O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ao grupo de doentes a seguir indicados.
Antes de tomar este medicamento
Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas / fluoroquinolonas, incluindo Moxifloxacina Hikma, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
Não utilize Moxifloxacina Hikma:
- Se tem alergia à substância ativa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se tem menos de 18 anos de idade.
- Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções Advertências e precauções e 4. Efeitos secundários possíveis).
- Se nasceu com, ou já teve, algum problema relacionado com um ritmo cardíaco anormal (percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração).
- Se tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue).
- Se tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”).
- Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
- Se tem um historial de ritmo cardíaco anormal.
- Se está a tomar outros medicamentos que provocam alterações no ECG (ver secção Outros medicamentos e Moxifloxacina Hikma). Isto acontece porque Moxifloxacina Hikma pode causar alterações no ECG, denominadas prolongamento do intervalo QT, isto é, uma condução mais lenta dos sinais elétricos no coração.
- Se tem uma doença grave do fígado ou enzimas do fígado (transaminases) que estão 5 vezes acima do limite superior normal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Moxifloxacina Hikma ser administrada pela primeira vez.
- Se é diabético porque pode experienciar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacina.
- Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e / ou feridas na boca após tomar moxifloxacina.
- Moxifloxacina Hikma pode alterar o ECG, especialmente se é mulher ou idoso. Se está atualmente a tomar qualquer medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes de Moxifloxacina Hikma ser administrada (ver também secções Não utilize Moxifloxacina Hikma e Outros medicamentos e Moxifloxacina Hikma).
- Caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
- Se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
- se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação daválvula cardíaca).
- Se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (por ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).
- Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de Moxifloxacina Hikma ser administrada.
- Se tem ou já teve problemas de saúde mental, consulte o seu médico antes de Moxifloxacina Hikma ser administrada.
- Se tem miastenia grave, a utilização de Moxifloxacina Hikma pode agravar os sintomas da sua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu médico.
- Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Moxifloxacina Hikma é adequada para si.
- Moxifloxacina Hikma deve ser, apenas, administrada por via intravenosa (na veia), e não deve ser administrada numa artéria.
Ao utilizar Moxifloxacina Hikma
Reações cutâneas graves
Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram relatadas com o uso de moxifloxacina.
SJS / RTE podem aparecer inicialmente como manchas avermelhadas ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas de febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações com risco de vida ou serem fatais.
A AGEP aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada, com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Locais mais comuns: localizado principalmente nas dobras da pele, tronco e extremidades superiores.
Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro sintoma cutâneo, pare de tomar moxifloxacina e entre em contato com seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.
- Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Poderá ser necessário efetuar um ECG para monitorizar o seu ritmo cardíaco.
- Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.
- Se começar a sentir um aparecimento rápido de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.
- O risco de problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose e da velocidade da perfusão na sua veia.
- Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reação alérgica grave, súbita (reação anafilática/choque) mesmo com a primeira dose, com sintomas que podem incluir aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Moxifloxacina Hikma solução para perfusão.
- Moxifloxacina Hikma poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
- Antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Hikma, podem causar convulsões. Se isto ocorrer, o tratamento com Moxifloxacina Hikma deve ser interrompido.
- Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Moxifloxacina Hikma e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
- Pode ter problemas de saúde mental mesmo quando toma pela primeira vez, antibióticos do grupo das quinolonas, incluindo Moxifloxacina Hikma. Em casos muito raros a depressão ou os problemas de saúde mental originaram pensamentos suicidas e comportamentos nocivos para o próprio tais como tentativas de suicídio (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Se tiver tais reações, o tratamento com Moxifloxacina Hikma deve ser interrompido.
- Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Moxifloxacina Hikma. Deve parar de utilizar Moxifloxacina Hikma imediatamente e consultar o seu médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
- Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com Moxifloxacina Hikma. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Moxifloxacina Hikma, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
- Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
- Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da visão enquanto utiliza Moxifloxacina Hikma, consulte um oftalmologista (médico dos olhos) imediatamente (ver secções 2. Condução de veículos e utilização de máquinas e 4. Efeitos secundários possíveis).
- Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar um aumento dos seus níveis de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.
- Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto utiliza Moxifloxacina Hikma.
- A experiência da utilização sequencial de Moxifloxacina Hikma intravenosa/oral no tratamento da infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
- Não está estabelecida a eficácia de Moxifloxacina Hikma no tratamento de queimaduras graves, infeções do tecido profundo, infeções do pé diabético com osteomielite (infeções da medula óssea).
Efeitos secundários graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Moxifloxacina Hikma, foram associados a efeitos secundários muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.
Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar Moxifloxacina Hikma, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não pode ser administrado a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas para este grupo etário (ver secção Não utilize Moxifloxacina Hikma).
Outros medicamentos e Moxifloxacina Hikma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Com Moxifloxacina Hikma, tenha atenção ao seguinte:
- Se está a utilizar Moxifloxacina Hikma e outros medicamentos que afetam o coração, há um risco aumentado de alterações do seu ritmo cardíaco. Deste modo, não utilize Moxifloxacina Hikma com os seguintes medicamentos: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (ex.: fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: saquinavir, esparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especial atenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (ex.: terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex.: cisaprida, vincamina IV, bepridilo e difemanil).
- Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir os seus níveis de potássio no sangue (ex.: alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas [doses elevadas] ou corticosteroides [medicamentos antiinflamatórios], anfotericina B) ou causar um ritmo cardíaco mais lento, uma vez que estas situações também podem aumentar o risco de alterações graves no ritmo cardíaco enquanto utiliza Moxifloxacina Hikma.
- Se está atualmente a tomar anticoagulantes orais (ex.: varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os seus tempos de coagulação do sangue.
Moxifloxacina Hikma com alimentos e bebidas
O efeito de Moxifloxacina Hikma não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não utilize Moxifloxacina Hikma se está grávida ou a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa diminuir por utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Moxifloxacina Hikma pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento, pode ter perda repentina e transitória da visão, ou pode desmaiar durante um curto período de tempo. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Moxifloxacina Hikma contém sódio
Este medicamento contém 34 mmol (787 mg) de sódio por dose. Se tem uma dieta controlada em sal, por favor informe imediatamente o seu médico.
3. Como utilizar Moxifloxacina Hikma
Moxifloxacina Hikma ser-lhe-á sempre administrada pelo médico ou profissional de saúde.
A dose recomendada para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
Moxifloxacina Hikma é para administração intravenosa. O seu médico deve assegurar que a perfusão é administrada em fluxo constante durante 60 minutos.
Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
O seu médico decidirá a duração de tratamento com Moxifloxacina Hikma. Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Moxifloxacina Hikma solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Moxifloxacina sob a forma de comprimidos.
A duração do tratamento depende do tipo de infeção, bem como da sua resposta ao tratamento. No entanto, as durações de utilização recomendadas são:
- Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital 7 - 14 dias
A maioria dos doentes com pneumonia passaram para o tratamento oral com moxifloxacina sob a forma de comprimidos, no espaço de 4 dias.
- Infeções da pele e dos tecidos moles 7 - 21 dias
Em doentes com infeções complicadas da estrutura cutânea e da pele, a duração média do tratamento intravenoso foi de aproximadamente 6 dias e a duração média total de tratamento (perfusão seguida de comprimidos) foi de 13 dias.
É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de utilizar o medicamento demasiado cedo a sua infeção pode não estar completamente curada, a infeção pode voltar ou a sua condição agravar-se, e pode criar resistência bacteriana ao antibiótico.
A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. O que precisa de saber antes de ser administrada Moxifloxacina Hikma, Advertências e precauções).
Se utilizar mais Moxifloxacina Hikma do que deveria
Se receia que lhe possa ter sido administrada demasiada Moxifloxacina Hikma, contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de uma dose de Moxifloxacina Hikma
Se receia ter-se esquecido de uma dose de Moxifloxacina Hikma, contacte imediatamente o seu médico.
Se parar de utilizar Moxifloxacina Hikma
Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com moxifloxacina solução para perfusão antes de terminar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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