Proflox

É UTILIZADO

Proflox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Proflox actua matando as bactérias causadoras de infecções. Proflox é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por bactérias contra as quais a moxifloxacina é activa. Proflox só deve ser utilizado para tratar estas infecções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram:

Infecção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (exceptuando casos graves).

Infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecções das trompas de falópio e infecções da membrana mucosa do útero. Os comprimidos de Proflox não são suficientes como único tratamento deste tipo de infecções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico outro antibiótico conjuntamente com Proflox comprimidos para o tratamento de infecções do tracto genital superior feminino (ver secção 2. Antes de tomar Proflox ?, Tome especial cuidado?, Antes de tomar Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película).

Se as seguintes infecções bacterianas demonstraram uma melhoria durante o tratamento inicial com Proflox solução para perfusão, Proflox comprimidos pode também ser receitado pelo seu médico para completar o tratamento:
Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles. Proflox comprimidos não devem ser utilizado para iniciar o tratamento em qualquer tipo de infecções da pele e tecidos moles ou em casos de infecções graves dos pulmões.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

Não tome Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película
Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6. Outras informações) de Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película.
Se está grávida ou a amamentar.
Se tem menos de 18 anos de idade.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Tome especial cuidado? e 4. Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento. Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Se tem um coração fraco (disfunção cardíaca).
Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Isto acontece porque Proflox pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos. Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.

Tome especial cuidado com Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película Antes de tomar Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película
Proflox pode alterar o seu ECG cardíaco, especialmente se é mulher ou se é idoso. Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar Proflox. Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico. Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.

Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte

• seu médico antes de tomar Proflox.

Se tem, ou já teve, problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de tomar Proflox.

Se tem miastenia grave, a toma de Proflox pode agravar os sintomas da sua doença. Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.

Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Proflox.

Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com Proflox comprimidos.

Para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino o seu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com Proflox. Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.

Ao tomar Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película
O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose. Por este motivo deve respeitar a dose.

Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso ocorram, pare de tomar Proflox e procure ajuda médica imediatamente.

Proflox pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.

Se tiver uma reacção da pele ou bolhas e/ou descamação da pele e/ou reacções da mucosa (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.

Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Proflox, podem causar convulsões. Se isto ocorrer, pare de tomar Proflox e contacte imediatamente o seu médico.
Pode ter sintomas de neuropatia tais como dor, sensação de queimadura, sensação de formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza. Se isto ocorrer, informe imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento com Proflox.

Pode ter problemas de saúde mental, mesmo quando toma pela primeira vez, antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Proflox. Em casos muito raros, a depressão ou os problemas de saúde mental originaram pensamentos suicidas e comportamentos que prejudicam o próprio tais como tentativas de suicídio (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se tiver tais reacções, pare de tomar Proflox e informe imediatamente o seu médico.

Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Proflox. Deve parar de tomar imediatamente Proflox e consultar o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.

Proflox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Proflox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente. Evitar qualquer exercício desnecessário, uma vez que pode aumentar o risco de ruptura do tendão. Inflamação e rupturas de tendões podem ocorrer mesmo até vários meses após a interrupção do tratamento com Proflox.

Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.

Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Proflox, consulte um oftalmologista imediatamente (ver secções 2. Condução de veículos e utilização de máquinas e

Tome sempre Proflox exactamente como o seu médico lhe recomendou. Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar Proflox.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Proflox comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Proflox com ou sem alimentos. É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Proflox são:
Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 a 10 dias Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves 10 dias Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) 7 dias
Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e infecção da membrana mucosa do útero 14 dias

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. Antes de tomar Proflox ?, Tome especial cuidado?).

Se tomar mais Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película
Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.

Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, Proflox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Proflox. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes: inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1.000 doentes Raros: inferior a 1 em cada 1.000 doentes mas superior a 1 em cada 10.000 doentes Muito raros: inferior a 1 em cada 10.000 doentes, incluindo casos isolados

Infecções
Frequentes: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida

Sistema linfático e sanguíneo
Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea
Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea, diminuição significativa de glóbulos brancos especiais (agranulocitose)

Reacções alérgicas
Pouco frequentes: Reacção alérgica
Raros: Reacção alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras)
Raros: Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação
Raros: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à auto-destruição, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinação
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio)

Sistema nervoso
Frequentes: Dor de cabeça, tontura
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e/ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Muito raros: Aumento da sensibilidade da pele

Olho
Pouco frequentes: Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva
Muito raros: Perda transitória da visão

Ouvido

Raros: Zumbidos/ruídos nos ouvidos, diminuição da audição incluindo surdez (geralmente reversível)

Sistema cardíaco
Frequentes: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, alterações graves do ritmo cardíaco, angina de peito Raros: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio
Muito raros: Ritmos cardíacos anormais inespecíficos, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2. Antes de tomar Proflox?)

Sistema vascular
Pouco frequentes: Dilatação dos vasos sanguíneos
Raros: Pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa

Sistema respiratório
Pouco frequentes: Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos

Sistema gastrointestinal
Frequentes: Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia
Pouco frequentes: Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações que colocam a vida em risco (incl. casos fatais)

Fígado
Frequentes: Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases) Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzima hepática especial (gama?glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
Raros: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado Muito raros: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca
Muito raros: Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes: Dor na articulação, dor muscular
Raros: Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular, fraqueza muscular
Muito raros: Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave

Rim
Pouco frequentes: Desidratação

Raros: Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)

Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Proflox: aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, tipo especial de diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV, alterações associadas ao sistema nervoso tais como dor, sensação de queimadura, sensação de formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Proflox comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem a fim de proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose mono-hidratada e Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, Óxido de ferro (E 172) e Dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Cada comprimido revestido por película, cor vermelho baço, tem a inscrição ?M400? numa das faces.

Proflox 400 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em embalagens contendo blisters incolores ou branco opaco de polipropileno/alumínio.

Estão disponíveis em embalagens comerciais de 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película e em embalagens hospitalares de 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagem amostra com 1 comprimido revestido por película em blisters alumínio/alumínio.

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemanha

BIAL ? Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bélgica França Alemanha Grécia Itália Luxemburgo Holanda Portugal Espanha Octegra Proflox Octegra Octegra Octegra Octegra Proflox Octegra Proflox Octegra

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