Sertralina Actavis

A Sertralina Actavis é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que actuam no Sistema Nervoso Central e está indicado para o tratamento da Depressão. A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película em embalagens de blisters.

Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (também conhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida; -se tem insuficiência hepática grave.
-se tem epilepsia instável e convulsões

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciar

• tratamento com Sertralina Actavis, e quando o deverá fazer. -Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada com precaução, pois o fármaco é metabolizado no fígado e excretado pela urina. -Se sofrer de epilepsia, ou se tiver alguém na família que sofra desta doença, deve avisar o seu médico sobre este facto. -A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. -se tem problemas cardíacos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Actavis neste grupo etário.

Síndrome serotoninérgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo o inibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou com outras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas da serotonina, devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamente com IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo

menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer um intervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/ Agitação psicomotora
A administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve ser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Descontinuação de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuação abrupta pode causar tonturas, parestesias, insónias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudação e stress, que são sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuação deve ser gradual e sob vigilância médica rigorosa.

Hemorragias

Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs. É aconselhada precaução em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilização concomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a função plaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante de sertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver a amamentar o seu bebé, não deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seu médico o indique.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, o tratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo de reacção. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ou utilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomou recentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;

Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, é importante que informe o seu médico, são as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.

-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos para tratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor). -Hipericão (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoterapêuticos para tratar a depressão.
-Diazepam
-Tolbutamina
-Lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricíclicos, -Fenitoína ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina - Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras no estômago
-Sumatriptano - substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca -Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) - Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam no ouvido
-Diuréticos
-Anti-arrítmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)

Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.

Adultos (idade superior a 18 anos):

A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis é de 50mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliação da sua situação. De qualquer forma, siga sempre as indicações do seu médico.
Tenha em atenção que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semana de tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas só ocorre após 2 a 4 semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante o tempo que o seu médico considerar conveniente.

Idosos

De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médico considerar necessário, indicar-lhe-á uma dosagem diferente da considerada normal para os adultos em geral, e portanto, mais adequada à sua idade.

Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal

Se sofrer de problemas nos rins ou no fígado, informe o seu médico sobre esta situação. Ele dir-lhe-á se é necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Sertralina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode começar a sentir sonolência, náuseas e vómitos, taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Serviço de Urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento do modo habitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interrupção abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitação, ansiedade, tonturas, náusea, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), insónia, dores de cabeça, sudação e stress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre as indicações do seu médico quanto à forma como deve terminar o tratamento com Sertralina Actavis.

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários. Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se na tabela abaixo. Os efeitos secundários são classificados em: muito frequentes, frequentes, pouco frequentes e raros.

Raros Frequentes Pouco frequentes Frequência Desconhecida Classe de sistemas de órgãos Muito frequentes Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue Diminuição do número de plaquetas no sangue Púrpura Alterações nas plaquetas Aumento do tempo de hemorragia conduzindo a hemorragia gastrointestinal, epistaxis, equimoses, hematúria, hemorragia vaginal

Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas incluindo anafilaxia Doenças endócrinas Produção excessiva de leite, Hipotiroidismo Síndrome da secreção inapropriada de ADH SIADH Ginecomastia Doenças do metabolismo e da nutrição Falta de apetite Perda de peso Aumento do apetite Aumento de peso Diminuição da concentração de sódio no sangue desaparece com a descontinuação do tratamento Comportamento ideação suicida Perturbações do foro psiquiátrico Agitação Ansiedade Perturbações sexuais masculinas Insónia Sonolência Mania Hipomania Euforia Exacerbação da depressão Alucinações Agressividade Confusão Psicose Redução da libido Pesadelos Perturbações sexuais na mulher Ideaçãocomportamentos relacionados com o suicídio Agitação psicomotoraacatisia Tremor Tonturas Enxaqueca Doenças do sistema nervoso Movimentos corporais anormais Sensação de picadaformigueiro Diminuição de algumas sensações Dores de Inconsciência Contracções musculares involuntárias Convulsões Sinais e sintomas associados à síndrome da serotonina agitação, confusão, diarreia,

cabeça diaforese, diarreia, febre, hipertensão e taquicardia Afecções oculares Visão desfocada Dilatação das pupilas zumbidos Afecções do ouvido e do labirinto Cardiopatias Dor no peito Palpitações Aumento da frequência das pulsações cardíacas Vasculopatias Vasodilatação Hipertensão Síncope Bocejos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Contracção involuntária dos músculos dos brônquios Doenças gastrointestinais Inflamação do pâncreas Náusea Boca seca Diarreia Fezes moles Sensação de desconforto durante a digestão Dor abdominal Vómitos Prisão de ventre Afecções hepatobiliares Inflamação do fígado Icterícia Insuficiência hepática Erupção cutânea Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Perda de cabelo Prurido Eritema Urticária, Angioedema fotossensível Edema de Quincke Exfoliação dérmica severa multiforme ex Síndrome de Stevens-Jonhson Necrólise tóxica

epidérmica Dores nas articulações Cãibras musculares Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Doenças renais e urinárias Incontinência urinária Retenção urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Irregularidades menstruais Erecção forte e persistente do pénis, muitas vezes dolorosa Edema facial Perturbações gerais e alterações no local de administração Transpiração excessiva Falta de forças Fadiga cansaço Afrontamentos Febre Sensação geral de mal-estar Edema peri-orbital Edema periférico Exames complementares de diagnóstico Aumento do colesterol no sangue Elevação assintomática das enzimas do fígado Valores laboratoriais anormais

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A

1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50

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