PREVYMIS 480 mg concentrado para solução para perfusão

Ilustração do PREVYMIS 480 mg concentrado para solução para perfusão
Substância(s) Letermovir
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Merck Sharp & Dohme B.V.
Narcótica Não
Data de aprovação 08.01.2018
Código ATC J05
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica

Titular da autorização

Merck Sharp & Dohme B.V.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
PREVYMIS 240 mg concentrado para solução para perfusão Letermovir Merck Sharp & Dohme B.V.
PREVYMIS 480 mg comprimidos revestidos por película Letermovir Merck Sharp & Dohme B.V.
PREVYMIS 240 mg comprimidos revestidos por película Letermovir Merck Sharp & Dohme B.V.

Folheto

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:

  • tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • toma algum destes medicamentos:
    • pimozida – usada para tratar a síndrome de Tourette
    • alcaloides ergotamínicos (tais como ergotamina e di-hidroergotamina) – usados nas enxaquecas.
  • toma o seguinte produto à base de plantas:

    hipericão (Hypericum perforatum)

Não lhe deve ser dado PREVYMIS se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser dado PREVYMIS. Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:

  • dabigatrano – usado para coágulos de sangue
  • atorvastatina, sinvastatina, rosuvastatina, pitavastatina – para colesterol elevado

Advertências e precauções Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na secção em baixo “Outros medicamentos e FEVYMIS”) tem de informar imediatamente o seu médico

se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal estar ou febre. Pode ser necessário alterar o seu medicamento ou a dose. Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação. Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:

  • Ciclosporina, tacrolímus, sirolímus
  • Voriconazol

Crianças e adolescentes PREVYMIS não é para utilizar em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque PREVYMIS não foi estudado neste grupo de idades. Outros medicamentos e PREVYMIS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua. O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS (ver a lista a seguir a “Não lhe deve ser dado PREVYMIS se:”).

Existem alguns medicamentos adicionais que não pode tomar com PREVYMIS e ciclosporina (ver a lista a seguir a “Se está a tomar PREVYMIS com ciclosporina, não tome os seguintes medicamentos:”).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes. Isto porque o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:

  • alfentanilo – para a dor grave
  • fentanilo – para a dor grave
  • quinidina – para ritmo cardíaco anormal
  • ciclosporina, tacrolímus, sirolímus – usados para prevenir rejeição do transplante
  • voriconazol – para infeções fúngicas
  • estatinas, tais como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, sinvastatina, pravastatina, pitavastatina – para colesterol elevado
  • glibenclamida, repaglinida – para açúcar no sangue elevado
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – para crises ou convulsões
  • dabigatrano, varfarina – usado para fluidificar o sangue ou para coágulos de sangue
  • midazolam – usado como sedativo
  • amiodarona – usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
  • esteroides contracetivos orais – para controlo de natalidade
  • omeprazol, pantoprazol – para úlceras no estômago e outros problemas no estômago
  • nafcilina – para infeções bacterianas
  • rifabutina, rifampicina – para infeções micobacterianas
  • tioridazina – para perturbações psiquiátricas
  • bosentano – para pressão arterial elevada nos vasos dos pulmões
  • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir – para VIH
  • modafinil – para estado de vigília

Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS. Gravidez Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez. Isto porque este medicamento não foi estudado durante a gravidez e não se sabe se PREVYMIS poderá afetar o seu bebé enquanto está grávida.

Amamentação Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. A amamentação não é recomendada enquanto está a tomar PREVYMIS. Isto porque não se sabe se PREVYMIS passa para o leite materno e consequentemente para o seu bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). Foi comunicado por alguns doentes fadiga (sensação de cansaço extremo) e vertigens (sensação de andar à roda), durante o tratamento com PREVYMIS. Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça. PREVYMIS contém sódio PREVYMIS contém sódio. Se está em dieta controlada de sódio, fale com o seu médico antes de lhe ser dado este medicamento. Cada frasco para injetáveis de 240 mg contém 23 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 1,15% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Cada frasco para injetáveis de 480 mg contém 46 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa). Isto é equivalente a 2,30 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. PREVYMIS contém ciclodextrina Cada dose de 240 mg (frasco para injetáveis de 12 ml) deste medicamento contém 1800 mg de ciclodextrina. Cada dose de 480 mg (frasco para injetáveis de 24 ml) deste medicamento contém 3600 mg de ciclodextrina. Se tem uma doença renal, fale com o seu médico antes de receber este medicamento.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

  • diarreia
  • sensação de enjoo (náuseas)
  • enjoos (vómitos)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

  • reação alérgica (hipersensibilidade) – os sinais podem incluir pieira, dificuldade em respirar, erupção na pele ou urticária, comichão, inchaço
  • perda de apetite
  • alteração no paladar
  • dor de cabeça
  • sensação de andar à roda (vertigens)
  • dor no estômago
  • alterações nos testes laboratoriais à função do fígado (i.e. valores aumentados das enzimas do fígado)
  • espasmos musculares
  • creatinina no sangue elevada – observado em análises ao sangue
  • sensação de cansaço extremo (fadiga)
  • inchaço das mãos ou dos pés

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas. Qualquer porção de solução para perfusão não utilizada deve ser descartada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de PREVYMIS A substância ativa é o letermovir. Cada frasco para injetáveis contém 240 mg ou 480 mg de letermovir. Cada ml de concentrado contém 20 mg. Os outros componentes são: hidroxilpropilbetadex (ciclodextrina), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524), água para preparações injetáveis. Ver secção 2 “PREVYMIS contém sódio” e “PREVYMIS contém ciclodextrina”.

Qual o aspeto de PREVYMIS e conteúdo da embalagem PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido transparente e incolor e pode conter algumas partículas pequenas translúcidas ou brancas relacionadas com o produto. O concentrado para solução para perfusão de 240 mg e 480 mg está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolor. Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv      
Waarderweg 39 Industriepark 30      
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg  
Países Baixos Bélgica        
         
  Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39    
  2031 BN Haarlem  
  Países Baixos  

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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Produtor Merck Sharp & Dohme B.V.
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