Osvaren

OsvaRen é usado para tratar elevados níveis de fosfato no sangue de doentes com problemas renais crónicos que estão a fazer diálise (hemodiálise, diálise peritoneal)

OsvaRen pertence ao grupo dos ligantes do fosfato. O fosfato é um mineral que afeta os ossos. Quando a função renal está diminuída há tendência para ter elevados níveis de fosfato no sangue. Tal situação poderá colocá-lo em risco de desenvolver problemas ósseos. OsvaRen liga-se ao fosfato e assim equilibra os níveis de fosfato.

Não tome OsvaRen

• se tem alergia ao acetato de cálcio, carbonato de magnésio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
• se os seus níveis de fosfato no sangue são muito baixos.
• se tem valores elevados de cálcio no sangue.

Tal pode ser devido a uma dose excessiva de vitamina D, tumores do pulmão, mama, rins ou sangue, metástases ósseas, algumas doenças do pulmão (sarcoidose) ou perda de massa óssea como consequência da falta de exercício.

• se tem valores elevados de magnésio no sangue e/ou apresenta sinais correspondentes a estas alterações.
• se tem um bloqueio aurículo-ventricular de 3º grau com alterações do ritmo cardíaco.
• se sofre de fadiga muscular, incluindo fraqueza dos músculos oculares e dos

músculos usados na deglutição, mastigação e respiração (miastenia gravis).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Osvaren. O seu médico indicará quaisquer alterações na sua dieta, devido ao efeito que tem nos níveis de fosfato corporal e dependendo do tipo de diálise que está a realizar.

• OsvaRen só pode ser utilizado, nos seguintes casos, com precaução mediante verificação dos valores sanguíneos de cálcio, magnésio e fosfato:
• Valores sanguíneos de fosfato bastantes elevados e difíceis de tratar
• Valores sanguíneos de potássio elevados e difíceis de tratar
• Baixa frequência cardíaca ou deficiente condução cardíaca, que estãoassociados a batimentos cardíacos lentos (bloqueio aurículo-ventricular de 2º grau)

O seu médico verificará regularmente os níveis de fosfato, magnésio, cálcio e do produto cálcio-fosfato no sangue. Se os valores de cálcio e magnésio no sangue são muito elevados, o seu médico baixará a dose de OsvaRen de acordo com os valores sanguíneos verificados ou descontinuará o tratamento. Poderá ser necessário fazer ajuste da dose de cálcio e magnésio no dialisado.

Aconselha-se precaução:

no caso de ingestão simultânea de preparações com vitamina D e determinadas substâncias diuréticas (comprimidos diuréticos), como hidroclorotiazida, uma vez que podem aumentar o nível de cálcio corporal.

• se toma doses elevadas de OsvaRen há muito tempo porque os seus valores de magnésio no sangue podem aumentar. Os sintomas possíveis de elevados níveis de magnésio são: problemas de estômago como má disposição, falta de apetite, obstipação. Se os níveis de magnésio são muito elevados poderá sentir fraqueza muscular, baixa tensão arterial e até desfalecimento e coma.
• se quer tomar antiácidos (usado para alívio da azia) que contêm cálcio e magnésio. Fale com o seu médico antes de tomar antiácidos porque poderão aumentar as quantidades de cálcio e magnésio que já toma com OsvaRen.
• se tem problemas renais crónicos porque poderá apresentar elevados níveis de cálcio no sangue. Os sintomas possíveis de elevados níveis de cálcio são fraqueza muscular, problemas de estômago como dor de barriga, obstipação, sentir-se e estar doente. Fale com o seu médico se apresentar algum destes sintomas.
• esteja atento a possíveis sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue como indicado na secção 4.
• se necessita de um medicamento como glicósido digitálico (digoxina ou digitoxina) o seu médico realizará a monitorização com ECG e o controlo dos níveis de cálcio durante a administração de Osvaren.
• se toma OsvaRen há muito tempo porque o cálcio deposita-se nos tecidos podendo ocorrer endurecimento dos tecidos.
• se tem obstipação.

- se tem diarreia. Neste caso, fale com o seu médico e tome menor quantidade de OsvaRen.

Outros medicamentos e OsvaRen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- OsvaRen pode reduzir os níveis e consequentemente o efeito dos seguintes medicamentos:

- Antibióticos, como as tetraciclinas, doxiciclina, norfloxacina, algumas cefalosporinas como cefpodoxima, cefuroxima e algumas quinolonas como ciprofloxacina.

- Bifosfonatos, como o alendronato e risedronato, que são medicamentos para tratar doenças ósseas.

- Fluoretos para prevenção e tratamento de cáries e doenças ósseas. - Cetoconazol, medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas.

- Estramustina, medicamento utilizado para tratar o cancro da próstata.

- Anticolinérgicos, substâncias para doença de Parkinson e bexiga irritável. - Zinco

- Ácido ursodesoxicólico e quenodesoxicólico, substâncias para tratar cálculos biliares.

- Halofantrina, medicamento utilizado para o tratamento da malária. - Preparações com ferro

- Digoxina (glicósido cardíaco), medicamento utilizado para melhorar o funcionamento cardíaco.

- Nitrofurantoína, substância utilizada para tratar infeções urinárias.

- Penicilamina, medicamento utilizado para tratar a inflamação crónica das articulações.

- OsvaRen pode aumentar a absorção intestinal dos seguintes medicamentos:

- Levotiroxina, medicamento utilizado para melhorar o funcionamento da glândula tiroide.

- Os valores de cálcio no sangue têm de ser monitorizados se estiver a tomar as seguintes substâncias:

- Vitamina D, uma vez que aumenta os níveis de cálcio corporal

- Determinados medicamentos diuréticos, como é o caso da hidroclorotiazida, que podem aumentar os níveis de cálcio corporal

- Estrogénios, as hormonas sexuais femininas, já que podem aumentar os níveis de cálcio corporal

- OsvaRen pode aumentar os valores de cálcio e consequentemente o efeito das seguintes substâncias:

- Glicósidos digitálicos (glicósido cardíaco como a digoxina), medicamentos utilizados para melhorar a funcionamento cardíaco.

- Adrenalina, uma substância utilizada para controlar as reações alérgicas e para tratar o choque.

Existem possíveis consequências que podem mesmo levar a alterações graves do ritmo cardíaco.

• OsvaRen pode reduzir os efeitos dos seguintes medicamentos:
• Antagonista do cálcio, como é o caso do verapamilo um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial.

Nenhum medicamento oral mencionado neste folheto informativo deverá ser tomado num intervalo de 2 horas antes e 3 horas depois da ingestão de OsvaRen.

Mesmo se tomar OsvaRen como recomendado, OsvaRen pode influenciar a eficácia de outros medicamentos devido ao efeito nos níveis de cálcio no sangue.

OsvaRen com alimentos e bebidas OsvaRen tem que ser tomado à refeição.

Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de dados sobre a utilização de Osvaren durante a gravidez ou aleitamento, é limitada ou inexistente.

Apenas deverá tomar OsvaRen se o médico indicar que a sua condição clínica requer tratamento. Os níveis de cálcio e magnésio deverão ser verificados regularmente.

O aleitamento não é recomendado se estiver a tomar OsvaRen

Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

OsvaRen contém sacarose.

Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

OsvaRen contém sódio.

Este medicamento contém 0,244 mmol (ou 5,6 mg) - 0,976 mmol (ou 22,4 mg) de sódio por dose (1 - 4 comprimidos revestidos). Deverá ser tomado em consideração em doentes com uma dieta controlada em sódio.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve ser tomada deverá ser prescrita e monitorizada pelo seu médico de acordo com os valores de fosfato no sangue.

A dose recomendada é: 3 ou 10 comprimidos revestidos por película Dose diária máxima: 12 comprimidos revestidos por película

A dose inicial recomendada é de 3 comprimidos por dia. As doses são aumentadas gradualmente até serem alcançados os valores desejados de fosfato no sangue, a não ser que revele níveis elevados de cálcio no sangue.

Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Osvaren em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, a administração de OsvaRen não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Método de adminsitração

Tome sempre o medicamento à hora das refeições.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Se não conseguir engolir os comprimidos inteiros, poderá partir pela ranhura imediatamente antes de os tomar. A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.

Partir os comprimidos imediatamente antes de os tomar evitará o desenvolvimento de sabor desagradável.

Nenhum medicamento oral mencionado neste folheto informativo deverá ser tomado num período de 2 horas antes e 3 horas após a ingestão de OsvaRen.

OsvaRen pode ser usado por um longo período, pelo que o seu médico deverá decidir a duração do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do OsvaRen é demasiado forte ou muito fraco.

Se tomar mais OsvaRen do que deveria

Consulte o seu médico, uma vez que os valores de cálcio e magnésio no sangue poderão subir e pode conduzir a efeitos secundários graves.

Os sinais típicos de valores elevados de cálcio e magnésio no sangue são alterações gástricas, fraqueza muscular, tensão arterial baixa, náuseas, perda de apetite, prisão de ventre, distúrbios a nível do ritmo cardíaco e sonolência. Sinais típicos de níveis extremamente elevados de cálcio no sangue são perda de energia, perda de consciência e coma. Sinais típicos de níveis extremamente elevados de magnésio no sangue são tensão arterial baixa e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar OsvaRen

Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar OsvaRen

Não interrompa ou pare de tomar OsvaRen sem consultar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Alterações gastrointestinais:
• Fezes moles
• Náuseas
• Perda de apetite

• Sensação de enfartamento
• Eructação
• Prisão de ventre
• Diarreia
• Aumento dos níveis sanguíneos de cálcio, podendo ocorrer sem sintomas ou associado aos sintomas:
• Prisão de ventre
• Perda de apetite
• Indisposição
• Estar doente
• Aumento nos níveis sanguíneos de magnésio, na maior parte dos casos sem sintomas

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Aumento moderado a severo dos níveis sanguíneos de cálcio, que pode estar associado às seguintes queixas:
• Alterações da consciência, como desorientação, perda da consciência (letargia) e até coma
• Fraqueza
• Confusão
• Excreção aumentada de cálcio na urina
• Hipoacidificação do sangue
• Alterações do ritmo cardíaco
• Aumento da tensão arterial
• Calcificação dos tecidos (deposição de sais de cálcio)
• Aumento moderado a grave dos níveis sanguíneos de magnésio, que pode estar associado às seguintes queixas:
• Cansaço
• Fraqueza muscular
• Sonolência podendo conduzir a um estado de consciência diminuída
• Pulsação fraca
• Diminuição da tensão arterial

Muito raro (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):

• Níveis sanguíneos de potássio elevados
• Alteração do equilíbrio mineral dos ossos

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa,

Tel: +351217987373,

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita), Fax: +351217987397,

Sítio da Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.sram.frontoffice.seramhomepage

Email: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura do recipiente, utilizar OsvaRen dentro de 3 meses.

Manter o recipiente bem fechado, para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de OsvaRen

- As substâncias ativas são o acetato de cálcio e o carbonato de magnésio, pesado.

Cada comprimido revestido por película contém

435 mg de acetato de cálcio equivalente a 110 mg de cálcio e 235 mg de carbonato de magnésio, pesado equivalente a 60 mg de magnésio.

- Os outros componentes são amido, pré-gelificado (de amido), amido de milho, sacarose, gelatina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; óleo de rícino e hipromelose.

Qual o aspeto de OsvaRen e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos a amarelados, alongados e com ranhura. OsvaRen é fornecido em recipientes de polietileno com 180 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Representante local:

Fresenius Medical Care Portugal, SA

Tel: +351 217501100

Este folheto foi revisto pela última vez em: 01/2017