Óxido Férrico Sacarosado Combino

Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Combino /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana.

Crianças:

0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Combino /kg de peso corporal /dia (= 3 mg de ferro/kg de peso corporal /dia) duas a três vezes por semana.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Óxido Férrico Sacarosado Combino é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossideros (excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função).
Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Combino

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidróxido de ferro-sacarose ou a qualquer outro componente de Óxido Férrico Sacarosado Combino;
• Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro;
• Se sofre de anemia não provocada por deficiência em ferro;
• Se sofre de sobrecarga de ferro ou de perturbações de utilização de ferro (hemocromatose ? patologia hereditária que se caracteriza por uma predisposição para a absorção excessiva de ferro da alimentação; hemossiderose - excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função);
• Se sofre de cirrose hepática (doença grave do fígado) descompensada;
• Se sofre de hepatite infecciosa (Hepatite A).

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Combino

Se sofre de asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, o risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica está aumentado.

Ao tomar Óxido Férrico Sacarosado Combino com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Combino com preparações orais de ferro O Óxido Férrico Sacarosado Combino não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, pois a capacidade de absorção oral de ferro fica reduzida.
A terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos 5 dias após a última injecção.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento. O Óxido Férrico Sacarosado Combino não deve ser administrado durante o primeiro trimestre de gravidez.
É pouco provável que o complexo de ferro (III) inalterado passe para o leito materno, pelo que não se esperam riscos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se esperam efeitos prejudiciais na condução de veículos ou utilização de máquinas. No entanto, não conduza nem utilize máquinas perigosas até conhecer a sua susceptibilidade individual ao Óxido Férrico Sacarosado Combino.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Adultos e idosos:

1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Combino (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana.

Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Combino /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana.

Crianças:

0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Combino /kg de peso corporal /dia (= 3 mg de ferro/kg de peso corporal /dia) duas a três vezes por semana.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Óxido Férrico Sacarosado Combino é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossideros (excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função).
Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Combino pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómito e hipotensão, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), queixas abdominais, dores musculares,

febre, urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas), rubor facial, edemas das extremidades.

No local da administração foram observados flebites (formação de coágulos na veia) e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4ºC e os 25ºC nos recipientes de origem. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamiento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu.

O Óxido Férrico Sacarosado diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas, se estiver armazenado entre 4ºC e 25ºC à luz do dia.

Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Medicamento sujeito da receita médica restrita a meio hospitalar.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar.
Só se devem utilizar as ampolas que não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea.
A solução diluída deve ter um aspecto castanho, transparente e livre de partículas.

No caso da administração do conteúdo da ampola sem diluição, como a cor do produto impede a inspecção visual de ausência de particulas, recomenda-se a administração através de um filtro.

Qual a composição do Óxido Férrico Sacarosado Combino

A substância activa é o hidróxido de ferro (III)-sacarose.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Combino e conteúdo da embalagem

O Óxido Férrico Sacarosado Combino apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponível em embalagens de 1, 5 e 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26 2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970-Sant Joan Despí - Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: