Tisseellyo contém dois componentes: Componente 1: Solução de Proteína selante
Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) tem de ser dissolvido com solução de aprotinina.
1) A substância ativa do concentrado de proteína selante é: fibrinogénio humano 72- 110 mg/ml e fator XIII <10 UI.
Os excipientes são: albumina humana, histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado.
1a) A substância ativa da solução de aprotinina (solvente para o concentrado de proteína selante) é: aprotinina 3000 KUI/ml.
O excipiente é: água para preparações injetáveis.
Componente 2: Solução de Trombina
Para a solução de trombina humana, a trombina (liofilizada) tem de ser dissolvida com solução de cloreto de cálcio.
2) A substância ativa da trombina (liofilizado) é: trombina humana, 500 UI/ml. Os excipientes são: albumina humana e cloreto de sódio.
2a) A substância ativa da solução de cloreto de cálcio (solvente para trombina pó) é: cloreto de cálcio di-hidratado, 40 micromol/ml.
O excipiente é: água para preparações injetáveis.
| Após mistura
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2 ml
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4 ml
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10 ml
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| Componente 1:
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| Solução
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de
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proteína
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| selante
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| Fibrinogénio humano
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72-110 mg
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144-220 mg
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360-550 mg
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| Fator XIII
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≤ 10 UI
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≤ 20 UI
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≤ 50 UI
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| Aprotinina
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3000 KUI
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6000 KUI
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15000 KUI
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| Componente 2:
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| Solução
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de
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trombina
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500 UI
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1000 UI
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2500 UI
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| Trombina humana
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| Cloreto de cálcio di-
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40 micromol
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80 micromol
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200 micromol
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| hidratado
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Qual o aspeto de Tisseellyo e conteúdo da embalagem
Todos os componentes de Tisseellyo estão em recipientes de vidro (Concentrado de proteína selante, liofilizado, apresentação de 5 ml em frasco para injetáveis de vidro tipo II; todas as outras apresentações em frascos para injetáveis de vidro tipo I).
O frasco para injetáveis do Concentrado de Proteína selante contém um agitador magnético.
Os constituintes liofilizados são pós brancos ou amarelo pálido ou sólidos friáveis, os constituintes líquidos são transparentes ou amarelo pálido.
Cada embalagem de Tisseellyo contém:
1 frasco com concentrado de proteína selante (componente 1, liofilizado com 72-110 mg/ml de fibrinogénio humano e fator XIII)
1 frasco com trombina humana (componente 2, liofilizado com 500 UI/ml de trombina humana)
1 frasco com solução de aprotinina (solvente para o componente 1 com 3000 KUI/ml de aprotinina)
1 frasco com solução de cloreto de cálcio (solvente para o componente 2 com 40 micromol/ml de cloreto de cálcio di-hidratado)
1 sistema duploject para reconstituição e aplicação que inclui:
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1 duploject, porta-seringas para 2 seringas
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2 peças de ligação
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2 seringas descartáveis com escala azul para o concentrado de proteína selante
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2 seringas descartáveis com escala preta para a trombina
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4 cânulas descartáveis
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4 cânulas de aplicação (rombas)
Tamanho das embalagens:
Tisseellyo está disponível nas seguintes apresentações: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) e 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710 - 089 Sintra
Portugal
Fabricante
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Viena Áustria
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Geral
Antes da aplicação de Tisseellyo deve ter-se cuidado para que as partes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais não desejados.
Para garantir uma mistura adequada do componente proteína selante e do componente trombina, as primeiras gotas do medicamento da cânula de aplicação devem ser expelidas e rejeitadas imediatamente antes da utilização.
Para evitar que o Tisseellyo fique colado às luvas e instrumentos, humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.
A recomendação para a selagem de superfícies é: 1 embalagem de Tisseellyo de 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2. Deve ter-se cuidado ao aplicar a cola de fibrina usando gás pressurizado.
A dose depende do tamanho da superfície a selar.
Evitar a aplicação sequencial e separada dos dois componentes de Tisseellyo.
Preparação e reconstituição
Antes de reconstituir os componentes da cola de fibrina, devem ser limpas as rolhas de borracha de todos os frascos.
Nunca permitir o contacto direto entre o desinfetante e o produto.
I. Preparação da Solução de Proteína selante (Componente 1)
O concentrado de proteína selante é dissolvido com a solução de aprotinina para formar a solução de proteína selante.
O concentrado de proteína selante é reconstituído utilizando o dispositivo de aquecimento e agitação FIBRINOTHERM (método recomendado). Como alternativa, pode utilizar-se um banho de água esterilizada à temperatura de 33ºC - 37°C.
Reconstituição utilizando o dispositivo FIBRINOTHERM:
O dispositivo FIBRINOTHERM mantém uma temperatura constante de 37°C e reduz o tempo de dissolução do concentrado de proteína selante, fazendo girar o agitador magnético incluído em cada frasco de concentrado de proteína selante.
-
Coloque os frascos que contêm o concentrado de proteína selante e a solução de aprotinina nos orifícios apropriadas do FIBRINOTHERM e pré-aqueça os frascos durante aproximadamente 3 minutos.
-
Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém o concentrado de proteína selante utilizando uma cânula e a seringa com graduação a azul fornecida com o conjunto esterilizado de utilização única para reconstituição.
-Coloque o frasco com a proteína selante no poço de agitação do dispositivo FIBRINOTHERM (se necessário utilize um adaptador apropriado) e agite até à dissolução completa do pó. A reconstituição está concluída assim que não forem visíveis partículas quando segurar o frasco contra a luz. Em caso de presença de partículas, continue a agitar a solução a 37°C durante mais alguns minutos, até à completa dissolução. Desligue o agitador magnético quando a dissolução estiver concluída.
Nota: Não agitar demais - a agitação excessiva pode comprometer a qualidade do produto!
-
Se não for utilizada imediatamente mantenha a solução de proteína selante a 37°C sem agitar. Para garantir a homogeneidade, agite ou faça girar brevemente a solução de proteína selante antes de a aspirar para a seringa graduada a azul, fornecida no kit para aplicação com esterilização dupla.
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Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco sob condições estéreis.
Para mais instruções, queira consultar as instruções de utilização do dispositivo FIBRINOTHERM.
Reconstituição utilizando banho-maria:
- Pré-aqueça os frascos que contêm o concentrado de proteína selante e a solução de aprotinina durante aproximadamente 3 minutos em banho-maria a temperatura entre 33ºC - 37°C. (deve evitar-se o aquecimento acima de 37°C!)
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Transfira a solução de aprotinina para o frasco que contém o concentrado de proteína selante utilizando uma cânula e a seringa com graduação a azul fornecida com o conjunto para reconstituição esterilizado.
-
Coloque novamente o frasco com o concentrado de proteína em banho-maria a 33ºC - 37°C durante um minuto.
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Agite brevemente, mas evite a formação de espuma. Em seguida coloque novamente o frasco no banho-maria e verifique periodicamente até à completa dissolução. A reconstituição está concluída assim que não forem visíveis partículas quando segurar o frasco contra a luz. Em caso de presença de partículas, mantenha o frasco a 33°C - 37°C durante mais alguns minutos e agite a solução até completa dissolução.
Após a dissolução completa, mantenha a solução de proteína selante a 33°C - 37°C se não for utilizada imediatamente. Para garantir a homogeneidade, agite ou faça girar brevemente a solução de proteína selante antes de a aspirar para a seringa graduada a azul, fornecida no kit para aplicação com esterilização dupla.
-
Retire a solução de proteína selante reconstituída do frasco sob condições estéreis. Nota: Quando utilizar banho-maria para reconstituição, em vez do dispositivo FIBRINOTHERM, é necessário tomar precauções especiais impedindo a submersão do frasco, particularmente do septo, para evitar contaminação.
II. Preparação da Solução de Trombina (Componente 2)
A trombina-liofilizada é dissolvida com a solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transfira o conteúdo do frasco com a solução de cloreto de cálcio para o frasco com trombina. Utilize a segunda cânula e a seringa graduada a negro fornecida no kit para reconstituição esterilizado.
Agite brevemente para dissolver o material liofilizado. Para aquecer a solução de trombina, pode utilizar o dispositivo FIBRINOTHERM ou banho-maria. Mantenha a solução de trombina a 33ºC - 37°C até ser utilizada. Antes de utilizar, aspire a solução de trombina do frasco utilizando a segunda cânula e a seringa graduada a negro fornecida no kit para aplicação com esterilização dupla.
Nota: Nunca reutilize as seringas e cânulas utilizadas para reconstituição de um componente para a reconstituição do outro componente, isto leva à solidificação prematura desse componente no frasco ou seringa.
III. Utilização dos Componentes de Tisseellyo reconstituído
Ambos os componentes da cola de fibrina devem ser utilizados nas 4 horas após reconstituição. As soluções reconstituídas não devem ser refrigeradas ou congeladas.
O kit de reconstituição e aplicação (sistema duploject) destina-se apenas a uma única utilização. Não reprocessar ou reesterilizar!
Administração
As soluções de proteína selante e de trombina devem estar transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos. Antes da aplicação, inspecione visualmente os produtos reconstituídos, para verificar a existência de partículas sólidas ou descoloração.
Aqueça Tisseellyo entre 33ºC - 37°C antes da aplicação. Tisseellyo não pode ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não pode ser aquecido no micro-ondas.
Para a aplicação, as duas seringas descartáveis com a solução de proteína selante e a solução de trombina reconstituídas devem ser montadas no porta-seringas duploject e este conjunto ligado a uma peça de ligação e a uma cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit para aplicação com esterilização dupla.
O êmbolo comum do porta-seringas duploject garante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação para serem misturados na cânula de aplicação e aplicados.
Instruções para manuseamento e preparação
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Coloque as duas seringas cheias com a solução de proteína selante e a solução de trombina no porta-seringas. As duas seringas devem ser cheias com volumes iguais.
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Ligue as duas seringas à peça de ligação assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligação prendendo a tira de fixação ao porta-seringas. Se ocorrer rutura da tira de fixação, use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilização é ainda possível se for tida a precaução de assegurar que a ligação está segura e sem fuga do líquido.
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Ajuste a cânula de aplicação à peça de ligação.
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O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá ser expulso antes do começo da aplicação, pois pode ocorrer a obstrução do lúmen da cânula
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Aplique a mistura da solução de proteína selante e da solução de trombina sobre a superfície recetora ou das superfícies a colar.
Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida, ocorrerá imediatamente obstrução da cânula. Neste caso, substitua a cânula de aplicação por
uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se os orifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligação suplente fornecida na embalagem.
Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa a assentar em segundos, devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).
Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER, particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgia minimamente invasiva, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quando utilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exatamente as Instruções de Utilização dos dispositivos.
Após aplicar Tisseellyo espere, pelo menos, 2 minutos para atingir polimerização suficiente.
As preparações com celulose oxidada não devem ser usadas com Tisseellyo.
Ao aplicar Tisseellyo com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de Tisseellyo
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Conjunto de
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Pontas
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Regulador
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Distância
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Pressão
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de
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de
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| Cirurgia
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pulverização
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aplicadoras
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recomendada
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pulverização
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| pressão a
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a utilizar
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|
a utilizar
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até ao tecido
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recomendada
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utilizar
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Tisseel
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/
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n.a.
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EasySpray
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Artiss Spray
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Set
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1,5-2,0
|
bar
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| Via aberta
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Tisseel
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/
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10-15 cm
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(21,5-28,5 psi)
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Artiss Spray
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|
|
n.a.
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EasySpray
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Set 10
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|
unidades
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Aplicador
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Duplospray
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MIS de
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cm
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Aplicador
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Duplospray
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| Procedimentos
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MIS de
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Regulador
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| minimamente
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n.a.
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cm
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Duplospray
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2 – 5 cm
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1,2-1,5
|
bar
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| invasivos/
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Aplicador
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MIS NIST
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(18-22 psi)
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| laparoscópicos
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Duplospray
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B11
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MIS de
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cm
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Ponta
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de
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substituição
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Ao pulverizar Tisseelyo, as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2 devem ser monitorizadas devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver secção 2).
O dispositivo recomendado para a pulverização de Tisseellyo em áreas fechadas no espaço torácico e abdominal é o sistema regulador e de aplicação DuploSpray MIS. Ler as instruções de utilização fornecidas no manual do dispositivo DuploSpray MIS.
Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
