Não utilize Rulide 50
- se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina, aos macrólidos ou a qualquer outrocomponente de Rulide 50.
- Associações com alcalóides vasoconstritores da cravagem do centeio, principalmente, ergotamina e dihidroergotamina.
Tome especial cuidado com Rulide 50
Em caso de insuficiência hepática grave, a administração da roxitromicina não é recomendada. Em caso de necessidade justifica-se uma redução da posologia para metade (150 mg/dia), e uma vigilância da função hepática.
A eliminação renal da molécula activa é fraca, o que permite não modificar a posologia em casos de insuficiência renal.
Não é necessário o ajuste da posologia em idosos.
Em determinadas condições os macrólidos, incluindo a roxitromicina, podem prolongar o intervalo QT. Neste sentido, a roxitromicina deve ser utilizada com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT congénito, com condições pro-arritmícas presentes (isto é, hipocalémia ou hipomagnesemia não corrigida, bradicardia clinicamente significativa), e em doentes a fazer tratamento com medicamentos antiarritmicos de Classe IA e III.
Tem sido notificada vasoconstrição grave ("ergotismo") com possível necrose das extremidades quando antibióticos como os macrólidos são associados a alcalóides da ergotamina vasoconstritores. A ausência de tratamento destes alcalóides deve ser sempre verificada antes da roxitromicina ser prescrita.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação
Não existe antídoto específico para o Rulide 50. Em casos de sobredosagem deverá ser feita lavagem gástrica com tratamento sintomático.
Ao utilizar Rulide 50 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Foram relatadas, após emprego simultâneo de macrólidos e de produtos à base de ergotamina ou outros derivados da cravagem do centeio, manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (ver secção 2.Tome especial cuidado com Rulide 50).
Terfenadina:
Alguns macrólidos são capazes de interagir farmacocineticamente com a terfenadina conduzindo a um aumento das concentrações plasmáticas deste último. Isto poderá resultar numa arritmia ventricular grave, tipicamente, "Torsade de point". Embora este tipo de reacção não tenha sido demonstrado com roxitromicina e os estudos efectuados num número limitado de voluntários saudáveis não tenham mostrado qualquer interacção farmacocinética ou alterações significativas no ECG a associação de roxitromicina com terfenadina não é recomendada.
Astemizole, cisaprida, pimozida:
Outros medicamentos como astemizole, cisaprida ou pimozida que são metabolizados pela isoenzima hepática CYP3A têm sido associados ao prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias cardíacas (tipicamente, "Torsade de point") como resultado do aumento dos seus níveis no plasma subsequentemente à interacção com inibidores desta isoenzima, incluindo alguns antibacterianos macrólidos. Embora a roxitromicina não tenha ou tenha pouca capacidade com o complexo CYP3A e como tal, para inibir outros medicamentos processados por esta isoenzima, uma potencial interacção clínica da roxitromicina com os medicamentos mencionados em epígrafe não pode ser nem estabelecida nem excluída de modo fiável. Neste sentido, não se recomenda a associação de roxitromicina com estes medicamentos.
Não foram descobertas interacções com a varfarina em estudos realizados com voluntários. Contudo, aumentos no tempo de protrombina ou no Quociente Internacional Normalizado (INR - International Normalised Ratio) que podem ser explicados pelos episódios infecciosos, foram notificados em doentes tratados com roxitromicina e antagonistas da vitamina K. Durante o tratamento com roxitromicina e antagonistas da vitamina K, é prática comum a monitorização do INR.
Um estudo in-vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a ligação às proteínas da disopiramida. Este efeito in vivo pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos da disopiramida livre. Consequentemente, e se possível, os níveis plasmáticos da disopiramida e o ECG devem ser monitorizados.
Digoxina e outros glicosídeos cardíacos:
Um estudo com voluntários saudáveis demonstrou que a roxitromicina pode aumentar a absorção de digoxina. Este efeito, comum a outros macrólidos, pode muito raramente resultar em toxicidade glicosídea cardíaca, que se podem manifestar através dos seguintes sintomas: náusea, vómitos, diarreia, cefaleias ou tonturas. A toxicidade glicosídea cardíaca poderá também alterar a condução cardíaca e/ou conduzir a desordens rítmicas. Consequentemente, em doentes tratados com roxitromicina e digoxina ou outro glicosídeo cardíaco, o ECG e, se possível, os níveis plasmáticos dos glicosídeos cardíacos devem ser monitorizados. No caso dos sintomas sugerirem ocorrência de sobredosagem por glicosídeos cardíacos, a monitorização dos parâmetros referidos anteriormente é obrigatória.
A roxitromicina, tal como outros macrólidos, deverá ser utilizada com precaução em doentes a fazerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe IA e III (ver secção 2. Tome especial cuidado com Rulide 50).
A roxitromicina , tal como outros antibióticos da classe dos macrólidos, pode aumentar a área sob a curva da concentração-tempo e a semi-vida do midazolam. Neste sentido, os efeitos do midazolam pode ser prolongados e exacerbados em doentes tratados com roxitromicina. Não existem dados conclusivos sobre a interacção entre a roxitromicina e
Um pequeno aumento de teofilina ou ciclosporina A foi detectado nas concentrações plasmáticas, mas que normalmente não implicam uma alteração da dose usual.
Outras:
Não existe interacção clinicamente significativa com a carbamazepina, ranitidina, alumínio ou hdróxido de magnésio e contraceptivos orais com estrógeneos e progestagéneos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: os estudos em animais não revelaram toxicidade reprodutiva. Não foi estabelecida a segurança de roxitromicina para o feto, em gravidezes humanas.
Aleitamento: A passagem no leite é muito fraca (menos de 0,05% da dose administrada). Se for necessário, o aleitamento ou o tratamento da mãe deve ser interrompido.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá chamar-se à atenção para o facto da possibilidade da ocorrência de tonturas.
