VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável

VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
Substância(s) ativa(s)Flutemetamol(18F)
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoGE Healthcare AS
Data de admissão22.08.2014
Código ATCV09AX04
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosSistema nervoso central

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol (18F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a Doença de Alzheimer e outras causas de perda de memória.

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.

O VIZAMYL é utilizado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer e de outras causas de perda de memória. É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizarem um tipo de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de positrões (PET). Este exame, juntamente com outros exames do funcionamento cerebral, pode ajudar o médico a determinar se o doente poderá ter ou não placas de β-amilóide no cérebro. As placas β-amilóide são depósitos que por vezes estão presentes no cérebro das pessoas com demências ( tais como doença de Alzheimer).

Deve discutir os resultados do exame com o médico que solicitou o exame.

A utilização de VIZAMYL envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco supera o risco de exposição a pequenas quantidades de radiação.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize VIZAMYL:

se é alergico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se:

  • tiver problemas nos rins
  • tiver problemas no fígado
  • estiver grávida ou achar que poderá estar grávida
  • estiver a amamentar

Crianças e adolescentes

O VIZAMYL não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e VIZAMYL

Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com as imagens, obtidas no exame ao cérebro.

Gravidez e amamentação

Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida

O médico de medicina nuclear só administra este medicamento durante a gravidez se considerar que haverá um benefício que supere os riscos.

Se estiver a amamentar

Tem de deixar de amamentar durante 24 horas após a injeção. Retire o leite materno durante este período e eliminte o leite retirado. O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.

Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O VIZAMYL pode causar tonturas or vertigens transitórias que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades potencialmente perigosas até estes efeitos desaparecerem totalmente.

O VIZAMYL contém álcool (etanol) e sódio

O VIZAMYL contém álcool (etanol). Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho. Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.

O VIZAMYL contém um máximo de 41 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a ingestão de sódio. Estas quantidades podem ter de ser consideradas no caso de pessoas sujeitas a uma dieta pobre em sódio.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico, se notar qualquer das seguintes situações, visto que poderá precisar de tratamento médico urgente:

  • Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição. São efeitos secundários pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
  • Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer dos sinais acima indicados.

Outros efeitos secundários incluem

  • Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
  • sensação de rubor
  • aumento da tensão arterial

Pouco frequentes - podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Poderá sentir os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:

dor de cabeça

  • tonturas
  • sensação de ansiedade
  • Indisposição (naúsea)
  • Mal-estar no peito
  • baixo nível de açucar no sangue (sintomas: fome, dor de cabeça)
  • dor nas costas
  • sensação de calor ou frio
  • frequência respiratória aumentada
  • dor no local da injeção
  • batimentos do coração acelerados (palpitações)
  • dor nos músculos e ossos
  • movimentos trémulos (tremor)
  • pele inchada
  • febre
  • respiração rápida (hiperventilação)
  • alteração no paladar
  • sensação de girar (vertigens)
  • diminuição do sentido de toque ou sensibilidade
  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • incapacidade de ter ou manter uma ereção
  • indigestão, dor de estômago ou ferida na boca
  • vómitos
  • sensibilidade reduzida, sobretudo na pele ou na cara
  • aumento de “lactato desidrogenase no sangue” ou de “neutrófilos” nas análises ao sangue
  • tensão na pele

Este radiofármaco fornece pequenas quantidades de radiação ionizante que está associado a um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias (transmissão de genes defeituosos).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após «VAL».

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado ou que a solução contém partículas ou parece estar descolorada.

Mais informações

Qual a composição de VIZAMYL

A substância ativa é o flutemetamol (18F) . Cada mL de solução contém flutemetamol (18F) 400 MBq à hora de referência.

  • Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.

Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem

  • O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
  • O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL. Cada frasco para injetáveis é conservado num recipiente.
  • É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Noruega

  Fabricantes                                          
  Advanced Accelerator Applications Molecular     Advanced Accelerator Applications Molecular
  Imaging Italy S.r.l.                                 Imaging France SAS                
  Via Piero Maroncelli                 Technopole de l’Aube                
  47014 Meldola (F)                           14 rue Gustave Eiffel              
  Itália                                                   10430 Rosières près Troyes          
                                                        França                              
                                                                                   
Seibersdorf Labor GmbH Curium Pharma Spain, S.A.
  Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG       C/Manuel Bartolome Cossio    
  2444 Seibersdorf                               28040 Madrid                  
  Áustria                                               Espanha                      
                                                                   
Curium PET France
                              Curium Italy S.R.L.
  Parc scientifique Georges Besse       Via Ripamonti 435            
  180 allee Von Neumann             20141 Milano (MI)          
  30000 Nimes                                   Itália                      
  França                                                                        
                                                     
Advanced Accelerator Applications Molecular
      Advanced Accelerator Applications Molecular
  Imaging Iberica, S.L.U.             Imaging Italy S.R.L.        
  Josep Anselm Clavé 100         Via Dell’ Industria          
  Esplugues de Llobregat           86077 Pozzilli (IS)          
  Barcelona, 08950                 Italy                  
  Spain                                                                
                                     
Curium Finland Oy Nucleis SA
  Saukonpaadenranta         Allée du Six-Août, 8        
  Helsinki, F-00180           4000 Liège          
  Finlândia               Bélgica          
                     
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
        ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
  Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung   Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC,  
  Bautzner Landstraβe 400     70037, Ruvo di Puglia (BA)    
  01328 Dresden     Itália    
  Alemanha                                                                                  

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Última atualização em 16.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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