Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose

Prevenar 13 é uma vacina pneumocócica administrada a:

• crianças desde as 6 semanas até aos 17 anos, para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite (inflamação à volta do cérebro), sépsis ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia (infeção nos pulmões) e infeções nos ouvidos
• adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para ajudar a prevenir doenças tais como: pneumonia (infeção nos pulmões), sépsis ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea) e

meningite (inflamação à volta do cérebro),

causadas por 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.

A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.

Prevenar 13 não deve ser administrado:

• se tem ou a sua criança tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou a qualquer outra vacina que contenha toxoide diftérico.
• se tem ou a sua criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38 ºC). Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que se sinta ou a sua criança se sinta melhor. Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema. No entanto, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Advertências e precauções

Fale com o seu o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou a sua criança:

• tem ou teve algum problema médico após qualquer dose de Prevenar ou Prevenar 13, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
• tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
• tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo devido a infeção pelo VIH) poderá não obter o benefício completo de Prevenar 13.
• teve convulsões, dado que pode ser necessário tomar medicamentos para baixar a febre antes de Prevenar 13 ser administrado. Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico. Ver também a secção 4.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se a sua criança tiver nascido muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou mais cedo), dado que, durante 2 a 3 dias após a vacinação, pode ocorrer um abrandamento da respiração com aumento do intervalo entre uma respiração e outra. Ver também a secção 4.

Tal como com qualquer vacina, Prevenar 13 poderá não proteger todas as pessoas que forem vacinadas.

Prevenar 13 irá proteger apenas as crianças contra infeções nos ouvidos causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae para os quais a vacina foi desenvolvida. Não irá proteger contra outros agentes infeciosos causadores de infeções nos ouvidos.

Outros medicamentos/vacinas e Prevenar 13:

O médico poderá pedir-lhe para dar à sua criança paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre, antes da administração de Prevenar 13. Isto irá ajudar a reduzir alguns dos efeitos indesejáveisde Prevenar 13.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Prevenar 13 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis” podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Prevenar 13 contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todas as vacinas, Prevenar 13 pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13, em lactentes e crianças (6 semanas a 5 anos de idade):

Os efeitos indesejáveis mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite
• Febre, irritabilidade; dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação; sonolência; sono agitado
• Vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [com idades entre os 2 e os 5 anos])

Os efeitos indesejáveis frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:

• Vómitos; diarreia
• Febre superior a 39 ºC; sensibilidade no local da vacinação que interfere com o movimento, vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a série inicial de injeções)
• Erupção na pele

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são:

• Convulsões, incluindo as causadas por febre alta
• Urticária ou erupção semelhante a urticária
• Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação superior a 7 cm; choro

Os efeitos indesejáveis raros (estes podem ocorrer até 1 em 1.000 doses da vacina) são:

• Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporreativo)
• Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar

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Os seguintes efeitos indesejáveis incluem os que foram notificados para Prevenar 13 em crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade):

Os efeitos indesejáveis mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite
• Irritabilidade; dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação; sonolência; sono agitado; sensibilidade ao toque no local de vacinação que interfere com o movimento

Os efeitos indesejáveis frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:

• Dor de cabeça
• Vómitos; diarreia
• Erupção na pele; urticária ou erupção semelhante a urticária
• Febre

As crianças e adolescentes com infeção por VIH, doença de células falciformes ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos indesejáveis semelhantes, mas as dor de cabeça, vómitos, diarreia, febre, fadiga, dor articular e muscular foram muito frequentes.

Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações durante 2-3 dias após a vacinação.

Os efeitos indesejáveis seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13 em adultos:

Os efeitosindesejáveismais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:

• Diminuição do apetite; dor de cabeça; diarreia; vómitos (para os adultos com idade entre os 18 e os 49 anos)
• Arrepios; cansaço; erupção na pele; dor, vermelhidão, inchaço endurecido ou sensibilidade no local da vacinação que interfere com o movimento do braço (dor ou sensibilidade graves no local de vacinação para os adultos com idade entre os 18 e os 39 anos de idade, e limitação grave dos movimentos do braço para os adultos com idade entre os 18 e os 39 anos de idade)
• Aparecimento ou agravamento de dor nas articulações, aparecimento ou agravamento de dor nos músculos
• Febre (para os adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)

Os efeitos indesejáveis frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:

Vómitos (para os adultos com idade igual ou superior a 50 anos); febre (para os adultos com idade igual ou superior a 30 anos)

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são:

• Náuseas
• Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar
• Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local da vacinação, por exemplo debaixo do braço

Os adultos com infeção por VIH apresentaram efeitos indesejáveis semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes e náuseas frequentes.

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Os adultos com transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos indesejáveis semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes.

Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram observados com a vacina Prevenar 13 durante o período de pós-comercialização:

• Reação alérgica grave incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (inchaço dos lábios, da cara ou garganta)
• Urticária, vermelhidão e irritação (dermatite) e comichão (prurido) no local da vacinação; rubor
• Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local da vacinação, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
• Uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver, ou a criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado no frigorífico por um período máximo de 28 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Prevenar 13

As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:

• 2,2 µg de polissacárido dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
• 4,4 µg de polissacárido do serotipo 6B

1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197, adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80, 2-fenoxietanol e água para preparações injetáveis.

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Qual o aspeto de Prevenar 13 e conteúdo da embalagem

A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada num recipiente multidose (4 doses de 0,5 ml). Embalagens de 1, 5, 10, 25 e 50 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante responsável pela libertação do lote: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro. Tal não representa um sinal de deterioração.

Inspecionar visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico; não usar se o conteúdo se apresentar alterado.

Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.

Administrar a dose na totalidade.

Prevenar 13 deve ser administrado unicamente por via intramuscular. Não administrar por via intravascular.

Prevenar 13 não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.

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