Óxido Férrico Sacarosado Farmoz

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz, solução injectável pertence ao grupo farmaco-terapêutico 4.1.1 ? Compostos de ferro. Cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz contém 100 mg de Ferro sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III) e sacarose equivalente a 2% p/v.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está indicado no tratamento de:

• deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoetina
• deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segurade ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral
• deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares - VGM, HGM, CMHG).

NÃO utilize Óxido Férrico Sacarosado Farmoz

• Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos
• Se tem anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

• Se tem sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)
• Se tem cirrose hepática descompensada
• Se tem hepatite infecciosa.

Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz:
A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina. Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente. Tome especial cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico.

Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

Gravidez e aleitamento
Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com Óxido Férrico Sacarosado Farmoz ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz não deverá constituir um risco para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Presume-se que o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.

Perfusão:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com

• objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz só pode ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão, para concentrações de 0.5 a 2.0 mg de ferro (III)/ml. A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador:
O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia
A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg]= peso do corpo [kg]x (hemoglobina ideal - hemoglobina real [g/l]x 0,24* + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.
Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina ?0,34% / Volume sanguíneo ?7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar = Défice total de ferro [mg] / 100 mg

corporal Número total de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz a administrar Peso Kg Hb 60gl Hb 75gl Hb 90gl Hb 105 gl 5 1,5 1,5 1,5 1 10 3 3 2,5 2 15 5 4,5 3,5 3 20 6,5 5,5 5 4 25 8 7 6 5,5 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10 9 40 13,5 12 11 9,5 45 15 13 11,5 10 50 16 14 12 10,5 55 17 15 13 11 60 18 16 13,5 11,5 65 19 16,5 14,5 12 70 20 17,5 15 12,5 75 21 18,5 16 13 80 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17 14 90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então

• diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:
A dose necessária de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg]= número total de unidades de sangue perdidas x 200

ou

Número de ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2

se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg]= peso do corpo [kg]x 0,24 x (Hb ideal - Hb real) [g/l]

exemplo: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto ?150 mg => são necessárias 1 ½ ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz.

Posologia normal:
Adultos e Idosos:
1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:
0,15 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz/kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos Em injecção Duas ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 200 mg de ferro injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz kg de peso corporal 7 mg de ferro kg de peso corporal diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz / dia (100 mg de ferro).

Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Farmoz do que deveria
A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas. No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Farmoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.
Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão.
Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Óxido Férrico Sacarosado Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem.

Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea.

Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado Farmoz deve ser administrado imediatamente. O Óxido Férrico Sacarosado Farmoz diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 6 horas após diluição se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas se conservado a temperatura entre 2ºC e 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz

• A substância activa é o óxido férrico sacarosado.
• Os outros componentes são: água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio

Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz e conteúdo da embalagem Óxido Férrico Sacarosado Farmoz está acondicionado em ampolas de vidro transparente de tipo I de 5 ml contendo a solução de Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 20 mg/ml.

Óxido Férrico Sacarosado Farmoz solução injectável apresenta-se em embalagens de 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel: 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

RAFARM S.A.
Paiania Attica.
Grécia
Tel: +351 210 6643835
Fax +351 210 6645813

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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