Autor: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.


Informação longa

O que é e como se utiliza?

VENTILAN Rotacaps é um pó para inalação em cápsula, contendo salbutamol como substância activa, e está indicado na terapêutica da asma.
O salbutamol pertence ao grupo dos agonistas adrenérgicos beta, sendo um broncodilatador de curta duração de acção.

O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápido início de acção (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratórias devidas à asma, bronquite crónica e enfisema.

Ventilan Rotacaps está indicado:
§em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos; §no alívio dos sintomas e na prevenção de situações reconhecidas pelo doente como desencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício ou exposição inevitável a alergénios);
§como medicação de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que a confiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de um corticosteróide inalado.

Índice
O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?
Como é utilizado?
Quais são os possíveis efeitos secundários?
Como deve ser guardado?
Mais informações

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize VENTILAN Rotacaps:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de VENTILAN Rotacaps.
  • - Na ameaça de aborto. Embora as soluções injectáveis de VENTILAN, sejam usados no controlo do parto prematuro não complicado por situações tais como placenta prévia, ante-parto hemorrágico ou toxemia da gravidez, as apresentações de salbutamol não devem ser usadas na ameaça de aborto.

Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:

  • Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

O controlo da asma deve seguir um programa em várias etapas e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar. O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados para alívio dos sintomas indica uma deterioração do controlo da asma. Nestas condições, o plano terapêutico do doente deve ser revisto. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma constitui potencial risco de vida devendo ser considerado o aumento da dose de corticosteróides. Em doentes considerados em risco, deve ser instituída uma avaliação diária do DEMI (débito expiratório máximo instantâneo).

O VENTILAN Rotacaps não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asma moderada a grave ou asma instável.

Nestas situações necessitará de um medicamento diferente aconselhado pelo seu médico. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Se uma dose de VENTILAN Rotacaps, anteriormente eficaz, não proporciona alívio durante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

VENTILAN Rotacaps deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmia cardíaca, hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus, baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiróide e da glândula supra-renal.

Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto.

Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio no sangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas beta-2, derivados xantínicos, esteróides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.

Ao utilizar VENTILAN Rotacaps com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderá ter um potencial efeito aditivo. O salbutamol e fármacos beta-bloqueadores não selectivos tais como o propranolol, não devem geralmente ser prescritos em concomitância. Também se aconselha precaução em doentes que usam glicosídeos cardíacos.

Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seu médico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto. Durante a comercialização mundial de VENTILAN Rotacaps, foram referidos casos raros de anomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipla durante a gravidez.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada a sua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venham a afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras musculares passageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VENTILAN Rotacaps

VENTILAN Rotacaps contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Utilize VENTILAN Rotacaps sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ventilan Rotacaps contêm pó para inalação, a administrar por inalador Rotahaler. Não ingerir.
Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, a dosagem ou frequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

Alívio do broncospasmo agudo:
ADULTOS: 200 µg ou 400 µg
CRIANÇAS: 200 µg

Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício:
ADULTOS: 400 µg antes do exercício
CRIANÇAS: 200 µg antes do exercício

Terapêutica crónica:
ADULTOS: 400 µg, 3 ou 4 vezes por dia.
CRIANÇAS: 200 µg, 3 ou 4 vezes por dia.

A administração de Ventilan Rotacaps não deve exceder as 4 vezes por dia. A confiança numa utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indica agravamento da asma (ver Tome especial cuidado com VENTILAN Rotacaps).

Se utilizar mais VENTILAN Rotacaps do que deveria:

Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir um aumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seu médico assim que possível.

Após sobredosagem com VENTILAN Rotacaps poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados.

A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática.

O antídoto recomendado para uma sobredosagem com salbutamol é um bloqueador beta cardioselectivo; no entanto, os bloqueadores beta devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar VENTILAN Rotacaps:

No caso de omissão de uma dose, deve-se aguardar até à dose seguinte ou tomar imediatamente no caso de se verificarem problemas respiratórios antes da hora da seguinte toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, VENTILAN Rotacaps pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeça em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, cãibras musculares e irritação da boca e garganta.
Raramente, poderão ocorrer palpitações, hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave e vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumas arteríolas periféricas).
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extra-sístoles) e broncospasmo paradoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar, deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro broncodilatador de acção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN Rotacaps e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

A cápsula deve ser inserida no inalador Rotahaler imediatamente antes da sua administração. O não cumprimento desta instrução poderá afectar a libertação do fármaco.

Não utilize VENTILAN Rotacaps após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de VENTILAN Rotacaps

A substância activa é o salbutamol, sob a forma de sulfato.
O outro componente é a lactose (contém proteína do leite).

Cada cápsula contém 200 µg ou 400 µg de sulfato de salbutamol.

Qual o aspecto de VENTILAN Rotacaps e conteúdo da embalagem

VENTILAN Rotacaps apresenta-se em embalagem de 30 cápsulas de cada dosagem com o inalador Rotahaler e em embalagem de recarga de 30 cápsulas de cada uma das dosagens. As cápsulas contêm um pó e apresentam uma cabeça azul opaco claro e corpo translúcido com marcação "ventolin 200" ou ?ventolin 400?, conforme a dosagem.

Estas cápsulas não se destinam a ser ingeridas, mas sim a serem colocadas no dispositivo para administração do pó para inalação, o inalador Rotahaler. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O dispositivo para administração, inalador Rotahaler, também é comercializado em embalagem individualizada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de autorização de introdução no mercado.

Fabricantes

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.
1061 Mountain Highway, Boronia
Victoria 3155
Austrália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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