Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais graves observados durante o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo estão mencionados abaixo:
Caso note
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um ritmo cardíaco acelerado anormal (efeito secundário raro);
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que repentinamente, começa a sentir-se mal ou notar a parte branca dos olhos amarelecida, urina escura, comichão na pele, tendência para sangrar ou perturbações do pensamento ou da vigília (estes podem ser sinais e sintomas de inflamação fulminante do fígado com potencial insuficiência hepática com risco de vida (efeito secundário muito raro, têm sido observados casos fatais));
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Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem aparecer como máculas avermelhadas ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos indesejáveis muito raros, potencialmente fatais)
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Uma erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) (a frequência desse efeito secundário é “desconhecida”)
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Síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH) (efeito secundário muito raro)
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Perda de consciência devido a grave diminuição dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicémico) (efeito secundário muito raro)
efeitos indesejáveis• inflamação das veias (os sinais podem ser manchas vermelhas na sua pele, normalmente na zona inferior das pernas ou efeitos tipo dor nas articulações);
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uma reação alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com potencial risco de vida (ex.: dificuldade em respirar, queda da tensão arterial, pulsação rápida) (efeito secundário raro);
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inchaço incluindo inchaço da via respiratória (efeito secundário raro, com potencial risco de vida);
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convulsões (efeito secundário raro);
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alterações associadas ao sistema nervoso tais como dor, ardor, sensação de formigueiro, adormecimento e/ou fraqueza das extremidades (efeito secundário raro);
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depressão (em casos muito raros levando a comportamentos autodestrutivos, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito secundário raro);
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insanidade (potencialmente levando a comportamentos autodestrutivos, tais como ideações/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito secundário muito raro);
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diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com potencial risco de vida (efeitos indesejáveis raros);
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dor e inchaço dos tendões (tendinite) (efeito secundário raro) ou uma rutura do tendão (efeito secundário muito raro).
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fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e, particularmente, se ao mesmo tempo se sentir mal, tiver uma temperatura alta ou urina escura. Podem ser causados por uma rutura muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (a frequência desse efeito secundário é “desconhecida”)
Pare de tomar Moxifloxacina Aurobindo e informe o seu médico imediatamente, pois pode precisar de aconselhamento médico urgente.
Além disso, caso note
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perda transitória de visão (efeito indesejável muito raro),
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desconforto ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (efeito indesejável raro a muito raro)
contacte um médico oftalmologista imediatamente.
Caso sinta um batimento cardíaco irregular com potencial risco de vida (Torsade de Pointes) ou paragem do batimento cardíaco enquanto toma Moxifloxacina Aurobindo (efeitos indesejáveis muito raros), informe imediatamente o seu médico que tomou Moxifloxacina Aurobindo e não reinicie o tratamento.
Tem sido observada em casos muitos raros, um agravamento dos sintomas de miastenia grave. Caso aconteça, consulte imediatamente o seu médico.
Se sofre de diabetes e nota que o açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito secundário raro ou muito raro), informe imediatamente o seu médico.
Se é idoso com problemas renais e nota a diminuição da produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito secundário raro), consulte imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejáveis que têm sido observados durante o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo estão mencionados abaixo de acordo com a sua frequência:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) náuseas
diarreia tonturas
dor de estômago e abdominal vómitos
dor de cabeça
aumento de uma enzima hepática particular do fígado (transaminases) no sangue infeções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infeções vaginais ou orais causadas por Candida
alteração no ritmo cardíaco (ECG) em doentes com níveis baixos de potássio no sangue
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) erupção cutânea
indisposição gástrica (indigestão/azia)
alterações no paladar (em casos muito raros, perda do paladar) problemas de sono (predominantemente insónia)
aumento duma enzima particular do fígado (gama–glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
baixos números de glóbulos brancos especiais (leucócitos, neutrófilos) prisão de ventre
comichão
sensação de tonturas (andar à roda ou queda) sonolência
flatulência
alteração no ritmo cardíaco (ECG)
função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima particular do fígado (HDL) no sangue)
diminuição do apetite e da ingestão de alimentos baixa contagem de glóbulos brancos
dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas
aumento de células sanguíneas particulares necessárias para a coagulação sanguínea suores
aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos) ansiedade
sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço) tremor
dores nas articulações palpitações
batimento cardíaco rápido e irregular
dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos
aumento de uma enzima digestiva especial (amílase) no sangue instabilidade psicomotora/agitação
sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes) e/ou entorpecimento urticária
dilatação dos vasos sanguíneos confusão e desorientação
diminuição de células sanguíneas particulares necessárias para a coagulação sanguínea
perturbações visuais incluindo visão dupla e turva diminuição da coagulação sanguínea
aumento dos lípidos no sangue (gorduras) baixa contagem de glóbulos vermelhos dor muscular
reação alérgica
aumento da bilirrubina no sangue inflamação do estômago desidratação
anomalias graves no ritmo cardíaco pele seca
dor de peito (angina)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) contração muscular
cãibra muscular alucinação
tensão arterial alta
inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta) tensão arterial baixa
insuficiência renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais particulares como ureia e creatinina)
inflamação do fígado inflamação da boca zumbidos/ruídos nos ouvidos
icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida) diminuição da sensibilidade da pele
sonhos anormais concentração alterada dificuldade em engolir
alterações do olfato (incluindo perda do olfato)
alteração do equilíbrio e fraca coordenação (devido às tonturas) perda parcial ou total da memória
diminuição da audição incluindo surdez (geralmente reversível) aumento de ácido úrico no sangue
instabilidade emocional perturbação da fala desmaios
fraqueza muscular
Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) inflamação das articulações
ritmos cardíacos anormais aumento da sensibilidade da pele
sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa) aumento da coagulação sanguínea
rigidez muscular
diminuição significativa de glóbulos brancos particulares (agranulocitose) diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopénia)
Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos indesejáveis após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacina Aurobindo: pressão elevada no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais, incluindo visão turva, pontos “cegos”, visão dupla, perda de visão), aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, diminuição da contagem de um tipo particular de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.
Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt