Substância(s) Roxitromicina
Admissão Portugal
Produtor Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Narcótica Não
Código ATC J01FA06
Grupo farmacológico Macrólidos, lincosamidas e estreptograminas

Titular da autorização

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Rulide 50 Roxitromicina Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rulide Roxitromicina Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Inferoxin Roxitromicina Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Roxitromicina Sandoz Roxitromicina Sandoz Farmacêutica, Lda.
Odonticina Roxitromicina Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 - Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos Macrólidos

Rulide 300 é um antibiótico antibacteriano semi-sintéctico da família dos macrólidos.

As indicações provêm da actividade antibacteriana e das características farmacocinéticas da roxitromicina.

Elas são limitadas:

- às infecções devidas a microrganismos sensíveis à roxitromicina, principalmente nas manifestações:

  • da esfera O.R.L.
  • broncopulmonares
  • cutâneas
  • estomatológicas
  • genitais, com excepção das infecções gonocócicas.

- à profilaxia da meningite por meningococos em indivíduos sujeitos a contactos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Rulide 300

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina, aos macrólidos ou a qualquer outro componente de Rulide 300
  • associações aos alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.
  • Doentes com insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com Rulide 300
-em caso de insuficiência hepática grave, a administração da roxitromicina não é recomendada. No entanto, e em caso de necessidade, justifica-se uma redução da posologia para metade (150 mg/dia), e uma vigilância da função hepática.

  • A eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar as posologias em casos de insuficiência renal.
  • Não é necessário o ajuste da posologia em idosos.
  • Em determinadas condições os macrólidos, incluindo a roxitromicina, podem prolongar
  • intervalo QT. Neste sentido, a roxitromicina deve ser utilizada com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito, com condições pro-arritmícas presentes (isto é, hipocalémia ou hipomagnesemia não corrigida, bradicardia clinicamente significativa), e em doentes a fazer tratamento com medicamentos antiarritmicos de Classe IA e III.
  • Tem sido notificada vasoconstrição grave ("ergotismo") com possível necrose das extremidades quando antibióticos como os macrólidos são associados a alcalóides da cravagem do centeio. A ausência de tratamento com estes alcalóides deve ser sempre verificada antes da roxitromicina ser prescrita.

Ao tomar Rulide 300 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram referidas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades, após emprego de macrólidos e de produtos à base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstritores da cravagem do centeio. Tais associações são contra-indicadas.

Terfenadina:
Alguns macrólidos são capazes de interagir farmacocineticamente com a terfenadina conduzindo a um aumento das concentrações plasmáticas deste último. Isto poderá resultar numa arritmia ventricular grave, tipicamente, "Torsade de point". Embora este tipo de reacção não tenha sido demonstrado com roxitromicina e os estudos efectuados num número limitado de voluntários saudáveis não tenham mostrado qualquer interacção farmacocinética ou alterações significativas no ECG a associação de roxitromicina com terfenadina não é recomendada.

Astemizole, cisaprida, pimozida:

Outros medicamentos como astemizole, cisaprida ou pimozida que são metabolizados pela isoenzima hepática CYP3A têm sido associados ao prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias cardíacas (tipicamente, "Torsade de point") como resultado do aumento dos seus níveis no plasma subsequentemente à interacção com inibidores desta isoenzima, incluindo alguns antibacterianos macrólidos. Embora a roxitromicina não tenha ou tenha pouca capacidade para formar complexo com o CYP3A e como tal, para inibir outros medicamentos processados por esta isoenzima, uma potencial interacção clínica da roxitromicina com os medicamentos mencionados em epígrafe não pode ser nem estabelecida nem excluída de modo fiável. Neste sentido, não se recomenda a associação de roxitromicina com estes medicamentos.

Não foram descobertas interacções com a varfarina em estudos realizados com voluntários. Contudo, aumentos no tempo de protrombina ou no Quociente Internacional Normalizado (INR - International Normalised Ratio) que podem ser explicados pelos episódios infecciosos, foram notificados em doentes tratados com roxitromicina e antagonistas da vitamina K. Durante o tratamento com roxitromicina e antagonistas da vitamina K, é prática comum a monitorização do INR.

Um estudo in-vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a ligação às proteínas da disopiramida. Este efeito in vivo pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos da disopiramida livre. Consequentemente, e se possível, os níveis plasmáticos da disopiramida e o ECG devem ser monitorizados.

Digoxina e outros glicosídeos cardíacos:
Um estudo com voluntários saudáveis demonstrou que a roxitromicina pode aumentar a absorção de digoxina. Este efeito, comum a outros macrólidos, pode muito raramente resultar em toxicidade glicosídea cardíaca, que se pode manifestar através dos seguintes sintomas: náusea, vómitos, diarreia, cefaleias ou tonturas. A toxicidade glicosídea cardíaca poderá também alterar a condução cardíaca e/ou conduzir a perturbações do ritmo.
Consequentemente, em doentes tratados com roxitromicina e digoxina ou outro glicosídeo cardíaco, o ECG e, se possível, os níveis plasmáticos dos glicosídeos cardíacos devem ser monitorizados. No caso dos sintomas sugerirem ocorrência de sobredosagem por glicosídeos cardíacos, a monitorização dos parâmetros referidos anteriormente é obrigatória.

A roxitromicina, tal como outros macrólidos, deverá ser utilizada com precaução em doentes a fazerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III.

A roxitromicina, tal como outros antibióticos da classe dos macrólidos, pode aumentar a área sob a curva da concentração-tempo e a semi-vida do midazolam. Neste sentido, os efeitos do midazolam pode ser prolongados e exacerbados em doentes tratados com roxitromicina. Não existem dados conclusivos sobre a interacção entre a roxitromicina e

  • triazolam.

Foi detectado um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de teofilina ou ciclosporina A, mas que normalmente não implicam uma alteração da dose usual.

Outras:
Não existe interacção clinicamente significativa com a carbamazepina, ranitidina, alumínio ou hidróxido de magnésio e contraceptivos orais com estrógeneos e progestagéneos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. Não foi estabelecida a segurança de roxitromicina para o feto, em gravidezes humanas.

Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da dose administrada). Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá chamar-se à atenção para o facto da possibilidade da ocorrência de tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rulide 300
Este medicamento contém glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Rulide 300 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

No adulto: 1 comprimido de 300 mg por dia numa única toma em jejum ou, de preferência, antes das refeições.

Não é necessário proceder ao ajuste posológico em idosos e em doentes com insuficiência renal ou hepática. No entanto, nos doentes com insuficiência hepática grave, os comprimidos de 300 mg estão contra-indicados.
EFEITOS EM CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS

No indivíduo idoso não é necessária uma adaptação posológica.
No insuficiente renal, não é necessário modificar a posologia, sendo fraca a eliminação renal do produto.
No insuficiente hepático grave, a administração de Rulide 300 mg é contra-indicada (ver secção 2. Não tome Rulide 300). Se a utilização da roxitromicina é justificada, é preferível utilizar uma dose única diária de 150 mg.

Se tomar mais Rulide 300 do que deveria
Em caso de sobredosagem: lavagem gástrica e tratamento sintomático.
Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Rulide 300
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Rulide 300 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

  • Exames complementares de diagnóstico: aumentos de ASAT, ALAT e/ou fosfatase alcalina.
  • Doenças do sangue e do sistema linfático: eosinofilia.
  • Doenças do sistema nervoso: tonturas, cefaleias, parestesia. Tal como com outros macrólidos, têm sido notificadas alterações no gosto (incluindo ageustia) e no olfacto (incluindo anosmia).
  • Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespamos.
  • Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, dor epigrástrica (dispepsia), diarreia (algumas vezes sanguinolenta). Têm sido notificados casos de pancreatite - a maioria em doentes a fazer tratamento com outros medicamentos para os quais a pancreatite é um efeito indesejável bem conhecido.
  • Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema multiforme, rash, urticária, angioedema e púrpura.
  • Infecções e infestações: superinfecção: tal como para outros antibióticos, o uso de roxitromicina, especialmente se o seu uso for prolongado, pode resultar no supercrescimento de microrganismos não susceptíveis. É essencial fazer re-avaliações sucessivas do estado clínico do doente. No caso de ocorrência de superinfecção durante o tratamento, deverão ser tomadas medidas apropriadas.
  • Doenças do sistema imunitário: choque anafilático.
  • Afecções hepatobiliares: hepatite colestática ou hepatocelular aguda (algumas vezes acompanhada de icterícia).
  • Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rulide 300 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Rulide 300 se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Rulide 300
-A substância activa é a roxitromicina
-Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, amido de milho, glucose, dióxido de titânio (E171), hipromelose.

Qual o aspecto de Rulide 300 e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rulide são acondicionados em blisters de PVC/Alu em embalagens de 10, 16 ou 20 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
56 Route de Choisy au Bac
60205 Compiégne
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.