Referen

A substância activa é: ferro

como uma solução de sacarose de ferro
[complexo de sacarose-hidróxido de ferro(III)]

Cada mililitro de solução contém 20 mg de ferro como sacarose de ferro [complexo de sacarose?hidróxido de ferro(III)].
Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de ferro como sacarose de ferro [complexo de sacarose?hidróxido de ferro(III)].

Os outros ingredientes são hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Como se apresenta Referen e qual o conteúdo da embalagem

Referen é uma solução aquosa de ferro estéril, de cor castanha-escura, não transparente, com indicação para ser utilizada somente para injecção intravenosa ou como concentrado para solução para perfusão.
Referen é fornecido em ampolas de vidro, contendo cada uma 5 ml de solução, equivalente a 100 mg de ferro. Este produto é fornecido em caixas de cartão contendo 5 ampolas cada ou em multi-packs com 10 embalagens, contendo cada uma 5 ampolas.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da AEE sob os seguintes nomes:

<[Para ser completo a nível nacional]>

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: {MM/AAAA}

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A informação seguinte é dirigida somente aos profissionais de saúde:

Administração:

Referen deverá ser administrado somente por via intravenosa (através de uma injecção intravenosa lenta ou perfusão gota-a-gota intravenosa, sendo esta última a via de

administração preferencial, na medida em que pode ajudar a reduzir o risco de episódios de hipotensão e de extravasamento paravenoso).

Antes de administrar a primeira dose terapêutica de Referen a um novo doente, deverá ser injectada lentamente uma dose de teste entre 1 e 2.5 ml de Referen (20 a 50 mg de ferro) durante 1 a 2 minutos. Se não ocorrer nenhuma reacção adversa num período de 15 minutos após a administração, poderá ser administrado o restante da dose inicial. Deverão estar disponíveis equipamentos para reanimação cardio-pulmonar, aquando da administração de Referen, uma vez que podem ocorrer reacções alérgicas ou do tipo anafiláctico e episódios de hipotensão. Referen é uma solução fortemente alcalina (pH 10.5 - 11.0) e nunca deverá ser administrada por via subcutânea ou intramuscular, nem é adequada para PDT (perfusão de dose total), em que a dose total de ferro necessária, equivalente à depleção de ferro, é administrada numa única ocasião.

Perfusão gota-a-gota intravenosa:

Referen deverá ser diluído somente em solução de cloreto de sódio a 0.9% (solução salina normal). Cada ampola de 5 ml (100 mg de ferro) de Referen deverá ser diluída em 100 ml de solução salina a 0.9% imediatamente antes da perfusão (isto é, 2 ampolas em 200 ml, etc. até um máximo de 5 ampolas em 500 ml de solução salina normal). Por razões de estabilidade, as diluições de concentrações inferiores de Referen não são permitidas. A solução deverá ser administrada à seguinte velocidade: 100 ml em, pelo menos, 15 minutos; 200 ml em, pelo menos, 30 minutos; 300 ml em, pelo menos, 1.5 horas; 400 ml em, pelo menos, 2.5 horas; 500 ml em, pelo menos, 3.5 horas.

Injecção intravenosa:

Referen poderá ser administrado por injecção intravenosa lenta numa velocidade de 1 ml de solução não-diluída por minuto (isto é, 5 minutos por ampola), não excedendo as 2 ampolas de Referen (200 mg de ferro) por injecção. Após uma injecção intravenosa, estenda e eleve o braço do doente e pressione o local de injecção durante pelo menos 5 minutos de forma a reduzir o risco de extravasamento paravenoso.

Injecção no dialisador:

Referen poderá ser administrado durante a hemodiálise directamente na linha venosa do dialisador com os mesmos procedimentos referidos para a administração intravenosa.

Quando a dose total necessária exceder a dose máxima diária, a administração deverá ser repartida.

Recomendações de manuseamento:

As ampolas deverão ser visualmente inspeccionadas quanto à presença de sedimento e deterioração antes da utilização. Somente aquelas sem sedimento e com solução homogénea deverão ser utilizadas. A solução diluída deverá apresentar-se límpida e de cor castanha.

Incompatibilidades

Referen deverá ser misturado somente com solução de cloreto de sódio a 0.9%. Nenhuma outra solução de diluição intravenosa ou agente terapêutico deverão ser utilizados ou adicionados, na medida em que existe um potencial para precipitação e/ou interacção.

Prazo de validade após a primeira abertura da ampola:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição com solução de cloreto de sódio a 0.9%: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada para um período de 24 horas a 22 ± 2°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deverá ser utilizado imediatamente.
imidos revestidos por película

Não utilizar o Referen

se já teve uma reacção alérgica (hipersensibilidade) a compostos de ferro administrados de forma injectável ou por perfusão no passado ou a qualquer um dos outros ingredientes de Referen;
se tem história de:
asma, estreitamento das vias aérias acompanhado de dificuldades respiratórias, rash ou outras reacções alérgicas da pele com inflamação acompanhadas de prurido e secura.
Nestes casos, você é mais susceptível a reacções alérgicas.
se a sua anemia, isto é, quantidade reduzida de células vermelhas do sangue, não for devida a uma deficiência em ferro;
se tiver ferro armazenado em excesso no seu organismo ou se o seu organismo não consegue utilizar o ferro de forma adequada;
no início da gravidez (primeiros três meses).

Tome especial precaução com Referen
se tem reacções alérgicas graves (reacção do tipo anafiláctica) após administração intravenosa de compostos de ferro, que podem resultar em colapso cardiovascular (colapso circulatório com fornecimento inadequado de sangue aos tecidos corporais). Uma vez que estas reacções poderão ser fatais, o medicamento deverá ser administrado somente se estiverem disponíveis cuidados médicos adequados. Se ocorrer uma reacção alérgica grave, Referen deverá ser interrompido imediatamente. Se necessário, o seu médico iniciará um tratamento apropriado.
se sofrer de doença do fígado. O seu médico monitorizará cuidadosamente os seus níveis sanguíneos de ferro no caso de administrar Referen.
se sofrer de infecção aguda ou crónica.
se apresenta reacções alérgicas, que possam provocar dor nas articulações. Estas reacções foram observadas mais frequentemente após uma dose excessiva. Se a injecção for administrada demasiado depressa poderá ocorrer uma diminuição transitória da pressão arterial.
É importante que este medicamento seja administrado directamente numa veia. Se extravasar para os tecidos circundantes à veia poderá causar uma reacção grave com dor, descoloração e inchaço à volta do local onde o medicamento está a ser administrado. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Utilização de outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro composto de ferro, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Referen não deverá ser administrado simultaneamente com preparações orais de ferro, visto que provoca uma redução na absorção do ferro oral. Assim, se o seu tratamento com ferro for alterado para via oral, este só deverá ser iniciado pelo menos cinco dias após a última injecção de Referen.

Gravidez e aleitamento
Referen não deverá ser utilizado durante os primeiros três meses de gravidez e deverá ser utilizado com precaução a partir do quarto até ao nono mês. Referen só deverá ser

utilizado, se as preparações de ferro administradas oralmente não forem efectivas ou toleradas e a sua deficiência em ferro for grave. Não é provável que Referen passe para o leite materno, não sendo esperados destra forma, efeitos na criança alimentada com leite materno.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas
Alguns doentes poderão sentir-se ocasionalmente tontos, sonolentos ou confusos. Se isto acontecer, não deverá conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante acerca de alguns ingredientes de Referen
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente ?isento de sódio?.

Referen só deverá ser administrado directamente numa veia, quer por injecção lenta ou por perfusão. Esta última é a via de administração preferencial. Referen não deverá ser injectado num músculo ou por debaixo da pele. Antes de administrar a primeira dose, o seu médico deverá administrar uma pequena ?dose de teste? para verificar se não é alérgico a este produto.
A dose de Referen de que necessita será calculada a partir da sua análise sanguínea (concentração de hemoglobina) e do seu peso. O seu médico decidirá também com que frequência, e durante quanto tempo, necessitará deste tratamento.

Referen NÃO é recomendado para utilização em crianças.

Se utilizar mais Referen do que deveria
Se receber mais Referen do que precisa, isso poderá conduzir a uma acumulação nos tecidos corporais de ferro em excesso. Se isto acontecer, o seu médico irá administrar-lhe um tratamento apropriado (com um agente captador) que irá remover o ferro em excesso. Se tiver qualquer outra questão relativamente à utilização deste produto, por favor pergunte ao seu médico.

Como qualquer medicamento, Referen pode causar efeitos secundários, embora nem todos os doentes os apresentem.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes mais de 1 em 10 doentes tratados Frequentes menos de 1 em 10 e mais de 1 em 100 doentes tratados

Pouco frequentes menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1000 doentes tratados Raras menos de 1 em 1000 e mais de 1 em 10000 doentes tratados Muito raras menos de 1 em 10000 doentes tratados Desconhecida a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram descritos após a administração de Referen:

Frequentes:
alterações temporárias no gosto tais como sabor metálico
Pouco frequentes:
dor de cabeça
tonturas
pressão arterial baixa
colapso
aumento da pressão arterial
aumento da frequência cardíaca
palpitações (um batimento cardíaco anormalmente rápido, forte ou irregular) estreitamento das vias aéreas acompanhado de respiração curta
náuseas
vómitos
dor abdominal (por exemplo, estômago)
diarreia
prurido
urticária
eritema
vermelhidão
cãibras
dor muscular
febre
tremores
rubor
dor e pressão no peito
inchaço e reacções inflamatórias (às vezes envolvendo as veias) ou sensação de queimadura à volta do local de injecção ou de perfusã

Raras:
sensação de formigueiro
sensação de picadas (parastesia)
reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves (raramente incluindo dor nas articulações). Poderão envolver inchaço dos lábios ou da língua, falta de ar, desmaio e, muito raramente, convulsões.
SE TIVER UMA REACÇÃO ALÉRGICA GRAVE PROCURE ASSISTÊNCIA MÉDICA IMEDIATA.
inchaço das mãos e dos pés
cansaço

fraqueza
desconforto geral
Adicionalmente, foram descritos em relatórios espontâneos os seguintes efeitos secundários:

Desconhecida:
diminuição do sentido de alerta
sensação de cabeça oca/vazia
confusão
inchaço do rosto e da língua assim como inchaço das articulações, aumento da transpiração ou de dor nas costas.

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter longe da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar Referen após o prazo de validade mencionado na embalagem e no rótulo. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês.

Guarde na embalagem original de forma a proteger da luz. Não congelar.

Estabilidade de Referen após abertura das ampolas ou após a sua diluição Utilize as ampolas imediatamente após a abertura. Utilize a solução diluída ou não diluída imediatamente. Com excepção da solução salina a 0.9%, nenhuma outra solução de diluição ou agente terapêutico deverão ser utilizados ou adicionados.

Não utilize Referen se a solução apresentar sedimento ou não for uniforme. A solução diluída deverá apresentar-se límpida e de cor castanha.

Qualquer quantidade de solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Os medicamentos não deverão ser eliminados nos esgotos ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O que é que Referen contém

A substância activa é: ferro

como uma solução de sacarose de ferro
[complexo de sacarose-hidróxido de ferro(III)]

Cada mililitro de solução contém 20 mg de ferro como sacarose de ferro [complexo de sacarose?hidróxido de ferro(III)].
Cada ampola de 5 ml contém 100 mg de ferro como sacarose de ferro [complexo de sacarose?hidróxido de ferro(III)].

Os outros ingredientes são hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Como se apresenta Referen e qual o conteúdo da embalagem

Referen é uma solução aquosa de ferro estéril, de cor castanha-escura, não transparente, com indicação para ser utilizada somente para injecção intravenosa ou como concentrado para solução para perfusão.
Referen é fornecido em ampolas de vidro, contendo cada uma 5 ml de solução, equivalente a 100 mg de ferro. Este produto é fornecido em caixas de cartão contendo 5 ampolas cada ou em multi-packs com 10 embalagens, contendo cada uma 5 ampolas.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da AEE sob os seguintes nomes:

<[Para ser completo a nível nacional]>

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: {MM/AAAA}

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A informação seguinte é dirigida somente aos profissionais de saúde:

Administração:

Referen deverá ser administrado somente por via intravenosa (através de uma injecção intravenosa lenta ou perfusão gota-a-gota intravenosa, sendo esta última a via de

administração preferencial, na medida em que pode ajudar a reduzir o risco de episódios de hipotensão e de extravasamento paravenoso).

Antes de administrar a primeira dose terapêutica de Referen a um novo doente, deverá ser injectada lentamente uma dose de teste entre 1 e 2.5 ml de Referen (20 a 50 mg de ferro) durante 1 a 2 minutos. Se não ocorrer nenhuma reacção adversa num período de 15 minutos após a administração, poderá ser administrado o restante da dose inicial. Deverão estar disponíveis equipamentos para reanimação cardio-pulmonar, aquando da administração de Referen, uma vez que podem ocorrer reacções alérgicas ou do tipo anafiláctico e episódios de hipotensão. Referen é uma solução fortemente alcalina (pH 10.5 - 11.0) e nunca deverá ser administrada por via subcutânea ou intramuscular, nem é adequada para PDT (perfusão de dose total), em que a dose total de ferro necessária, equivalente à depleção de ferro, é administrada numa única ocasião.

Perfusão gota-a-gota intravenosa:

Referen deverá ser diluído somente em solução de cloreto de sódio a 0.9% (solução salina normal). Cada ampola de 5 ml (100 mg de ferro) de Referen deverá ser diluída em 100 ml de solução salina a 0.9% imediatamente antes da perfusão (isto é, 2 ampolas em 200 ml, etc. até um máximo de 5 ampolas em 500 ml de solução salina normal). Por razões de estabilidade, as diluições de concentrações inferiores de Referen não são permitidas. A solução deverá ser administrada à seguinte velocidade: 100 ml em, pelo menos, 15 minutos; 200 ml em, pelo menos, 30 minutos; 300 ml em, pelo menos, 1.5 horas; 400 ml em, pelo menos, 2.5 horas; 500 ml em, pelo menos, 3.5 horas.

Injecção intravenosa:

Referen poderá ser administrado por injecção intravenosa lenta numa velocidade de 1 ml de solução não-diluída por minuto (isto é, 5 minutos por ampola), não excedendo as 2 ampolas de Referen (200 mg de ferro) por injecção. Após uma injecção intravenosa, estenda e eleve o braço do doente e pressione o local de injecção durante pelo menos 5 minutos de forma a reduzir o risco de extravasamento paravenoso.

Injecção no dialisador:

Referen poderá ser administrado durante a hemodiálise directamente na linha venosa do dialisador com os mesmos procedimentos referidos para a administração intravenosa.

Quando a dose total necessária exceder a dose máxima diária, a administração deverá ser repartida.

Recomendações de manuseamento:

As ampolas deverão ser visualmente inspeccionadas quanto à presença de sedimento e deterioração antes da utilização. Somente aquelas sem sedimento e com solução homogénea deverão ser utilizadas. A solução diluída deverá apresentar-se límpida e de cor castanha.

Incompatibilidades

Referen deverá ser misturado somente com solução de cloreto de sódio a 0.9%. Nenhuma outra solução de diluição intravenosa ou agente terapêutico deverão ser utilizados ou adicionados, na medida em que existe um potencial para precipitação e/ou interacção.

Prazo de validade após a primeira abertura da ampola:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade após diluição com solução de cloreto de sódio a 0.9%: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada para um período de 24 horas a 22 ± 2°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deverá ser utilizado imediatamente.
imidos revestidos por película