, nevralgia (dor intensa, tipicamente intermitente ao longo do curso de um nervo), tremor (um movimento involuntário de estremecimento)
• Vasos: rubor (vermelhidão repentina da cara e/ou pescoço), hematoma (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada), hipotensão (tensão arterial baixa)
• Estômago: diarreia, náuseas (má disposição)
• Fígado: função alterada do fígado
• Pele: hiperhidrose (sudação excessiva), erupção na pele, erupção tóxica na pele (afeções agudas da pele com eritema tipo sarampo, incluindo potencialmente bolhas e feridas)
• Músculos e ossos: desconforto no membro, dor na extremidade
• Problemas no local da injeção: irritação no local da injeção, dor e desconforto em redor do local da injeção, hematoma no local da injeção (uma nódoa negra, uma marca escura e azulada, no local da injeção), calor no local da injeção, cansaço, sensação de calor, pirexia (aumento da temperatura corporal, febre)

Análises ao sangue alteradas: aumento dos níveis de creatinina no sangue (função renal reduzida)

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas ao menor risco de cancro e deficiências hereditárias.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não precisará de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais sobre materiais radioativos.

A informação seguinte destina-se apenas ao especialista:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no rótulo protegido com chumbo ou frasco para injetáveis após VAL.
• Este medicamento não quer condições especiais de conservação.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Neuraceq

• A substância ativa é florbetabeno (18F). Cada mL de solução injetável contém 300 MBq de florbetabeno (18F) à data e hora da calibração. A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq e 3000 MBq à data e hora da calibração.
• Os outros componentes são ácido ascórbico, etanol anidro, macrogol 400, ascorbato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2, “Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio”).

Qual o aspeto de Neuraceq e conteúdo da embalagem

Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 15 mL, selado com uma tampa de borracha e selo de alumínio.

Cada frasco multidose contém 1 a 10 mL de solução, correspondendo a 300 a 3000 MBq de florbetabeno (18F) à hora e data da calibração.

Embalagem de 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Alemanha

e-mail: gra@life-mi.com

Fabricante

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdão

Países Baixos

Curium PET France

CHU Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy França

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse 180 allée Von Neumann

30000 Nîmes

França

Curium PET France

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

França

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35000 Rennes

França

Curium PET France CHU Xavier Arnozan avenue du Haut-Lévèque 33604 Pessac

França

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Alemanha

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polônia

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Alemanha

Curium Italy S.R.L. via Pergolesi, 33 20900 Monza Itália

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Itália

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Itália

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Itália

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irlanda

Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Espanha

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Espanha

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Áustria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Bélgica

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: