Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) Guselkumab
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Janssen-Cilag International NV
Narcótica Não
Data de aprovação 10.11.2017
Código ATC L04AC
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Imunossupressores

Titular da autorização

Janssen-Cilag International NV

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Guselkumab Janssen-Cilag International NV

Folheto

O que é e como se utiliza?

Tremfya contém a substância ativa guselcumab que é um tipo de proteína chamada anticorpo monoclonal.

Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, que está presente em níveis aumentados em pessoas com psoríase e artrite psoriática.

Psoríase em placas

Tremfya é utilizado para tratar adultos com "psoríase em placas", moderada a grave, que é uma condição inflamatória que afeta a pele e as unhas.

Tremfya pode melhorar o estado da pele e o aspeto das unhas, e reduzir sintomas como exfoliação, descamação, comichão, dor e ardor.

Artrite psoriática

Tremfya é utilizado para tratar uma condição chamada “artrite psoriática”, uma doença inflamatória das articulações, muitas vezes acompanhada de psoríase em placas. Se tem artrite psoriática, irão ser- lhe dados outros medicamentos primeiro. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, ou em caso de intolerância, ser-lhe-á dado Tremfya para reduzir os sinais e os sintomas da doença. Tremfya pode ser utilizado individualmente ou em conjunto com outro medicamento chamado metotrexato.

A utilização de Tremfya na artrite psoriática irá trazer-lhe benefícios reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando o dano nas cartilagens e nos ossos das articulações e melhorando a função física (capacidade para realizar tarefas diárias habituais).

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Tremfya

  • se tem alergia ao guselcumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico antes de utilizar Tremfya.
  • se tem uma infeção ativa, incluindo tuberculose ativa.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya:

  • se estiver a ser tratado para uma infeção;
  • se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer;
  • se tem tuberculose ou se esteve em contacto direto com alguém com tuberculose;
  • se pensa que tem uma infeção ou tem sintomas de uma infeção (ver abaixo “Atenção a infeções e reações alérgicas”);
  • se foi recentemente vacinado ou se vai ser vacinado durante o tratamento com Tremfya.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tremfya.

Pode necessitar de análises ao sangue antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar Tremfya, para verificar se tem níveis elevados das enzimas hepáticas, como indicado pelo seu médico. Podem ocorrer elevações das enzimas hepáticas mais frequentemente em doentes a receber Tremfya a cada 4 semanas do que em doentes a receber Tremfya a cada 8 semanas (ver “Como utilizar Tremfya” na secção 3).

Atenção a infeções e reações alérgicas

Tremfya pode potencialmente causar efeitos indesejáveis graves, incluindo reações alérgicas e infeções. Deve estar atento aos sinais destas condições enquanto estiver a tomar Tremfya.

Os sinais de infeções podem incluir febre ou sintomas do tipo gripal; dor nos músculos; tosse; falta de ar; sensação de ardor ao urinar ou urinar com maior frequência do que é habitual; sangue na sua expetoração (muco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no seu corpo diferentes das da sua psoríase.

Reações alérgicas graves, que podem incluir os seguintes sintomas, inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar e urticária, ocorreram com Tremfya (ver “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4).

Se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível reação alérgica grave ou uma infeção, pare de usar Tremfya e informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

Tremfya não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tremfya

Informe o seu médico ou farmacêutico:

  • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
  • se foi recentemente vacinado ou vai ser vacinado. Não deve receber alguns tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Tremfya.

Gravidez e amamentação

Tremfya não deve ser utilizado durante a gravidez porque os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhável evitar ficar grávida, devendo utilizar métodos contracetivos adequados enquanto

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utiliza Tremfya e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Tremfya. Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

  • Fale com o seu médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a utilização de Tremfya influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Possível reação alérgica grave (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) – os sinais podem incluir:

  • dificuldade a respirar ou engolir
  • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
  • comichão intensa da pele, com erupção vermelha ou altos

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis são todos ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

infeções do trato respiratório

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

  • dor de cabeça
  • dor nas articulações (artralgia)
  • diarreia
  • vermelhidão, irritação ou dor no local de injeção
  • aumento do nível de enzimas hepáticas no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

  • reação alérgica
  • erupção na pele
  • número diminuído de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
  • infeções por herpes simplex
  • infeção fúngica da pele, como por exemplo entre os dedos dos pés (por exemplo, pé de atleta)
  • gastroenterite
  • urticária

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar no frigorífico (2°C – 8 °C). Não congelar.

Não agitar.

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Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes. Antes de utilizar, retire a embalagem do frigorífico mantendo a caneta pré- cheia dentro da mesma, e deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente aguardando

30 minutos.

Este medicamento é de administração única. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Tremfya

  • A substância ativa é guselcumab. Cada caneta pré-cheia contém 100 mg de guselcumab em 1 ml de solução.
  • Os outros componentes são a histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem

Tremfya é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a ligeiramente amarela. Está disponível em embalagens contendo uma caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens, cada contendo 1 caneta pré-cheia. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Janssen-Cilag NVUAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél:+32 14 6494 11Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.comlt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
& EOOII Teji.: +359 2 489 94 00Janssen-Cilag NV Tél/Tel: : +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.comjanssen@jacbe.jnj.com
Ceská republikaMagyarország
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DanmarkMalta
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jacdk@its.jnj.com

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DeutschlandNederland
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jancil@its.jnj.comjanssen@jacnl.jnj.com
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.comNorge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
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España Janssen-Cilag, S.A. Tel:+34917228100 contacto@its.jnj.com France Janssen-Cilag Tél:0800255075/+33155 0040 03 medisource@its.jnj.com Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreskoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.comPolska Janssen-Cilag Polska Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00 Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600 România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
IrelandSlovenija
Janssen Sciences Ireland UC Tel: :+353 1 800 709 122 Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.isJohnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 (anssen_safety_slo@its.jnj.com Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
ItaliaSuomi/Finland
Janssen-Cilag SpAJanssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777/+39 9 02 2510 1Puh/Tel: +358207 531 300
janssenita@its.jnj.comjacfi@its.jnj.com
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Bapváßas AtS Tnt: +357 22 207 700Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvijã Tel: +371 678 93561Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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