Strensiq 100 mg/ml solução injetável

O que é Strensiq

Strensiq é um medicamento utilizado para tratar a doença hereditária hipofosfatasia que teve início na infância. Contém a substância ativa asfotase alfa.

O que é a hipofosfatasia

Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes. Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).

Para que é utilizado Strensiq

A substância ativa em Strensiq pode substituir a enzima que falta (fosfatase alcalina) na hipofosfatasia. É utilizada para o tratamento de substituição da enzima de longa duração para controlar os sintomas.

Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos

Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.

Não utilize Strensiq

Se tem alergia grave à asfotase alfa (ver a secção ‘Advertências e precauções’ a seguir) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Strensiq.

• Observaram-se reações alérgicas em doentes aos quais se administrou asfotase alfa, incluindo reações alérgicas potencialmente fatais que requerem tratamento médico semelhantes à anafilaxia. Os doentes que apresentaram sintomas semelhantes à anafilaxia tinham dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas. As reações ocorreram minutos após tomarem asfotase alfa e podem ocorrer em doentes a tomar asfotase alfa durante mais de um ano. Se tiver qualquer um destes sintomas, pare imediatamente de tomar Strensiq e consulte um médico.
• Caso sofra uma reação anafilática ou outro acontecimento com sintomas semelhantes, o seu médico discutirá consigo as etapas seguintes e a possibilidade de reiniciar a administração de Strensiq com supervisão médica. Siga sempre as instruções do seu médico.
• O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos anti-medicamento, pode ocorrer durante o tratamento. Informe o seu médico se tiver uma diminuição da eficácia com Strensiq.
• Foram comunicados nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele (lipodistrofia localizada) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq. Leia cuidadosamente a secção 3 para tomar conhecimento das recomendações de injeção. É importante alternar a injeção entre os seguintes locais, por forma a reduzir o risco de lipodistrofia: zona abdominal, coxa ou deltoide.
• Em estudos foram notificados alguns efeitos indesejáveis relacionados com os olhos (p. ex., acumulação de cálcio nos olhos [calcificação conjuntival ou corneana]), tanto em doentes que utilizavam Strensiq como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão.
• Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça (craniossinostose) em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq. Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça do seu bebé.
• Se está a ser tratado com Strensiq, pode ter uma reação no local da injeção (dor, nódulo, erupção na pele, alteração da cor da pele) durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção. Se tiver qualquer reação grave no local de injeção, informe imediatamente o seu médico.
• Foi notificado um aumento da concentração da hormona paratiroide e níveis baixos de cálcio em estudos. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina D oral, se necessário.
• Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com Strensiq. O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.

Outros medicamentos e Strensiq

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.

Se tiver de ser submetido a análises laboratoriais (tirar sangue para análise), informe o seu médico de que está a ser tratado com Strensiq. Strensiq pode fazer com que algumas análises revelem resultados erradamente elevados ou baixos. Por conseguinte, poderá ser necessário utilizar outro tipo de análise se estiver a ser tratado com Strensiq.

Gravidez

Strensiq não deve ser utilizado durante a gravidez. A utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento deve ser considerada em mulheres que podem engravidar.

Amamentação

Não se sabe se Strensiq pode passar para o leite humano. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou planeia fazê-lo. O seu médico ajudá-la-á a decidir se deve parar a amamentação ou se deve parar de tomar Strensiq, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Strensiq para a mãe.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de se prever que este medicamento tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Strensiq

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhe explique.

Os efeitos indesejáveis mais graves observados em doentes tratados com asfotase alfa foram reações alérgicas, incluindo reações alérgicas com risco de vida que requerem tratamento médico semelhante à anafilaxia. Este efeito indesejável e frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Os doentes que apresentaram estas reações alérgicas graves semelhantes à anafilaxia tiveram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, náuseas, inchaço em redor dos olhos e tonturas. As reações ocorreram minutos após utilização da asfotase alfa e podem ocorrer em doentes que estão a utilizar asfotase alfa há mais de um ano. Se tiver qualquer um destes sintomas, descontinue Strensiq e consulte imediatamente um médico.

Além destas, podem ocorrer frequentemente outras reações alérgicas (hipersensibilidade) que se podem manifestar na forma de vermelhidão (eritema), febre (pirexia), erupção na pele, comichão (prurido), irritabilidade, sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, arrepios (rigor), dormência da boca (hipoestesia oral), dores de cabeça, rubor, batimento rápido do coração (taquicardia) e tosse. Se tiver qualquer um destes sintomas, descontinue Strensiq e consulte imediatamente um médico.

Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas

Reações no local de injeção durante a injeção do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção (que podem causar vermelhidão, alterações da cor, comichão, dor, nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele, hipopigmentação da pele e/ou inchaço)

Febre (pirexia), irritabilidade Vermelhidão da pele (eritema)

Dor nas mãos e pés (dor nas extremidades) Nódoas negras (contusão)

Dores de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pele esticada, alteração da cor da pele

Sensação de enjoo (náuseas)

Boca dormente (hipoestesia oral)

Dores nos músculos (mialgia)

Cicatriz

Maior tendência para fazer nódoas negras

Afrontamentos

Infeção da pele no local de injeção (celulite no local de injeção)

Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Pedras nos rins (nefrolitíase)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após abertura do frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente (no período de 3 horas no máximo à temperatura ambiente, entre 23°C e 27°C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que é Strensiq

A substância ativa é a asfotase alfa. Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa. Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml (100 mg/ml) contém 80 mg de asfotase alfa.

Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem

Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução. Podem estar presentes algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas.

Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França

Fabricante

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.

Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.