Uralyt-U

Uralyt-U
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoBGP Products
Data de admissão08.08.1968
Código ATCG04BA;A
Grupos farmacológicosUrologicais

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Uralyt-U está indicado na dissolução dos cálculos de ácido úrico e dos uratos e prevenção da formação de novos cálculos (profilaxia dos cálculos recidivantes), pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico 7.4.1 – acidificantes e alcalinizantes urinários.

O ácido úrico é um composto químico cuja origem orgânica se deve principalmente ao facto de ser um dos produtos finais do metabolismo; o aporte de ácido úrico ao organismo deve-se também, embora em menor quantidade, à ingestão de certos alimentos (carne, p. ex.), sendo eliminado pela urina. Quando baixa a sua solubilidade na urina, o ácido úrico cristaliza e surgem assim os cálculos, por aglutinação destes cristais.

As condições de solubilidade são influenciadas pelo pH da urina.

O pH dá-nos a noção do grau de acidez ou de alcalinidade das substâncias ácidas ou alcalinas e da força com que podem reagir entre si. pH igual a 7 significa, por exemplo, que não existe nem reação ácida nem reação alcalina, isto é, está no ponto neutro. pH acima de 7 significa que a reação se torna mais alcalina e abaixo de 7 que se torna mais ácida. Estes valores são diretamente medidos pela alteração de cor das tiras de papel

APROVADO EM 28-06-2023 INFARMED

especialmente preparado para esse efeito (papel indicador incluído na embalagem de Uralyt-U).

Dado que o ácido úrico possui a propriedade característica de ser pouco solúvel ou mesmo insolúvel na zona ácida (pH inferior a 6), o desvio do pH para a zona neutra (pH=7) melhora a sua solubilidade. Os cálculos já formados dissolvem-se e evita-se também, deste modo, a formação de novos cálculos. É, contudo, essencial que esta deslocação da reação urinária (valores de pH) se realize uniformemente durante um período de tempo prolongado, mantendo-se durante todo este período os limites de pH de 6,2 a 6,8.

Com Uralyt-U é possível manter o pH urinário dentro destes limites, sendo bem tolerado, mesmo quando administrado por períodos prolongados.

Indicações terapêuticas

Dissolução dos cálculos de uratos e profilaxia das recidivas. Tratamento coadjuvante dos cálculos de cistina e da cistinúria. Alcalinização da urina durante um tratamento uricosúrico e citostático. Alcalinização da urina em casos de porfiria cutânea tardia.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome Uralyt-U

  • se tem alergia ao ácido cítrico, ao citrato de potássio, ao citrato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
  • se tem hipercaliemia,
  • se sofre de adinamia episódica hereditária,
  • se tem insuficiência renal aguda ou crónica,
  • se sofre de alterações graves do mecanismo poupador de ácidos e bases (alcalose metabólica),
  • se tem infeções crónicas das vias urinárias por bactérias urease positivas (colocando em risco de formação de cálculos contendo estruvite/amónio),
  • se usa sal na dieta.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Uralyt-U:

  • em caso de perturbações graves da função hepática,
  • em caso de alterações cardíacas. Nestas situações os doentes devem tomar menos líquidos e em pequenas porções intervaladas.
  • em caso de perdas de água em consequência de forte transpiração, vómitos ou diarreia, devem ser compensadas por quantidades adicionais de líquidos. Recomenda-se o uso de águas minerais alcalinas.

Efeitos em doentes com patologias especiais

Os doentes com insuficiência renal só deverão ser sujeitos à terapêutica com Uralyt-U em regime hospitalar.

Os doentes com insuficiência cardíaca submetidos a tratamento com medicamentos digitálicos devem ser alertados para o facto da dose média de Uralyt-U (10 g de granulado) conter cerca de 1,7 g (44 mmol) de potássio. Caso esteja prescrita uma dieta pobre em sódio, também devem ter em conta que 10 g de granulado contêm cerca de 1 g (844 mmol) de sódio.

Uralyt-U não contém hidratos de carbono, podendo portanto ser tomado sem reserva pelos diabéticos.

Crianças

A ocorrência de cálculos renais passíveis de terapia de dissolução alcalinizante é comparativamente baixa em pessoas com menos de 12 anos de idade. Embora existam relatos de casos/relatórios de série de casos para o tratamento com complexo de pentacitrato hexapotássico hexassódico em lactentes, crianças e adolescentes, nenhuma recomendação sobre uma posologia pode ser feita.

Outros medicamentos e Uralyt-U

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomado conjuntamente com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas da aldosterona, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos recetores da angiotensina, ou medicamentos anti- inflamatórios não esteroides, pode surgir hipercaliemia.

A administração concomitante de citrato de alumínio pode levar a uma maior absorção deste último. Sempre que seja necessária a administração destes fármacos, as tomas devem ser espaçadas de, pelo menos, 2 horas entre cada tipo de fármaco.

Nas infeções urinárias pode continuar-se o tratamento com antibióticos, absolutamente compatível com a terapêutica de Uralyt-U.

Uralyt-U com alimentos e bebidas

Recomenda-se manter uma alimentação pobre em proteínas, especialmente nos casos de gota ou na presença de muitos cálculos, evitando uma alimentação rica em carne, com abstenção completa de vísceras (mioleira, fígado, rim, etc.).

A quantidade diária de líquidos ingeridos (24 horas) deve ser, pelo menos, de 2 a 2 1/2 litros.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não existem dados clínicos suficientes sobre a utilização de Uralyt-U em mulheres grávidas e em mulheres a amamentar. Estudos em animais não revelaram efeitos teratogénicos ou embriotóxicos. Como medida de precaução, uma gravidez requer a revisão do potencial risco-benefício para a mãe, feto e lactente, tendo em consideração o papel fisiológico normal do sódio e potássio e a dose diária.

Fertilidade

Não existem dados clínicos sobre o efeito de Uralyt-U na fertilidade masculina e feminina. É improvável que as substâncias ativas afetem diretamente a fertilidade das mulheres ou dos homens, uma vez que o sódio, o potássio e o citrato participam em processos fisiológicos normais no organismo e fazem parte da dieta normal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uralyt-U não tem qualquer efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Uralyt-U contém potássio, sódio e corante amarelo (E110).

Uma dose diária de 10 g de granulado (4 medidas) é equivalente a uma toma de 1,7 g de potássio e 1 g de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio. Deve também ser considerado nos idosos e na terapêutica concomitante com fármacos que afetam o balanço de potássio.

Este medicamento contém 250 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada colher-medida. Isto é equivalente a 12,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 1000 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/ sal de mesa), equivalente a 50% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de tomar Uralyt-U diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Este medicamento contém corante amarelo (E110) que pode causar reações alérgicas.

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e controlo da atividade

A administração de Uralyt-U deve ser doseada de acordo com o efeito obtido, isto é:

  1. Avaliar a reação da urina com o papel indicador e verificar o valor do pH correspondente.
  2. Inscrever o valor encontrado no calendário de controlo e, em seguida,
  3. Tomar a dose prescrita (nº de colheres-medida de Uralyt-U) anotando igualmente no calendário.

Antes de cada toma de Uralyt-U deve determinar-se o pH urinário. Este pH (5,6 5,9 6,2 6,5 6,8 7,0 7,2 7,4 7,7 8,0) indica como atuou a dose de Uralyt-U anteriormente tomada. A medição efetuada de manhã diz respeito ao efeito da dose tomada na noite anterior; a medição realizada ao meio-dia indica o efeito da dose matinal, e a medição realizada à noite indica o efeito da dose tomada nessa tarde.

O regime posológico de Uralyt-U deverá ser individual. No entanto, a dose média diária é de 4 colheres-medida (10 g de Uralyt-U), distribuída pelo dia de acordo com o seguinte esquema:

Hora do Dia Número de colheres-medida
De manhã, cerca das 7 - 8 horas
À tarde, cerca das 14 - 15 horas
À noite, cerca das 22 horas

De acordo com o pH determinado, a dose deve ser eventualmente corrigida na próxima toma, de maneira a fixar o pH dentro dos limites corretos, ou seja 6,2 a 6,8. Se, por exemplo, se determinar à tarde um pH demasiado elevado (7,4), a dose seguinte não deverá ser diminuída logo de imediato. O pH 7,4 determinado à tarde indica que a dose da manhã foi demasiado elevada. Por isso, deve diminuir-se a dose matutina do dia seguinte, para que à tarde o pH se situe nos limites necessários para um tratamento eficaz. O mesmo se aplica às outras medições.

No caso de se verificar, por exemplo de manhã, que o pH é demasiado baixo (por exemplo 5,9), isto significa que se tomou pouco granulado na noite anterior. Por isso, deverá tomar-se uma dose um pouco superior na noite seguinte. É aconselhável modificar a dose individual de apenas meia colher-medida quando se aumenta ou diminui a dose individual tomada anteriormente.

O papel indicador especial fornecido com o medicamento é constituído por 100 tiras de papel amarelo e por uma escala de cores conforme o pH.

Deve determinar-se o pH urinário 3 vezes por dia: de manhã, à tarde e à noite, antes de cada administração de Uralyt-U. Nestas ocasiões retira-se uma tira de papel indicador e mergulha-se durante alguns segundos na urina recente ou deixa-se cair umas gotas de urina sobre ela. A alteração de cor obtida na tira de papel é imediatamente comparada

com a escala de cores. O valor lido (valor de pH) é assinalado com uma cruz, na data indicada e na linha correspondente à hora do dia e à quantidade de Uralyt-U tomado.

O ajustamento da dose, ou seja, a posologia está correta quando os valores de pH medidos todos os dias antes da ingestão do medicamento são 6,5 - 6,8 ou 7,0. No caso do valor de pH se situar acima de 7,0 a dose deve ser reduzida.

5,6 5,9 6,2 6,5 6,8 7,0 7,2 7,4 7,7 8,0
|____________| |________________| Atenção!  
Aumentar a dose Manter a dose Diminuir a dose  

Doses demasiado baixas produzem alterações da cor do papel que correspondem a valores de pH de 5,6 – 5,9. Para o valor 6,2 a dose pode considerar-se suficiente, devendo tentar fixar-se o pH entre 6,5 e 6,8. O valor de pH 7,0 deve ser considerado o valor limite superior.

A fim de garantir o êxito terapêutico, devem observar-se rigorosamente as normas de posologia indicadas. Só é possível uma ação eficaz de Uralyt-U com uma boa colaboração do doente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Uralyt-U é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração

O tratamento divide-se em 2 fases:

  • Ajustamento da dose de Uralyt-U capaz de levar o pH a um valor compreendido entre 6,2 e 6,8.
  • Administração prolongada de Uralyt-U sob controlo do próprio doente.

A colher-medida inclusa na embalagem corresponde a 2,5 g de granulado. Uralyt-U é um granulado não efervescente e toma-se dissolvido, por agitação, num pouco de líquido (água ou sumo de fruta) de preferência depois das refeições.

Se tomar mais Uralyt-U do que deveria

Em caso de administração de uma dosagem superior à recomendada e em presença de uma função renal normal, não são de esperar efeitos indesejáveis nos parâmetros metabólicos e fisiológicos, uma vez que a eliminação renal de excesso de bases para restabelecimento do equilíbrio ácido-base, constitui um mecanismo de regulação metabólica normal.

Qualquer aumento dos níveis de pH da urina acima do recomendado não deve, em caso algum, persistir por muitos dias, visto que com níveis elevados de pH existe um risco acrescido de formação de cristais de fosfato e o risco de se estabelecer um estado de alcalose metabólica definido a longo prazo, sendo ambos os casos indesejáveis.

Uma eventual sobredosagem pode ser sempre corrigida mediante a redução da dose administrada. Em caso extremo, devem tomar-se as medidas adequadas para o tratamento da alcalose metabólica.

Caso se tenha esquecido de tomar Uralyt-U

Retome o esquema posológico recomendado. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações abaixo listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo as notificações isoladas.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Dor de estômago ou abdominal moderada

Raros: Diarreia, náuseas.

O corante amarelo (E110) pode provocar reações alérgicas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter o recipiente bem fechado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Uralyt-U

- As substâncias ativas são o ácido cítrico, o citrato de potássio e o citrato de sódio sob a forma de complexo de pentacitrato hexapotássico hexassódico hidratado.

100 g de granulado contêm 97,108 g de Complexo de pentacitrato hexapotássico hexassódico hidratado (145 mg/g de ácido cítrico, 463 mg/g de citrato de potássio e 390 mg/g de citrato de sódio).

1 colher-medida (2,5 g de granulado) corresponde a: 11 mEq de potássio

11 mEq de sódio

27 mEq de citrato

- Os outros excipientes são: essência de limão, água purificada (água de cristalização da substância ativa), corante amarelo (E110).

Qual o aspeto de Uralyt-U e conteúdo da embalagem

Uralyt-U está disponível em embalagens que contêm 280 g de granulado, uma carteira de papel indicador de pH, uma colher-medida e um calendário de controlo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Madaus AG 51101-Colónia Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Calendário de controlo

Uralyt-U

Nome _________________________________________________________________

Morada _______________________________________________________________

Preencha cuidadosamente segundo indicação médica e leve à consulta para observação.

Uralyt-U é usado tal como indica o modo de emprego incluso.

É preciso ter em atenção que a determinação na escala de cores é sempre feita antes da nova toma.

O primeiro exame de controlo é, em geral, feito após 4 semanas. O segundo exame, 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Somente para registo pelo Médico

Data _________ 20__

Análise de urina

Albumina _________

Leucócitos _________/por campo

Eritrócitos _________/por campo

Sedimento _________

Análise de sangue Padrão bicab. _________

Ác. úrico _________

Creatinina _________

Eletrólitos _________

Urografia ______________________________________________________________

Análise bacter. __________________________________________________________

Observações ___________________________________________________________

  Administração Nº de Marcar com uma cruz o nº da escala de cores (pH)
    colheres      
Data Momento da medida 5,6 5,9 6,2 6,5 6,8 7,0 7,2 7,4 7,7 8,0
  Toma                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      
  de manhã                      
  à tarde                      
  à noite                      

Última atualização em 20.07.2023


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