Sinutab II

Sinutab II está indicado no tratamento sintomático a curto prazo da congestão nasal e dos seios perinasais associada aos sintomas de constipação e gripe, como dor moderada, dor de cabeça e/ou febre. Indicado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Sinutab II:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver a tomar antidepressivos do tipo inibidores das monoaminoxidases (IMAOs) ou se os deixou de tomar há menos de duas semanas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinutab II.

Tome especial cuidado com Sinutab II:

Se exceder a dose recomendada.

Se os sintomas persistirem não melhorando passados 3 dias, se forem acompanhados por febre ou se ocorrerem novos sintomas. Neste caso, consulte um médico.

Se sofrer de insuficiência renal ou hepática ou se sofrer de diabetes. Se já estiver a tomar outros medicamentos com paracetamol.

Se tiver doença de coração e hipertensão (tensão arterial elevada).

Se tiver doenças da tiroide, ou dificuldade em urinar devido ao alargamento da próstata.

Outros medicamentos e Sinutab II

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar Sinutab II, especialmente se estiver a tomar:

Antidepressivos do tipo IMAO, porque podem causar um aumento excessivo da tensão arterial;

Medicamentos para melhorar a fluidez do sangue (anticoagulantes), ex. varfarina.

A colestiramina, porque apenas deverá tomá-la uma hora depois de tomar o Sinutab II; Antiácidos contendo bicarbonato de sódio, cuja dose poderá ter de ser reduzida; Medicamentos como a metoclopramida e domperidona, pois aumentam a velocidade de absorção do paracetamol.

Sinutab II com alimentos e bebidas

A administração de Sinutab II deve ser realizada com um pouco de líquido.

Recomenda-se precaução se ingerir álcool durante o tratamento com Sinutab II, porque pode provocar um efeito tóxico ao nível do fígado.

As refeições ricas em hidratos de carbono atrasam o tempo para atingir as concentrações plasmáticas máximas do paracetamol, provavelmente, devido à absorção retardada no intestino. Contudo a comida, geralmente, não afeta a quantidade total de fármaco absorvido

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Sinutab II não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Sinutab II sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Sinutab II devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

Em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade:

Um a dois comprimidos, a cada 4 a 6 horas, duas a três vezes por dia.

Dose diária máxima: 6 comprimidos (180 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 3 g de paracetamol).

A dose diária máxima de paracetamol não deverá ultrapassar os 2 g nas situações seguintes, exceto mediante recomendação médica: peso inferior a 50 kg, insuficiência hepática, alcoolismo crónico, desidratação, malnutrição crónica.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade:

Não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Idosos

A dose habitual é a mesma que a dos adultos.

Insuficiência hepática

Recomenda-se precaução quando se administra Sinutab II em doentes com insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal

Recomenda-se precaução quando se administra Sinutab II em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Se tomar mais Sinutab II do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Sinutab II poderá sentir os seguintes efeitos logo nas primeiras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, falta de apetite e dores abdominais. Pode também sentir excitação, irritabilidade, inquietação, tremor, alucinações, hipertensão e efeitos cardíacos.

Em caso de sobredosagem e mesmo que não apresente sintomas é importante procurar ajuda médica imediatamente, devido ao risco de lesões graves ao nível do fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinutab II

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários reportados muito raramente incluem: reações alérgicas graves, alergias, ansiedade, sentimento de felicidade e bem-estar, dores de cabeça, hiperatividade psicomotora em crianças (nervosismo, inquietação, agitação), alteração da frequência ou ritmo cardíaco, palpitações, aumento da frequência cardíaca, dores na barriga, diarreia, vómitos, inchaço na pele, comichão, erupção cutânea, erupção cutânea com comichão, urticária, dificuldade em urinar, retenção da urina, agitação, aumento da tensão arterial, aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases).

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como -deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinutab II

- As substâncias ativas são paracetamol a 500 mg e cloridrato de pseudoefedrina a 30 mg.

- Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amido de sódio glicolato e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Sinutab II e conteúdo da embalagem

Sinutab II apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em embalagens com 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugal

Fabricantes Janssen-Cilag

Domaine de maigremont 27100 Val de Reuil França

Sofarimex – Indústria Química e Farm. Lda. Avenida das Industrias - Alto de colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Portugal

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