Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Tezspire 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Substância(s) ativa(s)Tezepelumab
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoAstraZeneca AB
Data de admissão19.09.2022
Código ATCR03DX11
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosOutras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias aéreas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Tezspire e como funciona

Tezspire contém a substância ativa tezepelumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a uma substância alvo específica no corpo, que no caso de tezepelumab é uma proteína chamada linfopoietina estromal tímica (TSLP). A TSLP desempenha um papel fundamental em causar a inflamação das vias respiratórias levando aos sinais e sintomas da asma. Ao bloquear a ação da TSLP, este medicamento ajuda a reduzir a inflamação e os sintomas da asma.

Para que é utilizado Tezspire

Tezspire é utilizado com outros medicamentos para tratar a asma grave em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) quando a doença não está controlada com os medicamentos atuais para a asma.

Como pode ajudar Tezspire

Tezspire pode reduzir o número de ataques de asma que tem, melhorar a sua respiração e reduzir os seus sintomas de asma.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Tezspire

se tem alergia ao tezepelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se isto se aplica a si, ou se tiver dúvidas.

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tezspire.

  • Tezspire não é um medicamento de alívio. Não o utilize para tratar um ataque súbito de asma.
  • Se a sua asma não está a melhorar, ou caso se agrave durante o tratamento com este medicamento, fale com um médico ou um enfermeiro.
  • Fique atento aos sinais de reações alérgicas. Os medicamentos como Tezspire podem potencialmente causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sinais destas reações podem variar, mas incluem dificuldade em respirar, erupção na pele e urticária. Se apresentar algum destes sinais, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.
    Fale com o seu médico sobre como reconhecer os primeiros sinais de alergia e como gerir estas reações, caso ocorram.
  • Fique atento a quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave enquanto estiver a tomar Tezspire, tais como:
    • febre, sintomas semelhantes aos da gripe, suores noturnos;
    • tosse que não passa;
    • pele quente, vermelha e dolorosa, ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas.

Se apresentar algum destes sinais, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Se já tiver uma infeção grave, fale com o seu médico antes de tomar Tezspire.

  • Fique atento a quaisquer sintomas de um problema cardíaco, tais como:
    • dor no peito;
    • falta de ar;
    • sensação geral de desconforto, doença, ou falta de bem-estar;
    • sensação de tonturas ou desmaio.

Se apresentar algum destes sintomas, fale com um médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver uma infeção parasitária ou se vive em (ou vai viajar para) uma zona onde as infeções parasitárias são frequentes, fale com o seu médico. Tezspire pode enfraquecer a capacidade do seu corpo em combater certos tipos de infeções parasitárias.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos, dado que a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos em crianças nesta faixa etária.

Outros medicamentos para a asma

  • Não pare de tomar repentinamente os seus outros medicamentos para a asma quando iniciar Tezspire. Isto é especialmente importante se você tomar esteroides (também chamados de corticosteroides). A descontinuação destes medicamentos tem de ser feita gradualmente, sob supervisão do seu médico e com base na sua resposta a Tezspire.

Outros medicamentos e Tezspire

Informe o seu médico ou farmacêutico:

  • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
  • se foi vacinado recentemente ou se planeia ser vacinado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Tezspire durante a gravidez, salvo indicação médica em contrário. Desconhece-se se Tezspire pode prejudicar o seu bebé.

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  • Tezspire pode passar para o leite materno. Se está a amamentar, ou planeia amamentar, fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Tezspire afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tezspire contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 210 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • dor de garganta
  • erupção na pele
  • dor nas articulações

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reação no local de injeção (como vermelhidão, inchaço e dor)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

  • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
  • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
  • Conserve no frigorífico (2°C a 8°C).
  • Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
  • Tezspire pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C) na embalagem exterior durante um período máximo de 30 dias. Assim que Tezspire alcançar a temperatura ambiente, não volte a colocar no frigorífico. Uma embalagem de Tezspire que foi conservada à temperatura ambiente durante mais de 30 dias deve ser eliminada com segurança.
  • Não agitar, congelar ou expor ao calor.
  • Não utilize este medicamento se tiver caído ou se estiver danificado, ou se o selo de segurança na embalagem estiver quebrado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Tezspire

  • A substância ativa é tezepelumab.
  • Os outros componentes são ácido acético, L-prolina, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tezspire e conteúdo da embalagem

Tezspire é uma solução transparente a opalescente, incolor a amarela clara.

Tezspire está disponível numa embalagem contendo 1 seringa pré-cheia para utilização única ou numa embalagem múltipla contendo 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Suécia

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Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
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Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

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Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Este folheto foi revisto pela última vez em  

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última atualização em 24.08.2023

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