Sunlenca 464 mg solução injetável

Ilustração do Sunlenca 464 mg solução injetável
Substância(s) Lenacapavir-Natrium
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
Narcótica Não
Data de aprovação 17.08.2022
Código ATC J05AX
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sunlenca 300 mg comprimidos revestidos por película Lenacapavir-Natrium Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Folheto

O que é e como se utiliza?

Sunlenca contém a substância ativa lenacapavir. Trata-se de um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da cápside.

Sunlenca é um medicamento de ação prolongada e é utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) do tipo 1, o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).

É utilizado para tratar a infeção por VIH em adultos com opções de tratamento limitadas (por exemplo quando outros medicamentos antirretrovirais não são suficientemente eficazes ou não são adequados).

O tratamento com Sunlenca em associação com outros antirretrovirais diminui a quantidade de VIH no seu organismo. Isto irá melhorar o funcionamento do seu sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e diminuir o risco de desenvolvimento de doenças ligadas à infeção por VIH.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não receba Sunlenca

  • Se tem alergia ao lenacapavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • Se estiver a tomar algum destes medicamentos:
    • rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose
    • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
    • hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

 Não receba Sunlenca e informe imediatamente o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Sunlenca

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem ou alguma vez teve doença grave do fígado, ou se os exames mostraram problemas com o seu fígado. O seu médico irá avaliar cuidadosamente se deve tratá-lo com Sunlenca.

Enquanto estiver a utilizar Sunlenca

Assim que começar a utilizar Sunlenca, fique atento a:

  • Sinais de inflamação ou infeção.

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informação, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

As consultas regulares são importantes

É importante que compareça às consultas planeadas para lhe ser administrada a injeção de Sunlenca, para controlar a sua infeção por VIH e impedir que a sua doença piore. Fale com o seu médico se estiver a pensar em parar o tratamento. Se se atrasar para receber a sua injeção de Sunlenca, ou se parar de receber Sunlenca, terá de tomar outros medicamentos para tratar a sua infeção por VIH e reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade. A utilização de Sunlenca em doentes com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada, pelo que não se sabe quão seguro e eficaz o medicamento é nesse grupo etário.

Outros medicamentos e Sunlenca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Sunlenca pode interferir com outros medicamentos. Isto pode impedir que Sunlenca ou outros medicamentos funcionem corretamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Sunlenca:

  • rifampicina, utilizada para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose
  • carbamazepina, fenitoína, utilizadas para prevenir convulsões
  • hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade

Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não receba a injeção de Sunlenca e informe o seu médico imediatamente.

Fale com o seu médico especialmente se estiver a tomar:

  • antibióticos contendo: - rifabutina
  • anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia e prevenir convulsões (ataques epiléticos), contendo:
  • oxcarbazepina ou fenobarbital

  • medicamentos utilizados para tratar o VIH, contendo:
    • atazanavir/cobicistate, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou etravirina
  • medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, contendo:

    di-hidroergotamina ou ergotamina

  • medicamentos utilizados para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar, contendo:
    • sildenafil ou tadalafil
  • medicamentos utilizados para tratar a impotência, contendo:

    vardenafil

  • corticosteroides (também conhecidos como “esteroides”) tomados por via oral ou dados por injeção utilizados para tratar alergias, doenças intestinais inflamatórias e várias outras doenças que envolvem inflamação no seu organismo, contendo:
    • dexametasona ou hidrocortisona/cortisona
  • medicamentos utilizados para baixar o colesterol, contendo:

    lovastatina ou sinvastatina

  • antiarrítmicos utilizados para tratar problemas do coração, contendo:
    • digoxina
  • medicamentos utilizados para ajudá-lo a dormir, contendo:

    midazolam ou triazolam.

  • anticoagulantes utilizados para prevenir e tratar coágulos de sangue, contendo:
    • rivaroxabano, dabigatrano ou edoxabano

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos ou se começar a tomar qualquer um destes medicamentos durante o tratamento com Sunlenca. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Sunlenca é um medicamento de ação prolongada. Se, depois de falar com o seu médico, decidir parar o seu tratamento ou mudar para outro, deve saber que podem permanecer níveis baixos de lenacapavir (a substância ativa de Sunlenca) no seu sistema durante muitos meses após a sua última injeção. Estes níveis baixos remanescentes não deverão afetar outros medicamentos antirretrovirais que tomar posteriormente para tratar a sua infeção por VIH. Outros medicamentos, no entanto, poderão ser afetados pelos níveis baixos de lenacapavir no seu sistema se os tomar dentro de 9 meses após a sua última injeção de Sunlenca. Deve verificar junto do seu médico se poderá tomar tais medicamentos depois de parar o tratamento com Sunlenca.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, deve evitar a utilização de Sunlenca durante a gravidez, exceto se o seu médico lhe disser o contrário.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno. Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sunlenca tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Sunlenca contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Possíveis efeitos indesejáveis graves: informe o seu médico imediatamente

  • Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário enfraquecido), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento para o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do organismo, permitindo que este lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
  • Doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do organismo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção por VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:
    • fraqueza muscular
    • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
    • palpitações, tremores ou hiperatividade

Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

  • Reações onde Sunlenca é injetado.
    Os sintomas podem incluir:
    • dor e mal-estar
    • um caroço ou massa endurecida
    • reação inflamatória como rubor, prurido e tumefação

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Sentir-se enjoado (náuseas)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

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Mais informações

Qual a composição de Sunlenca

A substância ativa é lenacapavir. Cada frasco para injetáveis unidose contém 463,5 mg de lenacapavir.

Os outros componentes são

Macrogol (E1521), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Sunlenca e conteúdo da embalagem

Sunlenca solução injetável (injetável) é uma solução límpida, amarela a castanha, sem partículas visíveis. Sunlenca é fornecido em dois frascos para injetáveis de vidro, cada um contendo 1,5 ml de solução injetável. Estes frascos para injetáveis são incluídos num kit de administração que também contém 2 dispositivos de acesso aos frascos para injetáveis (um dispositivo que permitirá ao seu médico ou a um enfermeiro retirar Sunlenca do frasco para injetáveis), 2 seringas descartáveis e

2 agulhas para injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.