Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Moxifloxacina Mylan se sentir algum dos seguintes efeitos e informe de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
alteração no ritmo cardíaco (ECG) em doentes com níveis baixos de potássio no sangue.
infeções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infeções vaginais ou orais causadas por Candida (sapinhos).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
baixa contagem de glóbulos brancos, ou baixo número de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), que pode ser observada em análises ao sangue ou pode notar um aumento do número de infeções que pode ter (por exemplo, dor de garganta, ulceras da boca).
alteração no ritmo cardíaco (ECG), alterações graves do ritmo cardíaco, dor no peito (angina de peito).
palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
reação alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex.: sinais súbitos de reação alérgica como erupção da pele, comichão, urticária na pele, dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço da face, lábios ou outras partes do corpo (incluindo inchaço das vias respiratórias com potencial risco de vida).
diarreia grave que pode conter sangue e/ou muco (colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderá originar complicações que colocam a vida em risco.
depressão (que em casos muito raros pode levar à autodestruição, tais como ideações / pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).
convulsões (ataques).
ritmo cardíaco acelerado anormal. inflamação do fígado.
falência dos rins. desmaios.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
diminuição significativa de glóbulos brancos especiais (agranulocitose).
sentir-se mentalmente mal, (psicoses, potencialmente levando à autodestruição, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).
batimento cardíaco irregular potencialmente fatal, paragem do batimento cardíaco. inflamação fulminante do fígado, levando à insuficiência do fígado com potencial risco de vida (incluindo casos fatais).
erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem aparecer como máculas avermelhadas ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos indesejáveis muito raros, potencialmente fatais)
síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH)
Perda de consciência devido a grave diminuição dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicémico)
um tipo especial de redução da contagem dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).
reações musculares com destruição das células musculares ritmos cardíacos anormais.
inflamação das veias (os sinais podem ser manchas vermelhas na sua pele, normalmente na zona inferior das pernas ou efeitos tipo dor nas articulações).
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
uma erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada)
fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo se sentir mal, tiver uma temperatura alta ou urina escura. Podem ser causados por uma rutura muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (a frequência desse efeito indesejável é “desconhecida”)
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Moxifloxacina Mylan e informe de imediato o seu médico:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, que podem ser observados em análises ao sangue, hemorragia ou nódoas negras não habituais.
diminuição da coagulação sanguínea, hemorragia ou nódoas negras não habituais. sensação de formigueiro e/ou entorpecimento.
perturbações visuais (incluindo visão dupla e turva). sensação de mal-estar (habitualmente fraqueza ou cansaço).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
icterícia (amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele). dor e inchaço dos tendões (tendinite).
diminuição da sensibilidade ou redução da sensibilidade da pele.
problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, sensação de queimadura, formigueiro, dormência e/ou fraqueza nas extremidades.
aumento nos níveis de açúcar no sangue (glucose). Pode sentir-se cansado, sem apetite, com muita sede mas continua a urinar em grandes quantidades. É mais provável que isto ocorra em pessoas com diabetes e pode ser observado nas análises ao sangue. No entanto, muito raramente, os níveis de açúcar no sangue podem diminuir. Sente-se muito confuso, fraco, com fome e sem capacidade para coordenar os movimentos ou para se aperceber de que está a suar.
dor ou desconforto ocular devido à exposição à luz
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) rutura de tendões.
perda transitória da visão.
dor ocular, vermelhidão ocular, visão turva. aumento da sensibilidade da pele.
Outros efeitos indesejáveis incluem:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) dor de cabeça.
tonturas.
sensação de enjoo (náuseas). má disposição (vómitos).
dor de estômago. diarreia.
aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (transaminases).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) reação alérgica.
baixa contagem de células vermelhas do sangue (anemia), o que pode ser observado em análises ao sangue ou pode sentir-se cansado e pálido.
aumento dos glóbulos brancos especializados (eosinófilos). aumento de lípidos no sangue (gorduras).
sentir-se ansioso, inquieto ou agitado.
alterações no paladar (em casos muito raros, perda do paladar). sentir-se confuso e desorientado.
problemas de sono (por exemplo, insónia ou sonolência). tremores.
sensação de tontura (andar à roda ou queda). dilatação dos vasos sanguíneos (rubor).
falta de ar (incluindo condições asmáticas). perda de apetite.
gases e prisão de ventre.
indisposição gástrica (indigestão ou azia). inflamação do revestimento do estômago.
aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase).
problemas com a função do fígado (incluindo aumento de uma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento de bilirrubina no sangue, aumento de enzima do fígado especial no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina). comichão, erupção da pele, urticária na pele, pele seca.
dor nas articulações, dor muscular. desidratação.
dores, como dores nas costas, peito, dores pélvicas e dores nas extremidades. sudorese.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) aumento do ácido úrico no sangue.
sentir-se particularmente emocionado. alucinações.
alterações do olfato (incluindo perda de olfato). sonhos anormais.
problemas com equilíbrio e coordenação (devido a tonturas). alterações da concentração.
perturbação da fala.
perda parcial ou total da memória.
zumbidos/ruídos nos ouvidos, diminuição da audição, incluindo surdez (geralmente reversível).
tensão arterial alta ou baixa. dificuldade em engolir. inflamação da boca.
cãibras musculares ou espasmos. fraqueza muscular.
problemas dos rins (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais dos rins especiais, como ureia e creatinina).
inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) aumento da coagulação do sangue.
diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopénia). uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa).
inflamação das articulações. sensação de rigidez muscular.
agravamento dos sintomas de miastenia gravis (fadiga muscular anormal levando à fraqueza e, em casos graves, a paralisia).
Além disso, tem havido casos muito raros dos seguintes efeitos indesejáveis relatados após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, os quais podem, possivelmente, ocorrer também durante o tratamento com Moxifloxacina Mylan:
aumento dos níveis de sódio no sangue aumento dos níveis de cálcio no sangue
aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou à luz UV
Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de
tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.
Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt